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文档简介
业标准的要求，符合相关国家标准和行业标准的规定，详见本注册资料《8.说明书及标签样3.2产品在生产包装时，严格按照公司制定的作业指导书要求。a)小包装要用塑料复合袋密封包装，或按客户合同要求包装。b)中包装采用纸盒，或按客户合同要求包装.c)大包装采用双瓦楞纸箱，箱内放有产品合格证一份。5.6临床前动物试验不适用。本产品不属于三类无菌等产品，所以不做临床前动物试验。5.7软件研究不适用。本产品为无源医疗器械，不含软件。5.8其他资料我司自主研发的远红外腹痛贴，作为治疗类Ⅱ类医疗器械，其工作原理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。该产品的安全性、有效性的性能指标已在《产品技术要求》中得以建立，同时通过了产品检测确认符合要求，并且通过在临床评价资料(详见本注册材料7中《临床评价资料》)上已得到充分验证。
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