医院药物临床试验严重不良事件报告表

成都上锦南府医院临床试验伦理审查委员会EthicsCommitteeonClinicalTrial,WestChinaHospitalofSichuanUniversity编号：SJ-IRB-AF-22-V4.0医院药物临床试验严重不良事件报告表（SAE）报告类型□首次报告

£随访报告

□总结报告报告时间：

年

月

日临床试验名称科室合同号伦理批件号PI电话申办者/CRO电话临床试验药物中文名称：（试验药物全名）英文名称（非必填）：（试验药物全名）临床试验药物注册分类□中药

□中药创新药□中药改良型新药□古代经典名方中药复方制剂□同名同方药第类剂型：规格：□化学药□化学药创新药□化学药改良型新药□仿制药□生物制品□生物制品创新药□生物制品改良型新药□已上市生物制品（含生物类似药）□麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品□其它（请说明）临床试验分期□Ⅱ期

□Ⅲ期

□Ⅳ期

受试者基本信息姓名(缩写):性别:出生日期: 年月日筛选号：SAE诊断可填1个临床诊断，非症状、体征的描述SAE情况□死亡□危及生命□永久或者严重的残疾□功能丧失□受试者需要住院治疗□延长住院时间□先天性异常或者出生缺陷£其它（请说明）SAE首次发生时间：

年

月

日研究者首次获知SAE时间：年

月

日（研究者被告知或发现SAE的时间，可晚于SAE发生的时间）对试验用药品采取的措施（根据实际情况自行增减行数）药品1名称剂型用法&用量首次用药时间采取措施采取措施详述□继续用药□降低剂量□暂停用药£暂停用药后又恢复□停止用药□其他（请说明）请填写停止/暂停/恢复用药的时间，或何时降低至什么剂量水平，以及其他特殊情况。不涉及请填写不适用药品2名称剂型用法&用量首次用药时间采取措施采取措施详述□继续用药□降低剂量□暂停用药£暂停用药后又恢复□停止用药□其他（请说明）SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）£症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验用药品的关系（请尽可能根据临床所掌握证据，判断相关性；相关性的判断由研究者完成，对无关/可能无关的判定应谨慎，可根据实际情况自行增减行数）药品1名称□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定药品2名称□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定药品3名称□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定破盲情况□未破盲

£已破盲（破盲时间：年月日）□不涉及SAE报道情况国内：

□有

□无

□不详国外：

□有

□无

□不详（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）受试者参加临床试验情况：内容：疾病诊断（只需填写SAE发生时的合并疾病），严重程度（根据方案要求），开始时间；合并用药（只需填写SAE发生时的合并用药）。填写示例：合并疾病&合并用药：1.高血压II级，2015.UK.UK至今，从2015.08.10开始口服苯磺酸氨氯地平片10mgqd至今。2.脂肪肝I级，2021.06.22至今，未用药。……受试者于2021.06.2715:20签署知情同意书（版本号xx版本日期xx），参加xx申办的“一项xx试验”，分配筛选号01001。于2021.06.30随机，2021.7.1发药并开始服用试验药xx/安慰剂100mgbid，持续。2021.8.30因AExx暂停用药。2021.9.5开始服药，降低剂量至75mgbid，持续。分别于2021.7.2（C1D2）、2021.7.24（C2D2）、2021.8.14（C3D2）输注紫杉醇xxmg+卡铂xxmg。（请参照填写示例，根据实际情况填写受试者详情。需包括发生SAE时的合并疾病&合并用药。知情过程以及入组时间，入组后至今使用的试验用药品的剂量、次数等情况简述。）SAE发生及处理的详细情况：以下内容为填写要求：SAE的描述：AE开始日期，AE升级为SAE的日期。相关症状体征，轻重程度（根据方案要求的分级），相关实验室检查（是否超出正常值范围，判定及日期），事件的诊断，相关诊疗过程，事件符合SAE的标准。请记录SAE的转归。（包括严重程度的变更以及转归的日期）研究者对于SAE相关性的判断（不同SAE分开陈述），并提供判断的依据。如果患者住院，请记录出院小结（如有）。如患者死亡，请记录死亡时间，死亡小结，抢救情况，尸检报告或其他死亡证明文件，死亡原因。如患者因SAE退出研究，请注明。如以上信息缺失，请注明具体原因。请列出SAE发生期间的合并用药，若未产生合并用药，可不填。合并用药使用情况（此项内容为必填项）药物名称频次给药途径剂量单位起止时间用药目的地榆升白片一天三次口服2mg片2022.12.27-2023.1.1升白细胞随访/总结报告格式

:随访/总结报告(20yy.mm.dd)

:新的信息如下：（或：对之前上报