药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.药物临床试验质量管理规范中，临床试验前必须获得哪个部门的批准？()A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.医疗机构伦理委员会D.研究机构内部审查委员会2.临床试验中，研究者应如何处理受试者脱落的情况？()A.继续观察至试验结束B.将脱落原因记录在案，但不做特别处理C.将脱落原因记录在案，并分析原因，必要时采取补救措施D.通知伦理委员会，但不需要采取其他措施3.临床试验中，哪些信息应当在知情同意书中披露？()A.研究目的、方法、预期效果B.可能的风险和不适C.知情同意的撤回权利D.以上都是4.药物临床试验质量管理规范要求，研究者应如何处理受试者的隐私信息？()A.不得向无关人员透露B.可以在必要时透露给其他研究者C.可以透露给药品监管机构D.以上都可以5.临床试验中，研究者应如何记录受试者的不良事件？()A.仅记录严重不良事件B.记录所有不良事件，包括轻微的C.仅记录与研究药物相关的D.以上都不对6.药物临床试验质量管理规范规定，研究者应如何处理试验用药品的储存？()A.可以随意存放B.应按照药品说明书要求储存C.可以放在任何地方D.以上都不对7.临床试验中，研究者应如何处理数据？()A.可以随意修改数据B.不得修改原始数据C.可以在必要时调整数据D.以上都不对8.药物临床试验质量管理规范中，临床试验结束后，研究者应向哪个部门提交总结报告？()A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.医疗机构伦理委员会D.研究机构内部审查委员会9.临床试验中，研究者应如何处理受试者退出试验的情况？()A.忽略受试者退出B.记录退出原因，并分析原因C.强迫受试者继续参与D.以上都不对二、多选题(共5题)10.药物临床试验质量管理规范中，以下哪些是临床试验的必要组成部分？()A.知情同意过程B.药物供应和质量控制C.数据管理与分析D.药物安全性监测E.研究者培训11.临床试验中，研究者应当遵守哪些伦理原则？()A.尊重受试者自主权B.不伤害原则C.利益原则D.公平性原则E.隐私保护原则12.临床试验过程中，以下哪些情况需要及时报告伦理委员会？()A.受试者脱落试验B.发生严重不良事件C.数据收集过程中的重大偏差D.研究方案的重大修改E.试验结束13.药物临床试验质量管理规范要求，以下哪些文件应当归档保存？()A.知情同意书B.研究方案C.数据记录表D.受试者脱落记录E.研究者培训记录14.临床试验中，以下哪些行为是违反规范要求的？()A.在知情同意前提供不实信息B.未经受试者同意进行试验C.在数据收集过程中篡改数据D.未能妥善保护受试者隐私E.未按研究方案执行试验三、填空题(共5题)15.根据药物临床试验质量管理规范，临床试验开始前，研究者必须向______提交试验方案和相关资料，并获得其批准。16.临床试验中，知情同意书应当载明______等内容，以便受试者充分了解并同意参与试验。17.药物临床试验质量管理规范规定，研究者应当对______进行记录和分析，以评估研究药物的安全性。18.临床试验中，试验用药品的储存应当遵循______，以保证药品的质量。19.根据规范，临床试验结束后，研究者应向______提交总结报告，包括试验结果、分析和结论。四、判断题(共5题)20.药物临床试验质量管理规范中，临床试验的伦理审查必须在试验开始前完成。()A.正确B.错误21.知情同意书中可以不包含受试者的隐私信息。()A.正确B.错误22.临床试验中，受试者一旦同意参与，就不能撤回知情同意。()A.正确B.错误23.药物临床试验质量管理规范要求，临床试验的数据可以随意修改。()A.正确B.错误24.临床试验中，研究者有权决定是否向受试者透露不良事件。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)25.问：在药物临床试验质量管理规范中，伦理委员会的主要职责是什么？26.问：药物临床试验质量管理规范对研究者有哪些基本要求？27.问：药物临床试验质量管理规范中，如何确保试验用药品的质量和安全？28.问：药物临床试验质量管理规范如何处理受试者的隐私信息？29.问：药物临床试验质量管理规范对临床试验的记录和报告有哪些具体要求？

药物临床试验质量管理规范一、单选题(共10题)1.【答案】C【解析】根据规范，临床试验前必须获得医疗机构伦理委员会的批准，确保受试者的权益和健康得到保护。2.【答案】C【解析】研究者应记录受试者脱落的原因，并分析原因，必要时采取补救措施，以保证临床试验的质量。3.【答案】D【解析】知情同意书中应包含研究目的、方法、预期效果、可能的风险和不适，以及知情同意的撤回权利等必要信息。4.【答案】A【解析】研究者有责任保护受试者的隐私信息，不得向无关人员透露。5.【答案】B【解析】研究者应记录所有不良事件，包括轻微的，以便全面评估研究药物的安全性。6.【答案】B【解析】研究者应按照药品说明书要求储存试验用药品，确保药品的质量和安全性。7.【答案】B【解析】研究者不得修改原始数据，确保数据的真实性和可靠性。8.【答案】A【解析】临床试验结束后，研究者应向国家药品监督管理局提交总结报告，以便进行监管和审查。9.【答案】B【解析】研究者应记录受试者退出试验的原因，并分析原因，以保证临床试验的质量。二、多选题(共5题)10.【答案】ABCDE【解析】知情同意过程、药物供应和质量控制、数据管理与分析、药物安全性监测以及研究者培训都是临床试验的必要组成部分，确保试验的合规性和有效性。11.【答案】ABCDE【解析】研究者应当遵守尊重受试者自主权、不伤害原则、利益原则、公平性原则和隐私保护原则，确保受试者的权益得到保护。12.【答案】BCD【解析】发生严重不良事件、数据收集过程中的重大偏差和研究方案的重大修改均需要及时报告伦理委员会，以确保试验的合规性和受试者的安全。13.【答案】ABCDE【解析】知情同意书、研究方案、数据记录表、受试者脱落记录和研究者培训记录等文件都应当归档保存，以备日后审查和参考。14.【答案】ABCDE【解析】在知情同意前提供不实信息、未经受试者同意进行试验、在数据收集过程中篡改数据、未能妥善保护受试者隐私以及未按研究方案执行试验都是违反规范要求的行为。三、填空题(共5题)15.【答案】医疗机构伦理委员会【解析】医疗机构伦理委员会负责对临床试验的伦理性进行审查，确保受试者的权益和安全得到保护。16.【答案】研究目的、方法、预期效果、可能的风险和不适、知情同意的撤回权利【解析】知情同意书是保障受试者知情同意权的文件，必须详细说明研究相关的重要信息。17.【答案】不良事件【解析】记录和分析不良事件是临床试验的重要组成部分，有助于全面了解研究药物的安全信息。18.【答案】药品说明书要求【解析】遵循药品说明书要求进行药品储存，可以确保药品在临床试验过程中保持有效性和安全性。19.【答案】国家药品监督管理局【解析】国家药品监督管理局负责对临床试验结果进行监管，研究者提交总结报告是必要程序。四、判断题(共5题)20.【答案】正确【解析】根据规范，伦理审查是确保试验符合伦理要求的重要环节，必须在试验开始前完成。21.【答案】错误【解析】知情同意书中必须包含受试者的隐私信息，以保障受试者的知情权和隐私权。22.【答案】错误【解析】受试者有权在任何时候撤回知情同意，研究者应尊重受试者的决定。23.【答案】错误【解析】临床试验的数据必须真实、准确，不得随意修改，以保证数据的可靠性。24.【答案】错误【解析】研究者有责任向受试者透露不良事件，并采取必要措施保护受试者的健康。五、简答题(共5题)25.【答案】伦理委员会的主要职责是审查临床试验的伦理性，确保试验设计、实施和结果符合伦理标准，保护受试者的权益。【解析】伦理委员会是独立于研究者和研究机构的机构，负责审查临床试验的伦理性，确保试验设计、实施和结果符合伦理标准，保护受试者的权益。26.【答案】研究者应具备相应的专业知识和技能，遵守规范要求，保证试验的合规性，保护受试者的权益，并确保试验数据的真实性和完整性。【解析】研究者是临床试验的主要实施者，必须具备相应的专业知识和技能，严格遵守规范要求，确保试验的合规性，并承担起保护受试者权益的责任。27.【答案】试验用药品的质量和安全应通过严格的采购、储存、分发和使用程序来确保，包括定期检查和记录，以及符合药品生产质量管理规范的要求。【解析】试验用药品的质量和安全是临床试验成功的关键，必须通过一系列严格的管理程序来确保，包括对药品的采购、储存、分发和使用进行监督和记录。28.【答案】受试者的隐私信息应严格保密，未经受试者同意，不得向无关人员透露，确保受试者的隐私权得到尊重