T-SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则_第1页
T-SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则_第2页
T-SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则_第3页
T-SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则_第4页
T-SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则_第5页
已阅读5页，还剩8页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

细胞治疗产品非临床研究的一般原则GeneralPrinciplesontheNon-ClinicalStudiesoftheCellTherapyMedicalProducts 21范围和目的 12规范性引用文件 13术语和定义 13.1细胞治疗产品 13.2非临床研究 23.3药物毒性试验 24符号和缩略语 25操作步骤 25.1GLP遵从性要求 25.2试验方法选择 35.3非临床安全性 35.4具体情况具体分析原则 5细胞治疗产品非临床研究的一般原则《药物非临床试验质量管理规范》2GLP：《药物非临床试验质量管理规范》RNA：核糖核酸（RGLP的要求。对于某些在非GLP状况下开展些情况下，不完全遵循GLP要求并不一定意味34临床给药方式，临床前研究中需明确替代的给药方式/方法，并阐明其科学性和55.4具体情况具体分析原则由于细胞治疗产品的物质组成及作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同，所以传统、标准的非临床研究评价方法可能不完全适用于细胞治疗产品。细胞治疗产品的非临床研究评价内容取决于细胞类型及临床用途，与细胞来源、种类、生产过程、基因修饰/改造、处方中非细胞成分等因素密切相关，还与研发计划及相应的临床试验方案有关。由于细胞治疗产品种类繁多，不同产品其治疗原理、体内生物学行为、临床应用存在差别和不

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论