2025年GSP药品管理规范培训试库及答案

2025年GSP药品管理规范培训试库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）A.30%～70%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B解析：企业储存药品的库房相对湿度应控制在35%～75%，这是GSP药品管理规范中明确规定的储存环境要求，以保证药品质量稳定。2.药品批发企业验收首营品种，应当索取加盖供货单位公章原印章的（）A.药品生产许可证复印件B.药品经营许可证复印件C.药品注册批件复印件D.以上都是答案：D解析：药品批发企业验收首营品种时，需要索取加盖供货单位公章原印章的药品生产许可证复印件、药品经营许可证复印件、药品注册批件复印件等相关资料，以全面了解药品的合法性和质量情况。3.企业对质量可疑的药品应当采取（）A.立即停止销售B.及时报告药品监督管理部门C.通知供货单位D.以上都对答案：D解析：对于质量可疑的药品，企业应立即停止销售，防止可能存在质量问题的药品继续流通；及时报告药品监督管理部门，配合监管部门的调查处理；同时通知供货单位，共同排查问题根源。4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品上市许可持有人D.药品价格答案：C解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，一般不要求包含药品上市许可持有人信息。5.企业储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：A解析：在GSP管理中，药品储存按质量状态实行色标管理，红色代表不合格药品，黄色代表待确定药品（如待验、退货等），绿色代表合格药品。6.药品批发企业运输药品过程中，温度不符合要求的，应当（）A.继续运输并尽快送达B.采取措施进行调控并记录C.立即停止运输并报告D.以上都不对答案：B解析：药品批发企业运输药品过程中，若温度不符合要求，应及时采取措施进行调控并记录，以保证药品在运输过程中的质量稳定。如果情况严重无法调控，才考虑停止运输并报告。7.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.新药答案：D解析：企业定期对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品等，新药并不一定是重点检查对象，重点是关注药品的质量稳定性和有效期等因素。8.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件不包括（）A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.验证人员名单答案：D解析：药品批发企业根据相关验证管理制度形成的验证控制文件包括验证方案、验证报告、验证评价等，验证人员名单不属于验证控制文件的范畴。9.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）A.常温B.阴凉C.冷藏D.以上都不对答案：A解析：药品零售企业营业场所一般要求温度控制在常温，以适应大多数药品的陈列和销售环境。10.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票的内容应当与（）A.付款流向一致B.采购品种一致C.采购数量一致D.以上都是答案：D解析：企业采购药品索取的发票内容应与付款流向、采购品种、采购数量等一致，以保证采购业务的真实性和合法性。11.药品批发企业的冷库温度应保持在（）A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.0℃～10℃D.2℃～10℃答案：D解析：药品批发企业的冷库温度应保持在2℃～10℃，这是为了满足需要冷藏储存药品的质量要求。12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，以防止麻黄碱被非法利用。13.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：企业相关药品记录应当至少保存5年，以便在需要时进行追溯和查询。14.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.税务登记证复印件D.法定代表人授权书原件答案：C解析：药品批发企业对首营企业审核时，查验的资料包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件、法定代表人授权书原件等，税务登记证复印件一般不是必须查验的资料。15.药品零售企业的质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由（）兼任。A.企业负责人B.营业员C.质量管理人员D.以上都不对答案：B解析：药品零售企业的质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由营业员兼任，以保证质量管理和处方审核的专业性和独立性。16.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A.校准和检查B.维护和保养C.更换和更新D.以上都对答案：A解析：企业对于计量器具、温湿度监测设备等应定期进行校准和检查，以确保其准确性和可靠性，维护和保养、更换和更新也是设备管理的内容，但定期校准和检查是重点要求。17.药品批发企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行（）A.书面评估B.实地考察C.签订运输协议D.以上都是答案：D解析：药品批发企业委托运输药品时，应对承运方运输药品的质量保障能力进行书面评估、实地考察，并签订运输协议，以确保药品在运输过程中的质量安全。18.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、剂型、规格C.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格答案：A解析：药品零售企业销售药品开具的销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，以方便消费者和企业进行质量追溯。19.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.书面调查C.电话沟通D.以上都不对答案：A解析：企业对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价时，必要时进行实地考察，以更全面、准确地了解其质量保证能力和质量信誉。20.药品批发企业储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持（）A.清洁B.干燥C.通风D.以上都是答案：D解析：药品批发企业储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁、干燥、通风，以创造良好的药品储存环境，保证药品质量。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：药品批发企业的质量管理体系文件涵盖质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等方面，这些文件共同构成了企业质量管理的基础。2.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.疫苗答案：ABCD解析：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、疫苗等药品由于其特殊性和高风险性，药品零售企业不得经营。3.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等过程中形成的记录和凭证进行（）A.妥善保存B.及时整理C.分类归档D.随意丢弃答案：ABC解析：企业对药品相关过程中形成的记录和凭证应妥善保存、及时整理、分类归档，以便在需要时进行查询和追溯，不得随意丢弃。4.药品批发企业的收货人员在收货时，应当核实运输方式及运输过程的（）A.温度记录B.运输时间C.到货时间D.启运时间答案：ABCD解析：药品批发企业收货人员收货时，需核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货时间、启运时间等信息，以确保药品在运输过程中的质量安全。5.药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）分开。A.办公区B.生活区C.药品储存区D.收银区答案：ABC解析：药品零售企业营业场所应与办公区、生活区、药品储存区分开，以保证营业场所的整洁和药品质量安全，收银区一般不需要与营业场所分开。6.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审的内容包括（）A.供货单位的质量信誉B.药品的质量情况C.采购合同的执行情况D.采购人员的工作表现答案：ABC解析：企业定期对药品采购整体情况进行综合质量评审时，评审内容包括供货单位的质量信誉、药品的质量情况、采购合同的执行情况等，采购人员的工作表现一般不属于综合质量评审的主要内容。7.药品批发企业的冷库、冷藏车、保温箱等设备应当进行（）A.定期验证B.定期维护C.定期保养D.定期更新答案：ABC解析：药品批发企业的冷库、冷藏车、保温箱等设备应定期进行验证、维护、保养，以确保其性能稳定和符合药品储存运输要求，定期更新不是必须的常规操作。8.药品零售企业销售药品时，应当做到（）A.准确无误B.正确说明用法、用量和注意事项C.调配处方经过核对D.销售近效期药品告知顾客答案：ABCD解析：药品零售企业销售药品时，应准确无误地提供药品，正确说明用法、用量和注意事项，调配处方要经过核对，销售近效期药品应告知顾客，以保障顾客用药安全。9.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品的要求包括（）A.按温湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.搬运和堆码应严格遵守药品外包装图式标志的要求D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放答案：ABCD解析：企业储存药品应按温湿度要求储存于相应的库中，实行色标管理，搬运和堆码遵守外包装图式标志要求，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，以保证药品质量。10.药品批发企业的质量管理制度应当包括（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理规定D.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定答案：ABCD解析：药品批发企业的质量管理制度应涵盖质量管理体系内审、质量否决权、药品各环节管理、相关单位和人员资格审核等规定，以全面保障药品质量。三、判断题（每题2分，共20分）1.企业可以将药品与非药品混放储存。（）答案：×解析：企业应将药品与非药品分开存放，以防止相互污染和混淆，保证药品质量。2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×解析：药品零售企业不得销售终止妊娠药品，这是为了防止非法终止妊娠等行为，保障妇女健康和计划生育政策的实施。3.企业对质量不合格药品应当按照有关规定进行销毁处理，并做好记录。（）答案：√解析：对于质量不合格药品，企业应按规定进行销毁处理并做好记录，以防止不合格药品流入市场。4.药品批发企业可以不建立药品采购、验收、养护等记录。（）答案：×解析：药品批发企业必须建立药品采购、验收、养护等记录，这些记录是药品质量追溯和管理的重要依据。5.药品零售企业的营业场所可以不设置温湿度监测设备。（）答案：×解析：药品零售企业营业场所应设置温湿度监测设备，以保证营业场所的温湿度符合药品储存和销售要求。6.企业可以随意变更药品的储存条件。（）答案：×解析：企业应严格按照药品的质量特性和储存要求，提供合适的储存条件，不得随意变更，否则可能影响药品质量。7.药品批发企业的运输设备不需要进行验证。（）答案：×解析：药品批发企业的运输设备如冷藏车、保温箱等需要进行定期验证，以确保其在运输过程中能满足药品的温度等要求。8.药品零售企业销售药品时，可以不开具销售凭证。（）答案：×解析：药品零售企业销售药品时必须开具销售凭证，以方便消费者和企业进行质量追溯。9.企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：×解析：企业必须从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进药品，从无相关许可证的企业购进药品是违法行为。10.药品批发企业的仓库可以不设置防虫、防鼠等设施。（）答案：×解析：药品批发企业仓库应设置防虫、防鼠等设施，以防止害虫、老鼠等对药品造成污染和损坏。四、简答题（每题10分，共10分）1.简述药品批发企业