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文档简介

1/5 《临床试验归档资料扣分细则》1NANA2需进行临床试验审批的第三类医疗器械的国34符合医疗器械质量管理体系相关要求的说明5基于产品技术要求的产品检验报告（器械678NANA9缺失或数量不全（如适用，结题报申办者/CRO/SMO/其他参与企业的资质证明研究者手册及其修订版（刻盘需保存盖章封其他提供给受试者的任何书面或电子资料伦理委员会任何其他审查、同意的文件（实验室手册、药品管理手册、影像管理手册、病例报告表样表及其修订版（刻盘需保存盖如适用，缺失、数量不全或未盖章2/5血压计、体温计、体重秤、离心机、温湿度监查访视沟通文件（临床试验进行阶段）及NANA研究者向申办者报告的严重不良事件（包含申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料、申办者向研究者通报的每批生物样本运输相关记录（含物流单、交缺失、数量不全或非原件（不含药品试验用药品运送及交接记录（公司-3/52023.04.25NANANANANANANANA单、医嘱单、手术记录、麻醉单、已填写的病历报告表数据修订审核记录（包括锁库前4/52023.04.252.盖章若使用临床试验专用章（业务专用章需提供公司认可此类印章的说明并加盖公章。

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