2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查原则培训试题及答案

2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查原则培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年版《医疗器械经营质量管理规范》现场检查原则，企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.药学或医学中级以上专业技术职称D.医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称2.现场检查中发现企业未对冷库进行年度验证，违反了规范中关于（）的要求。A.设施设备维护B.储存环境控制C.验证与校准D.运输管理3.企业采购第二类医疗器械时，应当审核供应商的（）。A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》B.营业执照及销售人员授权书C.产品注册证或备案凭证D.以上均需审核4.现场检查中，对企业销售记录的保存期限要求是（）。A.至少保存至医疗器械有效期后1年B.至少保存5年C.至少保存至医疗器械有效期后2年D.长期保存5.企业储存医疗器械的库房与生活区域、办公区域的分隔要求是（）。A.物理隔离B.标识区分C.空间独立D.无明确要求6.现场检查时，若企业未对质量管理人员开展年度培训，不符合规范中（）的规定。A.机构与人员B.质量管理体系文件C.采购与验收D.售后服务7.企业经营需冷藏的医疗器械时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）。A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时8.现场检查发现企业将不合格品存放于合格品区，未做明显标识，违反了（）的要求。A.储存与养护B.不合格品管理C.销售管理D.采购管理9.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方的（）进行审核。A.运输资质及质量保证能力B.车辆数量C.驾驶员资格D.运输路线10.现场检查中，对企业计算机信息管理系统的核心要求是（）。A.能够记录采购、销售数据B.实现医疗器械质量追溯C.具备数据备份功能D.支持远程访问二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.现场检查中，对企业质量管理体系文件的检查内容包括（）。A.质量管理制度是否覆盖全流程B.操作规程是否具体可执行C.记录表单是否完整规范D.文件是否经质量负责人审批2.企业应当对以下（）岗位人员进行岗前及年度培训。A.质量管理人员B.验收人员C.仓库保管人员D.售后服务人员3.现场检查时，需重点核查的设施设备包括（）。A.冷库、冷藏车B.温湿度监测系统C.避光、通风、防潮设施D.装卸货区域防护设备4.采购验收时，应当检查的内容包括（）。A.医疗器械的外观、包装、标签B.产品注册证或备案凭证C.合格证明文件D.运输过程的温度记录（需冷藏的产品）5.储存医疗器械的库房分区应当包括（）。A.合格品区B.待验区C.不合格品区D.退货区6.现场检查中，对销售环节的重点检查内容有（）。A.销售记录是否完整（包括产品信息、数量、日期、购买方信息等）B.销售人员是否具备相关资质C.是否向未取得资质的单位销售D.销售票据与实物是否一致7.企业应当建立的质量记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.不良事件报告记录8.现场检查发现企业存在以下（）情形时，应判定为严重缺陷。A.未设置质量负责人B.冷库温度长期超标未处理C.销售记录缺失关键信息D.未建立不合格品管理制度9.对需冷藏医疗器械的运输检查，应关注（）。A.运输工具的温度控制能力B.运输过程的温度记录完整性C.装卸货时的温度过渡措施D.承运方的应急处理预案10.企业售后服务应当包括（）。A.产品使用培训B.投诉处理记录C.不良事件收集与报告D.产品召回配合三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.企业质量负责人可以由企业负责人兼任。（）2.医疗器械经营企业无需对供货者的质量保证能力进行评估，只需审核资质文件。（）3.储存医疗器械的库房温湿度监测数据应当自动记录，不得人工修改。（）4.不合格品处理记录只需保存至产品有效期后1年。（）5.企业委托运输时，只需与承运方签订运输合同，无需对其质量保证能力进行评估。（）6.销售第三类医疗器械时，应当核对购买方的经营资质或使用资质。（）7.养护人员应当根据医疗器械的特性进行定期检查，记录养护情况。（）8.企业计算机信息管理系统的数据应当备份，备份数据保存期限不少于5年。（）9.不良事件报告应当在发现后24小时内向监管部门报告。（）10.退货医疗器械可以直接放入合格品区，重新验收后销售。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.现场检查中，对企业质量管理人员的资质与职责有哪些核心要求？2.简述需冷藏医疗器械在储存与运输环节的现场检查要点。3.企业应当如何对供应商进行动态管理？现场检查时可通过哪些记录验证？4.现场检查发现企业未按规范要求建立质量管理体系文件，应从哪些方面判定其不符合项？五、案例分析题（10分）2025年6月，某市级监管部门对A医疗器械经营企业开展现场检查，发现以下问题：（1）质量负责人为药学专业大专学历，无医疗器械相关工作经验；（2）冷库温湿度监测系统记录显示，5月15日14:00-16:00温度超出规定范围（2-8℃），最高达12℃，企业未采取任何处理措施；（3）采购验收记录中，部分第二类医疗器械未标注产品注册证编号；（4）仓库内待验区与合格品区无明显标识，部分退货产品与合格品混放；（5）销售记录仅保存了2年，部分记录无购买方名称及联系方式。问题：请根据2025年版《医疗器械经营质量管理规范》现场检查原则，逐一指出上述问题对应的不符合项及依据的具体条款。答案一、单项选择题1.D2.C3.D4.C5.A6.A7.B8.B9.A10.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ACD7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×（质量负责人需独立履职，不得由企业负责人兼任）2.×（需定期评估供货者质量保证能力）3.√4.×（不合格品处理记录应保存至产品有效期后2年）5.×（需审核承运方质量保证能力并签订质量协议）6.√7.√8.√9.×（严重伤害或死亡事件需24小时报告，一般事件按规定时限）10.×（退货产品需单独存放待验区，重新验收合格后方可入库）四、简答题1.核心要求：①质量负责人应具有医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；②全面负责质量管理工作，独立履行职责，对经营过程中的质量问题有权作出裁决。2.检查要点：①储存：冷库温湿度监测系统是否24小时运行，数据是否自动记录；冷库是否定期验证（至少每年1次）；是否配备备用制冷设备或应急电源；②运输：运输工具（冷藏车、保温箱等）是否符合温度要求；运输过程温度记录间隔不超过30分钟；装卸货时是否采取措施保持温度（如中转库）；是否与承运方签订质量协议，明确温度控制责任。3.动态管理措施：①定期（至少每年1次）对供应商的资质有效性、质量保证能力进行复评；②根据供货质量情况调整供应商等级（如优良、合格、不合格）；③对出现质量问题的供应商及时采取限制采购、终止合作等措施。现场检查可验证的记录：供应商评估表、复评报告、质量问题处理记录、采购量变化记录等。4.判定方向：①文件覆盖性：是否缺失关键制度（如采购、验收、储存、销售、不合格品管理等）；②文件可操作性：制度是否具体（如未规定验收项目、储存条件等）；③文件执行性：记录是否与制度要求一致（如养护记录未按制度规定的频次填写）；④文件更新：是否根据法规变化及时修订（如未更新2025年新版规范相关要求）。五、案例分析题（1）不符合项：质量负责人无医疗器械相关工作经验。依据：《规范》第二十条“质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历”。（2）不符合项：冷库温度超标未处理。依据：《规范》第三十七条“对库房温湿度监测数据异常应当及时采取调控措施并记录”；第四十条“储存、运输过程中温度超出规定范围的，应当及时采取风险控制措施”。（3）不符合项：验收记录未标注注册证编号。依据：《规范》第二十九条“验收记录应当包括产品注册证编号（备案凭证编号）、规格型号、生产批号、有效期等”。（4