2025年新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷附答案

2025年新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.依据2025年新修订《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）。A.产品材质B.风险程度C.市场需求D.企业规模2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是（）。A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人自身D.监管部门3.新条例规定，第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监管部门4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局6.新条例明确，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行维护与检查，对使用期限长的大型医疗器械，应当（）。A.每季度检查一次B.每年进行全面检查C.建立使用档案并定期检测、校准D.委托第三方机构全程管理7.医疗器械不良事件监测实行（）。A.注册人、备案人主动报告制度B.经营企业被动报告制度C.使用单位选择性报告制度D.监管部门统一收集制度8.对创新医疗器械，新条例规定可以优先审评审批的情形是（）。A.市场销量领先B.具有显著临床价值且在技术上有重大创新C.企业规模达到一定标准D.已在境外上市9.医疗器械广告的审查部门是（）。A.市场监管部门B.卫生健康部门C.药品监督管理部门D.广电部门10.新条例规定，未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元11.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托生产企业的（）进行评估，并加强全过程管理。A.人员资质B.质量管理体系C.生产设备D.销售渠道12.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，其中标签至少应当标明（）。A.境外生产地址B.境内代理人名称、地址及联系方式C.产品专利号D.原材料成分13.新条例强化了对网络销售医疗器械的监管，规定网络交易第三方平台提供者应当（）。A.直接参与销售B.对入驻企业进行实名登记并监督C.承担全部质量责任D.无需备案14.医疗器械上市后，注册人、备案人应当开展不良事件监测，并主动收集（）。A.已上市同类产品的不良反应信息B.仅自身产品的不良事件C.患者个人隐私信息D.竞争对手的经营数据15.对存在质量问题或者其他安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当（）。A.立即停止生产、经营，通知相关单位并召回B.继续销售至库存清零C.仅向监管部门报告，无需通知使用单位D.由经营企业自行处理二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.新《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨包括（）。A.保证医疗器械安全、有效B.保障公众健康和生命安全C.促进医疗器械产业创新发展D.规范监管部门权力2.医疗器械分类规则由国务院药品监督管理部门依据（）制定。A.医疗器械风险程度B.医疗器械预期目的C.结构特征D.使用方式3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并运行产品全生命周期质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.对产品安全性、有效性和质量可控性负责D.委托生产时无需监督受托方4.新条例规定，申请第二类医疗器械注册时，需要提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.生产工艺信息5.医疗器械生产企业应当符合的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者人员及检验设备D.有保证医疗器械质量的管理制度6.医疗器械使用单位的义务包括（）。A.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料至少5年B.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒C.发现使用的医疗器械存在安全隐患时立即停止使用并报告D.无需记录大型医疗器械的使用情况7.新条例对医疗器械不良事件监测的要求包括（）。A.注册人、备案人应当建立健全不良事件监测体系B.经营企业、使用单位应当配合收集不良事件信息C.任何单位和个人发现不良事件均有权报告D.监管部门应当及时对不良事件进行调查、分析8.属于医疗器械严重不良事件的情形有（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致住院时间延长D.导致永久性伤残9.新条例规定，禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）。A.未依法注册或者备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.标签、说明书不符合规定的10.对医疗器械广告的禁止性规定包括（）。A.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.不得利用患者名义作推荐、证明C.不得说明适用范围D.不得与其他医疗器械产品作功效对比三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品检验。（）2.医疗器械注册人可以是境外企业，由其指定的境内企业法人作为代理人。（）3.医疗器械生产企业可以自行变更生产地址，无需重新申请生产许可。（）4.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页显著位置展示医疗器械经营许可证或者备案凭证。（）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要消毒合格。（）6.医疗器械不良事件报告实行首报负责制，后续报告可根据情况补充。（）7.对已注册的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人应当主动召回，无需监管部门介入。（）8.医疗器械广告经审查后，内容可以适当修改以适应宣传需求。（）9.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营的，除没收违法所得外，还可并处违法经营货值金额15倍以上30倍以下罚款。（）10.医疗器械注册人、备案人应当对其产品提供售后服务，但无需建立投诉处理制度。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述新《医疗器械监督管理条例》中“全生命周期管理”的核心要求。2.列举注册人、备案人在医疗器械上市后需履行的三项主要义务。3.新条例对创新医疗器械优先审评审批的条件是什么？需提交哪些证明材料？4.医疗器械使用单位在采购时应当查验的资料包括哪些？5.简述医疗器械不良事件监测中“群体不良事件”的报告流程。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业未取得第二类医疗器械注册证，生产了一批血压计，货值金额8000元。监管部门调查发现，该企业已销售50台，违法所得5000元。根据新条例，应如何对该企业进行处罚？案例2：某医院使用的某品牌心脏起搏器在临床使用中出现多例导线断裂事件，导致患者需二次手术。经调查，该起搏器注册人未按规定建立不良事件监测体系，也未主动收集、报告相关事件。请分析注册人违反了哪些条例规定？应承担何种法律责任？答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.C6.C7.A8.B9.C10.D11.B12.B13.B14.A15.A二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、简答题1.全生命周期管理要求注册人、备案人对医疗器械的研发、生产、经营、使用、退市等各环节实施全程质量控制，建立覆盖产品设计开发、生产制造、流通使用、不良事件监测、产品召回等环节的质量管理体系，确保产品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。2.（1）持续开展上市后研究，对产品的安全性、有效性进行跟踪评价；（2）建立并运行不良事件监测体系，主动收集、分析、报告不良事件；（3）对存在缺陷的产品及时启动召回，采取风险控制措施；（4）配合监管部门的监督检查，提供相关资料。3.优先审评审批的条件：产品具有显著临床价值，在技术上有重大创新，且尚未在境内外上市。需提交的证明材料包括：创新医疗器械特别审查申请材料、核心技术发明专利证书、产品技术方案、临床应用的创新性和必要性说明、已开展的研究数据等。4.应当查验供货者的资质、医疗器械的注册证或者备案凭证；核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、标签、说明书、合格证明文件等；对第三类医疗器械还应当索取加盖供货者印章的医疗器械注册证复印件，并保存相关采购记录至少5年。5.群体不良事件报告流程：使用单位、经营企业、注册人/备案人发现群体不良事件后，应当立即通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，并在24小时内完成初始报告；同时向所在地省级药监局和卫生健康部门报告。监管部门收到报告后，应当立即组织调查、分析，采取控制措施，并逐级上报至国家药监局。五、案例分析题案例1：该企业违反了《条例》第三十一条“未取得医疗器械注册证不得生产第二类医疗器械”的规定。根据《条例》第八十一条，处罚如下：（1）没收违法生产的血压计及违法所得5000元；（2）违法生产的医疗器械货值金额不足1万元（8000元），处20万元以上50万元以下罚款（具体按裁量基准确定）；（3）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。案例2：注册人违反了《条例》第五十六条“注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系”“主动收集并及时报告不良事件”的规定，以及第五十七条“对可能