2023年新版药品GCP(题目与答案)

2023年新版药品GCP(题目与答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.2023年新版《药物临床试验质量管理规范》中，对“受试者补偿”提出的新增要求是A.补偿金额需经伦理委员会批准即可B.补偿必须在试验结束后统一发放C.补偿方案应在知情同意书中单独段落列示并注明发放时点D.补偿可以实物形式替代货币答案：C2.关于电子源数据的可追溯性，新规首次明确A.稽查轨迹需保留至药品上市后2年B.系统管理员有权修改稽查轨迹C.电子签名必须采用CA机构颁发的数字证书D.任何数据的修改必须生成不可更改的稽查轨迹并保留至档案保存期满答案：D3.试验用药品在机构内储存时，最低温湿度记录频率为A.每日1次B.每日2次且间隔≥8小时C.实时自动监测并记录D.每周1次答案：C4.2023版GCP对“研究者手册”更新时限的要求是A.每年更新1次B.获知药品重要安全性信息后3个月内C.获知重要安全性信息后6个月内D.试验启动前一次性提交即可答案：B5.伦理委员会对临床试验的“跟踪审查”频率不得低于A.每3个月1次B.每6个月1次C.每12个月1次D.视风险程度自行决定答案：B6.受试者签署知情同意书后，研究者应在几个工作日内将副本返还给受试者A.3个B.5个C.7个D.10个答案：B7.申办者任命的“临床质量保证部门”直接向谁汇报A.药物警戒部B.项目运营总监C.申办者最高管理层D.注册部答案：C8.试验用药品随机编码的首次破盲权归属于A.研究者B.申办者医学部C.独立数据监察委员会D.伦理委员会主席答案：C9.对于体外诊断试剂的伴随诊断试验，2023版GCP将其纳入A.Ⅰ期试验B.Ⅱ期试验C.真实世界研究D.干预性临床试验管理范围答案：D10.试验方案偏离的“重大”标准由谁最终认定A.申办者项目经理B.机构办公室C.伦理委员会与申办者共同D.国家药监局答案：C11.电子知情同意系统上线前必须通过A.伦理委员会审批B.申办者验证C.第三方信息安全测评D.以上全部答案：D12.研究者年度财务披露表中，对“股权”的申报门槛为A.持有申办者或CRO≥1%股份B.≥5%C.≥10%D.任何比例均需申报答案：A13.试验用药品运输过程中的温控偏差，若温度超出2–8℃但＜30分钟，应A.直接销毁B.继续接收并记录C.申办者评估后决定是否使用D.伦理委员会审批后使用答案：C14.数据监察委员会（DMC）的章程必须在何时前制定A.首例受试者入组前B.试验方案定稿前C.数据库锁定前D.统计分析计划签署前答案：A15.2023版GCP将“电子系统验证”定义为A.IQ/OQ/PQB.仅PQC.仅OQD.风险评估+验证计划+验证报告答案：D16.受试者因试验死亡，研究者应在知情范围内几小时内报告申办者A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：D17.对未成年受试者（12–18岁）的知情同意，2023版要求A.仅监护人同意即可B.仅本人同意即可C.本人+监护人双重同意D.伦理委员会豁免答案：C18.试验用药品计数表保存期限A.药品上市后2年B.试验结束后5年C.药品上市后5年或试验结束后5年，以较晚者为准D.永久答案：C19.申办者委托的CRO更换项目经理，应几日内书面通知所有研究中心A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B20.2023版GCP首次提出的“数字健康技术”章节，不包括A.可穿戴设备B.移动APPC.远程视频访视D.纸质日记卡答案：D21.研究者未按方案要求采集血样，该方案偏离属于A.重大B.轻微C.需伦理审查D.需药监局报告答案：B22.试验方案修订版经伦理批准后，研究者应在几日内完成培训A.7日B.14日C.21日D.30日答案：B23.电子病例报告表（eCRF）的“数据锁定”由谁执行A.数据管理员B.研究者C.申办者医学部D.数据库程序员答案：A24.2023版GCP对“文件保存”提出的新增要求是A.可全部使用电子形式B.必须保留一份纸质原件C.电子文件需满足可读、可打印、可追踪D.保存地点必须在申办者总部答案：C25.受试者补偿保险受益人应写A.申办者B.研究者C.受试者或其法定继承人D.伦理委员会答案：C26.试验用药品退回申办者，运输记录保存期限A.1年B.2年C.3年D.与药品计数表一致答案：D27.2023版GCP中“试验用药品”定义新增A.已上市药品对照组B.安慰剂C.伴随诊断试剂D.研究用医疗器械答案：C28.伦理委员会对SUSAR的审查重点不包括A.因果关系B.预期性C.严重程度D.药品成本答案：D29.研究者手册中“非临床毒理”章节必须包含A.致癌性B.生殖毒性C.遗传毒性D.以上全部答案：D30.2023版GCP规定，监查员资格认定有效期为A.终身有效B.3年C.5年D.需持续培训并记录，无固定期限答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）【31–35】A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.监查员E.数据管理员31.负责制定数据管理计划答案：A32.负责确保源数据与eCRF一致答案：B33.负责审核受试者补偿方案答案：C34.负责现场核查温控记录答案：D35.负责数据库锁定前的医学编码答案：E【36–40】A.24小时B.7日C.15日D.30日E.90日36.申办者收到SUSAR报告后向国家药监局报告时限答案：A37.伦理委员会收到修正案后初审最长时限答案：D38.研究者收到监查报告后签字确认时限答案：B39.申办者完成年度报告并提交伦理委员会时限答案：E40.试验用药品运输偏差申办者评估报告时限答案：C【41–45】A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.真实世界研究41.首次人体试验答案：A42.疗效探索阶段答案：B43.上市后研究答案：D44.有效性确证阶段答案：C45.可采用电子健康记录数据答案：E【46–50】A.必须B.可以C.禁止D.伦理豁免E.申办者决定46.未成年人参加肿瘤临床试验需本人同意答案：A47.研究者接受申办者提供的设备赞助答案：B48.监查员直接录入eCRF数据答案：C49.紧急情况下未获书面知情即用药答案：D50.电子签名替代手写签名答案：A三、判断题（每题1分，共20分。正确请选“√”，错误选“×”）51.2023版GCP允许伦理委员会采用远程视频会议审查答案：√52.研究者可在方案未定稿前开始筛选受试者答案：×53.申办者必须建立独立数据监察委员会用于所有Ⅱ期试验答案：×54.电子知情同意系统需符合《网络安全法》答案：√55.试验用药品可存放于研究者办公室家用冰箱答案：×56.监查员必须持有药学专业本科以上学历答案：×57.2023版GCP首次提出“儿童友好型”知情同意设计答案：√58.受试者退出后已采集的生物样本必须销毁答案：×59.申办者可委托第三方进行药物警戒答案：√60.伦理委员会可要求研究者提供试验原始发票答案：√61.电子签名时间戳可由系统管理员手动更改答案：×62.2023版GCP将“AI辅助诊断”纳入干预性试验管理答案：√63.研究者必须每年完成GCP在线考试答案：√64.试验用药品计数允许月末统一补记答案：×65.申办者可直接更改eCRF中的不良事件分级答案：×66.2023版GCP规定所有试验必须购买责任保险答案：√67.伦理委员会可拒绝未提交SUSAR报告的试验继续入组答案：√68.研究者可在节假日将试验药品钥匙交予研究生保管答案：×69.2023版GCP允许使用区块链存储温控数据答案：√70.监查报告只需发送给申办者，无需研究者签字答案：×四、填空题（每空1分，共20分）71.2023版GCP中，试验用药品在机构内的储存区域必须安装__________监测并__________记录。答案：温湿度自动；实时72.伦理委员会跟踪审查意见应以__________形式书面通知申办者和研究者。答案：会议纪要73.电子源数据的修改必须生成__________轨迹，且该轨迹在保存期内__________。答案：稽查；不可更改74.申办者应在首例受试者入组前建立__________计划，明确数据监察委员会职责。答案：数据监察75.研究者手册的“临床药理”章节应包含__________、__________及特殊人群药代动力学。答案：吸收；代谢76.受试者补偿发放记录应保存至__________后__________年。答案：试验结束；577.监查员资格认定需完成__________学时GCP培训并提交__________记录。答案：2023版；持续培训78.试验用药品运输过程中的温控偏差评估报告应由__________签字并加盖__________章。答案：申办者授权人；公章79.电子知情同意系统上线前需通过__________安全测评并取得__________证书。答案：第三方；网络安全80.2023版GCP将“__________技术”纳入数字健康技术管理，要求验证其__________性。答案：可穿戴；可靠五、简答题（每题10分，共30分）81.简述2023版GCP对“电子源数据”提出的五项基本要求。答案：1.可溯源：任何数据的创建、修改、删除必须生成不可更改的稽查轨迹。2.可读：数据在系统生命周期内可随时读取、打印。3.可追踪：数据与受试者身份、时间戳、操作人员唯一关联。4.同步：数据录入后实时上传至中央数据库，避免本地存储滞后。5.备份：每日自动备份，备份数据与原始数据分离存储，保存期限与原始数据一致。82.试验用药品在机构内发生丢失，研究者应如何报告与处理？答案：1.立即保护现场，暂停药品发放。2.12小时内书面报告机构办公室与申办者。3.配合安保部门调取监控，填写《药品丢失记录表》。4.申办者评估丢失剂量对受试者安全及试验科学性的影响。5.如怀疑盗窃，向公安机关报案并保留回执。6.伦理委员会跟踪审查，决定是否继续试验。7.所有记录归入试验文件夹，保存至档案期满。83.简述伦理委员会对SUSAR审查的流程与时限。答案：1.收到申办者SUSAR报告后2个工作日内形式审查。2.7日内召开紧急会议或采用书面会签，评估因果关系、预期性、严重程度。3.必要时要求申办者补充资料或修订方案。4.10日内出具书面意见：同意继续、修改后继续或暂停/终止。5.将决定通知所有研究者及机构办公室，并在下次例会复核。六、案例分析题（每题20分，共40分）84.某肿瘤Ⅰ期试验中，第3例受试者在首次给药后2小时出现3级过敏反应，经抢救脱险。研究者未在24小时内报告申办者，也未更新知情同意书。请指出违反2023版GCP的具体条款，并提出整改措施。答案：违反条款：1.研究者未在24小时内报告申办者，违反第四十五条“严重不良事件报告时限”。2.未更新知情同意书，违反第二十条“风险显著增加时应修订知情同意书”。3.伦理委员会未收到SUSAR报告，违反第三十条“伦理委员会应及时获知SUSAR”。整改措施：1.研究者立即书面报告申办者与伦理委员会，附抢救记录。2.申办者24小时内向国家药监局报告，并评估是否属SUSAR。3.修订研究者手册与知情同意书，增加过敏反应风险提示。4.伦理委员会召开紧急会议，审查后继续试验或暂停。5.对研究者进行GCP再培训，考核合格后方可继续承担试验。85.某Ⅲ期多中心试验采用电子知情同意系统，受试者居家通过手机APP签署后发现无法下载PDF副本，且系统未生成时间戳。请分析电子系统缺陷，并提出纠正与预防措施。答案：缺陷分析：1.