2025年药事管理相关法律法规考试题及答案

2025年药事管理相关法律法规考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类药品不属于“新药”范畴？A.在中国境内首次上市的化学药B.通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品C.境内外均未上市的生物制品D.增加新适应症的已上市中药答案：B2.依据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与哪一平台对接？A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台B.国家疫苗电子追溯协同平台C.省级药品监督管理部门监管平台D.中国食品药品检定研究院（中检院）信息平台答案：B3.某药品生产企业拟变更《药品生产许可证》登记事项（如企业名称），应向哪一部门申请？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除查验购买人身份证外，单次销售不得超过多少盒？A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B5.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经批准可在其他医疗机构调剂使用。该批准权限属于？A.国家药品监督管理局B.调出和调入地省级药品监督管理部门C.调出和调入地设区的市级药品监督管理部门D.医疗机构所在地卫生健康主管部门答案：B6.某药品广告宣称“有效率99%，无效退款”，根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，该广告的违法点是？A.未标明广告批准文号B.含有表示功效的断言或保证C.未注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.未提及药品不良反应答案：B7.药品上市许可持有人（MAH）委托生产药品时，对受托生产企业的要求不包括？A.具有与生产该药品相适应的生产条件B.已通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查C.与MAH签订委托协议和质量协议D.承担药品上市后的所有法律责任答案：D8.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业（或MAH）发现药品存在安全隐患但尚未造成健康损害时，应启动几级召回？A.一级召回（可能引起严重健康损害）B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康损害）C.三级召回（一般不会引起健康损害但需提醒注意）D.无需召回，仅需发布警示信息答案：C9.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B10.某药店销售的中药饮片被抽检发现二氧化硫残留量超标，根据《药品管理法》，该行为应定性为？A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.非法经营答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类包括？A.中药B.化学药C.生物制品D.药包材答案：ABC2.疫苗上市许可持有人的法定义务包括？A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.按规定向疾病预防控制机构供应疫苗C.对疫苗质量问题造成的损害承担赔偿责任D.免费向接种单位提供疫苗运输工具答案：ABC3.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括？A.审核本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.监督、指导麻醉药品和精神药品的使用与管理D.审批本机构新购入药品的价格答案：ABC4.下列属于《药品管理法》规定的“假药”情形的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD5.药品不良反应（ADR）报告的责任主体包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD三、案例分析题（每题15分，共45分）案例1：2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内A药品生产企业开展飞行检查，发现其生产的某批次头孢类抗生素未按注册批准的生产工艺进行混合工序（实际混合时间比规定缩短50%），导致部分药品溶出度不符合标准。经调查，该批次药品已全部销售至省内外12家医院，货值金额80万元。问题：（1）该行为应定性为生产假药还是劣药？依据是什么？（2）应如何对A企业进行行政处罚？（需列出具体法律条款及处罚内容）答案：（1）定性为生产劣药。依据《药品管理法》第98条第2款第（五）项：“未按照药品生产质量管理规范的要求生产，影响药品质量的”属于劣药。本案中，企业未按批准工艺生产，导致药品溶出度不符合标准，直接影响药品质量，应认定为劣药。（2）行政处罚依据《药品管理法》第117条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。具体处罚内容：①没收违法生产的药品（已销售部分需没收违法所得）；②处货值金额80万元×10-20倍罚款（即800万-1600万元）；③若该行为属于“情节严重”（如影响药品安全性、有效性），可责令停产停业整顿，甚至吊销《药品生产许可证》及该药品的药品批准文号。案例2：2024年12月，某县市场监督管理局接到举报，称B药店销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按规定登记购买人身份证信息，且单次销售给同一人3瓶（每瓶100片）。经查，该药店《药品经营许可证》经营范围含“处方药、非处方药（甲类、乙类）”，但未取得第二类精神药品经营资质。问题：（1）B药店的行为违反了哪些法规？（2）应如何处理？答案：（1）违反的法规：①《麻醉药品和精神药品管理条例》第30条：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售；第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。”②《药品经营质量管理规范》（GSP）第164条：“销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。”（2）处理措施：①对于未登记购买人身份证信息的行为，依据GSP相关规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。②对于超量销售含阿片粉复方制剂（复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，非第二类精神药品，但含麻醉药品成分）的行为，依据《药品流通监督管理办法》第18条：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局的规定，凭处方销售处方药；经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”结合本案，若复方甘草片按处方药管理，无处方销售属违规；若超量销售（单次超过规定数量），可参照《药品管理法》第126条：“未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。”案例3：2025年1月，C医院未经批准自行配制“复方丹参滴眼液”，并在临床中用于治疗干眼症患者。经检验，该制剂的pH值不符合自制标准，导致2名患者出现眼部刺激症状。问题：（1）C医院的行为违反了哪些法规？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违反的法规：①《药品管理法》第74条：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”②第76条：“医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”③第98条：“禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。”本案中，C医院无制剂许可证且未获批准配制制剂，且制剂质量不符合标准（pH值不合格），属于生产、使用劣药。（2）法律责任：①依据《药品管理法》第117条：使用劣药的，按照销售劣药的规定处罚。即没收违法配制、使用的制剂和违法所得，并处违法使用的制剂货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。②依据第122条：未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按无证生产处罚，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。③对造成患者损害的，依据《民法典》第1223条：“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。”C医院需承担民事赔偿责任。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容及其对药事管理的意义。答案：药品上市许可持有人制度的核心内容是：药品上市许可与生产许可分离，允许药品研发机构或科研人员作为MAH，依法持有药品批准文号，并对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）的质量安全承担主体责任。其意义在于：①激发药品创新活力，鼓励科研成果转化；②落实“谁持有、谁负责”的责任体系，强化质量追溯；③推动产业分工专业化，促进药品生产、经营资源优化配置；④提升药品监管效能，通过明确单一责任主体，提高问题追责效率。2.列举《药品管理法》中对“药品追溯制度”的具体要求。答案：《药品管理法》对药品追溯制度的要求包括：①国家建立健全药品追溯制度（第10条）