药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题及答案

药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品经营质量管理规范（GSP）规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。以下哪个环节不属于GSP重点关注的环节？()A.药品研发B.药品采购C.药品储存D.药品销售答案：A解析：GSP主要关注药品从采购到销售等流通环节的质量控制，药品研发不属于GSP重点关注的流通环节范畴。采购、储存和销售都是药品在流通过程中的重要环节，需要严格遵循GSP规定进行质量把控。2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有()。A.代表性B.完整性C.准确性D.及时性答案：A解析：验收抽取的样品具有代表性，才能真实反映整批到货药品的质量情况。完整性、准确性和及时性虽然也是验收工作中需要考虑的因素，但代表性是抽取样品的关键要求。3.药品储存时，常温库的温度范围是()。A.0℃～20℃B.2℃～10℃C.10℃～30℃D.0℃～30℃答案：C解析：根据GSP规定，常温库的温度范围是10℃～30℃。0℃～20℃是阴凉库的温度要求，2℃～10℃是冷藏库的温度要求。4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括()。A.拆零药品B.近效期药品C.畅销药品D.易霉变、易潮解的药品答案：C解析：拆零药品、近效期药品以及易霉变、易潮解的药品都属于质量容易发生变化的药品，是重点检查对象。畅销药品不一定在质量方面存在特殊风险，不属于重点检查的特定类型药品。5.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容不包括()。A.药品名称B.生产厂商C.药品价格D.药品研发日期答案：D解析：销售凭证应包含药品名称、生产厂商、药品价格等基本销售信息，药品研发日期与销售环节无关，不需要在销售凭证中体现。6.企业应当对质量管理人员进行()培训，以提高其质量管理水平。A.定期B.不定期C.年度D.季度答案：A解析：定期对质量管理人员进行培训，能够保证他们持续更新知识，提高质量管理水平。不定期培训缺乏系统性，年度和季度只是定期的一种具体时间划分方式，定期更能全面涵盖培训的要求。7.药品验收记录应当保存至超过药品有效期()年，但不得少于()年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B解析：根据GSP规定，药品验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时能够追溯药品的验收情况。8.企业应当按照国家有关规定，对计量器具进行()，确保其准确性。A.定期校准和检查B.不定期校准和检查C.年度校准和检查D.季度校准和检查答案：A解析：计量器具的准确性对于药品质量控制至关重要，定期校准和检查能够保证计量器具始终处于准确的工作状态。不定期校准和检查缺乏稳定性和可靠性，年度和季度只是定期的具体时间表述，定期更能体现校准和检查的常态化要求。9.药品零售企业的营业场所应当宽敞、明亮、整洁，营业场所的温度、湿度应当符合()要求。A.药品储存B.人体舒适度C.药品陈列D.药品销售答案：A解析：营业场所的温度、湿度符合药品储存要求，才能保证陈列和销售的药品质量稳定。人体舒适度、药品陈列和药品销售虽然也与营业场所有关，但药品储存的环境要求是首要考虑的因素。10.企业应当对药品不良反应进行监测和报告，发现药品不良反应时，应当及时()。A.自行处理B.向药品监督管理部门报告C.向供应商报告D.向消费者报告答案：B解析：发现药品不良反应时，及时向药品监督管理部门报告是企业的法定义务，以便监管部门及时采取措施保障公众用药安全。自行处理可能会导致问题得不到妥善解决，向供应商报告和向消费者报告都不能替代向监管部门报告的重要性。11.药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，留存的资料应当保存至超过药品有效期()年，但不得少于()年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B解析：同药品验收记录的保存要求，购进药品时留存供货企业有关证件、资料应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以保证可追溯性。12.企业应当对员工进行健康管理，患有()等疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.糖尿病C.精神病D.高血脂答案：C解析：患有精神病等可能影响药品质量安全的疾病人员不得从事直接接触药品的工作。高血压、糖尿病和高血脂通常不会对药品质量产生直接影响。13.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过()个最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：为防止含麻黄碱类复方制剂被用于非法制毒，规定除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。14.企业应当建立药品质量档案，药品质量档案应当包括()等内容。A.药品质量标准B.药品说明书C.药品检验报告D.以上都是答案：D解析：药品质量档案应全面记录药品的相关质量信息，包括药品质量标准、药品说明书、药品检验报告等，以便对药品质量进行有效追溯和管理。15.药品储存时，垛间距不小于()厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于()厘米，与地面间距不小于()厘米。A.5，10，20B.5，20，30C.10，20，30D.10，30，50答案：B解析：根据GSP要求，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于20厘米，与地面间距不小于30厘米，这样的间距设置有利于空气流通和药品储存管理。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营质量管理规范（GSP）的基本原则包括()。A.质量第一B.风险管理C.全程管控D.科学严谨答案：ABCD解析：GSP的基本原则强调质量第一，将药品质量放在首要位置；进行风险管理，识别和控制药品经营过程中的质量风险；实施全程管控，对药品采购、储存、销售等各个环节进行严格管理；秉持科学严谨的态度开展各项质量管理工作。2.企业应当对药品采购、验收、养护、销售等环节的人员进行专业培训，培训内容包括()。A.药品质量管理知识B.药品专业知识C.法律法规知识D.职业道德规范答案：ABCD解析：这些人员需要具备全面的知识和素养。药品质量管理知识是确保药品质量的关键；药品专业知识有助于准确识别和处理药品；法律法规知识保证企业经营活动合法合规；职业道德规范促使员工在工作中遵守职业操守。3.药品储存时，应当根据药品的()等要求进行分类储存。A.质量状态B.剂型C.有效期D.储存条件答案：ABCD解析：根据药品的质量状态（合格、不合格等）分类储存便于管理和质量控制；按剂型分类可以方便药品的陈列和查找；考虑有效期可以优先处理近效期药品；依据储存条件（常温、阴凉、冷藏等）分类能保证药品在适宜的环境中储存。4.药品零售企业的陈列药品应当符合以下要求()。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCD解析：这些要求都是为了便于消费者选购药品，保证药品陈列的规范性和合理性，同时也有利于药品的质量管理。按剂型、用途和储存要求分类陈列方便管理和查找；处方药与非处方药分区陈列符合药品销售管理规定；外用药与其他药品分开摆放可避免交叉污染；拆零药品集中存放便于管理和质量追溯。5.企业应当建立药品质量投诉和不良反应报告制度，以下关于药品质量投诉和不良反应报告的说法正确的有()。A.应当及时处理药品质量投诉和不良反应报告B.应当记录药品质量投诉和不良反应报告的处理情况C.应当定期对药品质量投诉和不良反应报告进行分析D.应当向药品监督管理部门报告严重药品不良反应答案：ABCD解析：及时处理药品质量投诉和不良反应报告能够保障消费者权益和用药安全；记录处理情况便于追溯和总结经验；定期分析可以发现潜在问题并采取改进措施；向药品监督管理部门报告严重药品不良反应是企业的法定义务。6.药品批发企业的采购记录应当包括()等内容。A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产厂商、供货单位C.数量、价格、购货日期D.质量状况答案：ABCD解析：采购记录应全面记录药品采购的相关信息，包括药品的基本信息（通用名称、剂型、规格）、供货信息（生产厂商、供货单位）、交易信息（数量、价格、购货日期）以及质量状况，以便对采购过程进行追溯和管理。7.企业应当对库存药品定期进行养护检查，养护检查的内容包括()。A.药品外观质量B.药品包装C.药品有效期D.储存条件答案：ABCD解析：检查药品外观质量可以发现药品是否有变质、破损等问题；查看药品包装是否完好可防止药品受到污染和损坏；关注药品有效期能及时处理近效期药品；确保储存条件符合要求是保证药品质量稳定的关键。8.药品零售企业销售药品时，应当做到()。A.准确无误地调配处方B.正确说明用法、用量和注意事项C.销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期D.销售中药材、中药饮片，应当标明产地答案：ABCD解析：准确调配处方是保证用药安全的基础；正确说明用法、用量和注意事项可指导顾客合理用药；告知近效期药品的有效期能让顾客做出合理选择；标明中药材、中药饮片的产地有助于保证药品质量和消费者知情权。9.企业应当建立员工健康档案，员工健康档案应当包括()等内容。A.员工的基本信息B.健康检查结果C.患病史D.疫苗接种情况答案：ABCD解析：员工健康档案应全面记录员工的健康相关信息，基本信息有助于识别员工身份；健康检查结果能反映员工当前的健康状况；患病史可帮助了解员工的健康风险；疫苗接种情况对于预防传染病等有重要意义。10.药品经营企业的质量管理体系文件应当包括()等。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案记录答案：ABCD解析：质量管理制度明确了企业质量管理的总体要求和规范；岗位职责规定了各岗位人员的工作责任和权限；操作规程详细说明了各项工作的具体操作步骤；档案记录用于记录企业经营活动中的各种信息，这些都是质量管理体系文件的重要组成部分。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以不配备专职的质量管理人员。()答案：×解析：药品经营企业必须配备专职的质量管理人员，以确保企业的质量管理工作得到有效开展，保障药品质量。2.企业可以根据实际情况自行调整药品的储存条件。()答案：×解析：药品的储存条件是根据药品的性质和质量要求确定的，企业必须严格按照规定的储存条件储存药品，不得自行调整。3.药品零售企业销售药品时，可以不开具销售凭证。()答案：×解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，这是保障消费者权益和可追溯性的重要措施。4.企业对质量不合格药品应当按照有关规定进行处理，处理情况不需要记录。()答案：×解析：对质量不合格药品的处理情况必须进行记录，以便追溯和分析问题，防止类似情况再次发生。5.药品批发企业可以向无合法资质的单位销售药品。()答案：×解析：药品批发企业必须向具有合法资质的单位销售药品，这是保证药品合法流通和质量安全的基本要求。6.企业可以将药品与非药品混放储存。()答案：×解析：药品与非药品应分开储存，以避免相互污染和混淆，保证药品质量。7.药品零售企业的营业场所可以不设置冷藏设备。()答案：×解析：如果企业经营需要冷藏储存的药品，营业场所必须设置冷藏设备，以保证药品质量。8.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，以确保其持续有效运行。()答案：√解析：定期进行内部审核和管理评审可以及时发现质量管理体系中存在的问题并加以改进，保证体系持续有效运行。9.药品经营企业可以不参加药品监督管理部门组织的培训。()答案：×解析：药品经营企业应当积极参加药品监督管理部门组织的培训，以提高企业的质量管理水平和守法意识。10.企业对员工的培训记录不需要保存。()答案：×解析：企业对员工的培训记录需要保存，以便证明企业对员工进行了必要的培训，同时也可用于评估培训效果和追溯培训情况。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业实施GSP的意义。(1).保证药品质量：GSP对药品经营的各个环节提出了严格的质量控制要求，从药品采购、验收、储存、养护到销售等，都有明确的规范和标准，能够有效避免药品在流通过程中受到污染、损坏或变质，确保药品质量符合规定。(2).保障用药安全：通过实施GSP，企业可以对药品的来源、流向和质量进行严格把控，防止假药、劣药进入市场，减少用药安全事故的发生，保障消费者的用药安全。(3).规范企业经营行为：GSP规定了企业的质量管理体系、组织结构、人员职责、操作规程等，促使企业建立健全各项管理制度，规范经营行为，提高企业的管理水平和运营效率。(4).增强企业竞争力：符合GSP要求的企业能够树立良好的企业形象，赢得消费者的信任和认可，同时也更