《北京市水痘疫苗使用技术指南(试行)》

《北京市水痘疫苗使用技术指南(试行)》一、疫苗简介（一）疫苗种类目前北京市使用的水痘疫苗主要有国产和进口两种。国产水痘疫苗是由水痘-带状疱疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、加适宜稳定剂冻干制成。进口水痘疫苗同样是减毒活疫苗，采用先进的生产工艺和技术，在病毒的减毒处理和疫苗的稳定性方面有其独特优势。两种疫苗均为冻干制剂，外观呈乳白色疏松体，复溶后为澄明液体。疫苗中的主要活性成分是减毒的水痘-带状疱疹病毒，辅料一般包括蔗糖、明胶等，这些辅料有助于保持疫苗的稳定性和活性。（二）作用机制水痘疫苗是一种减毒活疫苗，接种后，疫苗中的减毒水痘-带状疱疹病毒会在人体内引发轻微的感染。病毒在局部淋巴结内增殖，刺激机体的免疫系统，激活T淋巴细胞和B淋巴细胞。T淋巴细胞可以识别并攻击被病毒感染的细胞，B淋巴细胞则会产生特异性的抗体，主要是IgG、IgM和IgA。当人体再次接触到自然感染的水痘-带状疱疹病毒时，免疫系统能够迅速识别并启动免疫反应。记忆性T淋巴细胞会快速活化，杀伤被病毒感染的细胞，同时记忆性B淋巴细胞会迅速分化为浆细胞，产生大量的抗体，中和病毒，从而有效预防水痘的发生，即使感染，症状也会相对较轻。二、免疫程序（一）常规免疫程序1.接种对象北京市建议12月龄及以上的易感人群接种水痘疫苗。对于无水痘患病史、未接种过水痘疫苗的儿童和成人，均属于接种的适宜人群。2.接种剂次和时间-儿童：12-18月龄接种第1剂，4-6岁接种第2剂。两剂次接种间隔至少3个月。这样的接种程序可以使儿童在幼儿期和学龄前期获得较好的免疫保护，降低在幼儿园和学校等人群密集场所感染水痘的风险。-成人：对于无水痘免疫史的成人，推荐接种2剂次水痘疫苗，两剂间隔4-8周。成人接种水痘疫苗可以有效预防水痘的发生，同时也能减少将病毒传播给儿童和其他易感人群的几率。（二）补种原则1.未完成全程接种的儿童如果儿童在12-18月龄时未接种第1剂水痘疫苗，应尽早补种。如果只接种了1剂，且年龄在4岁及以上，应尽快补种第2剂，与第1剂间隔至少3个月。2.成人补种成人如果只接种了1剂水痘疫苗，应在适当时间补种第2剂，两剂间隔按照4-8周的要求进行。三、接种方法（一）接种部位水痘疫苗一般选择在上臂外侧三角肌下缘附着处进行皮下注射。这个部位肌肉组织相对较薄，皮下组织丰富，有利于疫苗的吸收和免疫反应的启动。（二）接种操作1.准备工作接种前，接种人员应严格按照无菌操作原则，准备好接种所需的物品，包括疫苗、一次性注射器、消毒用品等。检查疫苗的外观、有效期等，确保疫苗质量合格。2.疫苗复溶使用配套的稀释液将冻干疫苗完全复溶，轻轻摇动，使疫苗均匀混合。注意避免剧烈振荡，以免影响疫苗的活性。3.消毒用75%酒精消毒接种部位皮肤，待酒精完全挥发后进行接种。4.注射将注射器针头与皮肤呈30°-45°角刺入皮下，回抽无血后，缓慢推注疫苗。注射完毕后，用消毒干棉球轻压针刺处，不要揉搓。四、接种禁忌（一）绝对禁忌证1.对疫苗成分过敏对水痘疫苗中的任何一种成分，如减毒的水痘-带状疱疹病毒、辅料（蔗糖、明胶等）过敏者，禁止接种。过敏反应可能包括皮疹、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克等，严重的过敏反应会危及生命。2.患严重疾病正在患有严重的急性疾病，如高热、肺炎、败血症等，应暂缓接种，待病情好转后再评估是否可以接种。严重的慢性疾病，如严重心脏病、肝脏病、肾脏病等，处于活动期或失代偿期时，也不宜接种。3.免疫缺陷患有先天性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）等免疫功能低下的人群，禁止接种减毒活疫苗。因为他们的免疫系统无法有效控制疫苗中的减毒病毒，可能导致病毒在体内大量增殖，引发严重的感染。4.孕妇孕妇禁止接种水痘疫苗。虽然目前没有确凿证据表明水痘疫苗会对胎儿造成危害，但由于疫苗是减毒活疫苗，为了安全起见，不建议孕妇接种。如果在接种疫苗后发现怀孕，应密切观察，并向医生咨询。（二）相对禁忌证1.轻度疾病患有轻度的上呼吸道感染、腹泻等疾病，体温不超过37.5℃时，可以根据具体情况决定是否接种。如果症状较轻，不影响儿童的一般状态，可以接种；如果症状较明显，建议待症状缓解后再接种。2.近期使用免疫球蛋白近期（3个月内）使用过免疫球蛋白的人群，应暂缓接种水痘疫苗。因为免疫球蛋白中含有多种抗体，可能会中和疫苗中的减毒病毒，影响疫苗的免疫效果。五、不良反应（一）常见不良反应1.局部反应接种后24小时内，在接种部位可能出现红肿、疼痛、硬结等局部反应。红肿范围一般直径不超过5cm，疼痛和硬结通常在2-3天内自行缓解。这些局部反应是机体对疫苗的正常免疫反应，一般不需要特殊处理，保持接种部位清洁干燥即可。2.全身反应部分接种者可能会出现低热（体温一般不超过38.5℃）、乏力、头痛、食欲不振等全身反应，通常在接种后1-2天内出现，持续1-2天可自行缓解。对于低热，可以采用物理降温的方法，如用湿毛巾敷额头、温水擦浴等；如果体温超过38.5℃，可以在医生的指导下使用退烧药。（二）罕见不良反应1.过敏反应极少数接种者可能会出现过敏反应，如皮疹、瘙痒、呼吸困难、血管神经性水肿等。严重的过敏反应如过敏性休克较为罕见，但一旦发生，需要立即进行抢救。过敏反应一般在接种后数分钟至数小时内出现，接种后应在接种单位观察30分钟，以便及时发现和处理。2.水痘样皮疹个别接种者可能会出现类似水痘的皮疹，这是由于疫苗中的减毒病毒在体内引发了轻微的感染。皮疹一般数量较少，症状较轻，不需要特殊处理，可自行消退。六、特殊人群接种（一）儿童1.早产儿早产儿的免疫系统发育相对不成熟，接种疫苗的反应可能与足月儿有所不同。对于出生体重≥2000g的早产儿，接种程序与足月儿相同；对于出生体重＜2000g的早产儿，建议在矫正月龄达到12月龄时开始接种第1剂水痘疫苗。2.有基础疾病的儿童患有哮喘、癫痫等慢性疾病的儿童，如果病情控制稳定，可以按照常规程序接种水痘疫苗。在接种前，应向医生详细告知孩子的病史和目前的用药情况，由医生评估是否适合接种。（二）成人1.医护人员医护人员在工作中接触水痘患者的机会较多，感染风险较高。建议无水痘免疫史的医护人员接种水痘疫苗，以保护自己和患者。接种后，应注意观察自身的反应，并按照要求完成两剂次接种。2.教师教师在学校中与学生密切接触，容易传播水痘病毒。对于无水痘患病史和免疫史的教师，推荐接种水痘疫苗，降低在学校内传播水痘的风险。（三）免疫功能低下人群的家属免疫功能低下人群的家属，如艾滋病患者的家属、正在接受化疗的肿瘤患者的家属等，接种水痘疫苗可以减少将水痘病毒传播给免疫功能低下者的几率。但在接种前，应向医生咨询，评估接种的安全性和必要性。七、疫苗储存和运输（一）储存条件水痘疫苗应在2-8℃的条件下储存。疫苗应储存在专用的冰箱中，冰箱应定期进行温度监测和记录，确保温度在规定范围内。疫苗应分类存放，避免与其他药品或物品混放。（二）运输要求疫苗在运输过程中，应使用符合要求的冷藏设备，如冷藏箱、冷藏车等，确保疫苗始终处于2-8℃的温度环境。运输过程中应避免剧烈震动和阳光直射，同时要做好温度记录，确保疫苗的质量安全。八、接种管理（一）接种单位要求1.资质接种单位应具有《医疗机构执业许可证》，并经过县级卫生健康行政部门指定，取得预防接种资质。接种人员应经过专业培训，掌握疫苗接种的相关知识和技能，取得预防接种人员资格证书。2.设施设备接种单位应配备必要的设施设备，如冷藏设备、急救药品和器械等。冷藏设备应定期维护和校准，确保疫苗储存温度符合要求。急救药品和器械应定期检查和更新，保证在紧急情况下能够正常使用。（二）接种前告知和健康询问1.告知内容接种前，接种人员应向受种者或其监护人详细告知疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等内容。告知方式可以采用口头讲解、发放宣传资料等。2.健康询问接种人员应询问受种者的健康状况、既往病史、过敏史等，评估是否存在接种禁忌。对于有疑问的情况，应进一步进行检查或咨询相关专家。（三）接种记录和报告1.接种记录接种人员应及时、准确地记录受种者的基本信息、接种疫苗的品种、剂次、接种时间、接种部位等内容。接种记录应保存至受种者满18周岁后至少2年。2.报告接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告时，应按照规定及时向所在地的县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构报告。九、效果评估（一）评估方法1.血清学检测通过采集受种者的血液样本，检测血清中水痘-带状疱疹病毒特异性抗体的水平。常用的检测方法有酶联免疫吸附试验（ELISA）等。抗体水平的高低可以反映接种者的免疫状态。2.流行病学调查通过对接种人群和未接种人群的发病率进行对比，评估疫苗的保护效果。可以在学校、社区等人群中开展疾病监测，收集水痘病例的信息，分析疫苗接种与疾病发生之间的关系。（二）评估指标1.抗体阳转率指接种疫苗后血清抗体由阴性转为阳性的人数占接种人数的比例。抗体阳转率越高，说明疫苗的免疫原性越好。2.保护率指接种疫苗人群的发病率与未接种人群的发病率之差占未接种人群发病率的比例。保护率是评估疫苗预防疾病效果的重要指标。十、注意事项（一）接种后注意事项1.留观接种后，受种者应在接种单位留观30分钟，以便及时发现和处理可能出现的过敏反应等严重不良反应。2.休息和饮食接种后应注意休息，避免剧烈运动。饮食方面，应保持清淡，避免食用辛辣、刺激性食物。3.观察反应受种者或其监