《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）。A.医学专业大专以上学历B.医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上专业技术职称C.药学专业本科以上学历D.无需特定学历，经内部培训即可3.医疗器械经营企业库房的温湿度应当符合（）。A.企业自行设定的标准B.医疗器械说明书或标签标示的要求C.常温库1030℃、阴凉库不超过20℃、冷库28℃的统一标准D.当地气候条件4.医疗器械经营许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限为（）。A.至少保存至医疗器械使用期限届满后1年B.至少保存5年C.至少保存至医疗器械使用期限届满后2年D.至少保存3年6.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。A.向原发证部门备案B.向原发证部门申请许可变更C.向新经营场所所在地省级药品监督管理部门重新申请许可D.无需办理变更手续7.从事体外诊断试剂的经营企业，其质量管理人员应当具有（）。A.医学检验专业大专以上学历B.药学专业本科以上学历C.医疗器械相关专业中专以上学历D.生物学专业硕士以上学历8.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认。A.运输价格B.运输车辆外观C.质量保障能力D.运输人员资质9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查项目。A.企业员工的薪资水平B.企业与供应商的合作协议C.经营条件的符合性和经营行为的合规性D.企业办公场所的装修标准10.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下11.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5000元以上2万元以下D.2万元以上5万元以下12.医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签不符合规定的，由药品监督管理部门（）。A.责令改正，处1万元以下罚款B.责令暂停经营，处5万元以上10万元以下罚款C.没收违法经营的医疗器械，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款D.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款13.医疗器械经营企业未按照要求提供维护维修服务，或者未按照要求提供维护维修记录的，由药品监督管理部门（）。A.责令改正，处3万元以下罚款B.责令停产停业，处5万元以上10万元以下罚款C.给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款D.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款14.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向（）报告。A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门B.原发证部门C.国家药品监督管理局D.库房所在地省级药品监督管理部门15.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.质量管理人员具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.采购、验收、销售管理制度B.库房管理、运输管理制度C.不合格医疗器械管理、退货管理制度D.质量事故、不良事件报告制度3.医疗器械经营企业应当对（）进行培训，建立培训档案。A.质量管理人员B.售后服务人员C.仓库管理人员D.财务人员4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的方式包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.延伸检查D.专项检查5.医疗器械经营企业有下列（）情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。A.未按照规定办理经营许可变更手续B.未按照规定提供年度报告C.未按照规定设置库房D.未按照规定建立并执行质量管理制度6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.标签、说明书不符合规定7.医疗器械经营企业委托运输、贮存医疗器械的，应当与受托方签订协议，明确（）。A.运输、贮存过程中的质量责任B.运输路线C.温度、湿度等要求D.违约责任8.医疗器械经营企业应当建立销售记录，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产企业和生产批号、使用期限或失效日期C.销售日期、销售对象名称和地址D.销售人员姓名9.有下列（）情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合规定B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械C.未按照规定对库存医疗器械进行定期检查并记录D.未按照规定办理备案变更手续10.医疗器械经营企业有下列（）情形之一的，由药品监督管理部门撤销医疗器械经营许可。A.企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可B.经营许可有效期届满未延续C.企业依法终止D.不可抗力导致经营许可事项无法实施三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的企业，需要向药品监督管理部门备案。（）2.医疗器械经营企业的经营场所和库房可以设在同一建筑内，但应当有效分隔。（）3.医疗器械经营企业可以经营未依法注册但已备案的第二类医疗器械。（）4.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查并记录，检查内容包括外观、包装、有效期等。（）5.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业用于贮存非医疗器械产品。（）6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查企业可以拒绝提供相关文件和资料。（）7.医疗器械经营企业未按照规定提交年度报告的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（）8.医疗器械经营企业经营过期的医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额10万元的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）9.医疗器械经营企业变更企业名称的，无需办理许可变更手续。（）10.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对运输过程的质量负责，受托方不承担质量责任。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述从事第三类医疗器械经营的企业应当具备的基本条件。2.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括哪些内容？3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，重点检查的项目有哪些？4.医疗器械经营企业未按照规定运输、贮存医疗器械的，可能面临哪些法律责任？5.医疗器械经营企业的质量管理制度应当涵盖哪些主要环节？五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某医疗器械经营企业A公司持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为第三类6821医用电子仪器设备。2023年5月，药品监督管理部门在检查中发现：（1）A公司将部分库存的医用电子血压计存放在未配备温湿度调控设备的仓库角落，导致部分产品因受潮出现故障；（2）A公司2022年度未向药品监督管理部门提交年度报告；（3）A公司销售给某诊所的5台血压计未建立销售记录。问题：根据《医疗器械经营监督管理办法》，分析A公司存在哪些违法行为？应如何处罚？案例2（10分）：B公司未取得《医疗器械经营许可证》，擅自经营第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”，货值金额8000元。药品监督管理部门在执法中查扣了全部库存产品，并调查确认B公司已售出1000支，销售金额5000元。问题：根据《医疗器械经营监督管理办法》，B公司的行为属于何种违法行为？应承担哪些法律责任？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.C6.B7.A8.C9.C10.C11.A12.D13.D14.A15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.AB6.ABCD7.ACD8.ABC9.BC10.AD三、判断题1.×（第一类无需备案）2.√3.×（未依法注册的不得经营）4.√5.×（库房不得用于非医疗器械贮存）6.×（必须配合检查）7.√8.√（依据《办法》第54条）9.×（需办理变更）10.×（受托方需承担约定责任）四、简答题1.答：从事第三类医疗器械经营的企业应当具备以下条件：（1）与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求，库房应当设置合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并有明显区分；（2）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（3）具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（4）质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历（《办法》第7条）。2.答：进货查验记录应当包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）生产企业和生产许可证号或者备案凭证编号；（3）医疗器械注册证号或者备案凭证编号；（4）生产批号或者序列号；（5）生产日期和使用期限或者失效日期；（6）供货者的名称、地址、联系方式；（7）相关许可、备案证明文件编号等。进货查验记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械查验记录应当永久保存（《办法》第17条）。3.答：监督检查的重点项目包括：（1）经营资质的合法性，包括是否取得经营许可或备案，许可或备案事项是否与实际一致；（2）经营条件的符合性，包括经营场所、库房、设施设备是否符合规定；（3）经营行为的合规性，包括采购、验收、贮存、销售、运输等环节是否执行质量管理制度；（4）记录和凭证的完整性，包括进货查验记录、销售记录、温湿度监测记录等是否真实、准确、完整；（5）不良事件报告和质量事故处理情况（《办法》第3436条）。4.答：未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处2万元以上5万元以下罚款（《办法》第54条）。5.答：质量管理制度应当涵盖以下环节：（1）采购、验收、销售；（2）库房管理、运输；（3）不合格医疗器械管理、退货；（4）质量事故、不良事件报告；（5）售后服务；（6）质量管理人员职责；（7）其他与质量管理相关的内容（《办法》第12条）。五、案例分析题案例1分析：（1）违法行为：①未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械（将血压计存放在未调控温湿度的仓库，导致受潮）；②未按照规定提交年度报告（2022年度未提交）；③未按照规定建立并执行销售记录制度（销售给诊所的血压计未建立销售记录）。（2）处罚依据：①针对未按规定运输、贮存的行为，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（《办法》第