lims实验室信息管理系统

试验室信息管理系统，LaboratoryInformationManagementSystem

一、试验室信息管理系统(LIMS)介绍：

1、试验室信息管理系统即LIMS的概念：

LIMS是英文单词LaboratoryInformationManagementSy

stem的缩写。它是山计算机硬件和应用软件组成，能够完成试验室数

据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，特

地针对一个试验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、

数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。

它以试验室为中心，将试验室的业务流程、环境、人员、仪器设

备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管

理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因索有机结合起来，接

受先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的试验室管理思想，

组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数

据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系

顺当实施、成本严格限制、人员量化考核、试验室管理水平整体提高

等各方面供应技术支持，是连接试验室、生产车间、质管部门与客户

的信息平台，同时引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回

来分析、显著性检验、累积和限制图、抽样检验等，帮助职能部门发

觉和限制影响产品质量的关键因素。

2、与LIMS相关的国际标准

标准规范的制定与实施，体现了高新技术的发展和产品成熟的标

记。为提高分析数据质量，已将其纳入法制轨道，七十年头提出了质

量管理(QC)概念，九十年头，各行业的标准化组织相继制定和颁布

了各种管理标准，质量保证规范和各种技术协议，对推动高新技术的

发展、改进产品质量，提高生产效率产生了重大影响。

试验室的质量保证/质量管理的国际标准如下：

由于计算机在试验室普遍应用，增订了优良的自动化试验室规范

(GALP),它对试验室的方法、职责、管理和运用计算机处理试验室数

据等，都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境

产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM,官方分析化学协会(AO

AC),美国试验室联合委员会(ACIL),制订了很多相关的标准和协议。

欧共体(EEC)颁布了试验室认证指南，促使欧共体成员国成为(EEC)

认证的试验室，这些试验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了

商品流通的渠道。国际标准化机构ISO,制订的ISO-9000系列规范

成为国际公认的标准，国内一些企业已通过ISO认证，或正在努力实

施。

由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标

准，制约了试验室的自动化和信息资源的开发和共享，这已成为科学

仪器厂商和分析化学家的共识。ASTM颁布了分析化学技术有关的规

范，其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议(AIA),协议制订了

原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构，其目的是1〕有利于

各厂商的仪器之间传输数据，2〕为LIMS供应了通信接口，3］可将

数据链接到文档环境和电子表格中，4〕数据存档。还有分析数据交

换和信息存储标准(ADISS),这是一种面对分析数据对象的标准，已

被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱协会、真空协会接受和

运用。美国的国家标准技术协会(NIST)支配建立试验室自动化联合会

(CAALS),并制订分析仪器和计算机之间的信息交换协议。

当前全球性的商品市场竞争日益加剧，美国极为重视分析测试技

术，它每天要进行2.5亿次测试工作，占国民产值的3.5%。同时它

严格实施标准化规范化的质量管理，这使得其科技水平和商品质量均

处于领先水平，在全球的市场竞争中保持肯定优势。欧美国家用质量

规范指标制约我国的商品出口。纺织品、服装、食品和药品是我国出

口的强项，但须要有FDA等质量保证认证书，方能输入欧美市场。若

要与欧共体开展业务，必需办理IS9000标准证书。在全球化商品交

易与竞争中，要具有国际标准认证的通行证，而试验室是为商品进出

口供应质量保证书的重要单位，因此，提高我国试验室整体素养和管理

水平，试验室的管理规范如何与国际标准化规范接轨，是亟待探讨的

课题。现在我国已加入了WTO,所以我国试验室必需严格实施国际标

准规范，这是我国与国际接轨的重要措施°目前,国内试验室在国家技

术监督局的组织下，开展了质量认证工作，深化探讨实施国际标准与

国际标准规范接轨，是我国经济持续高速发展的重要技术保证之一。

3、LIMS的国际标准

美国材料测试学会于1987年策划订定LIMS标准，现已发布了

卜列二个标准和数十个计算机化的标准。1)E-1578、2)E-2066、

3)E-1639o

DE-1578LIMS标准指南是1978年成立LIMS分会后着手制

订的，历时7年1993年完成，1994年在ASTM年刊14.01卷公布，

每隔五年修订一次。指南参考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等标准，

并对LIMS原理、技术进行了高度概括和总结。它对LIMS用户、支

配实施人员、经销商、开发商、项目审批部门供应指南。目的是使新

用户驾驭LIMS学问，为厂商、用户供应LIMS标准术语，制定主要

功能.为LIMS技术规范、实施、评估、项目管理、培训、建立文档

供应指导。标准共由13部分组成，并有附表具体列出了LIMS功能、

考核LIMS的指标，等级评分依据。

2)E-2066,2000年发布的LIMS认证的指南

指南描述了对试验室信息管理系统进行认证的方法。

它是对商品化LIMS进行认证的。认证过程可用于其他类型的系

统，但指南并未完全包含其他类型系统的全部事项。另外，内部开发的L

IMS即由内外部程序员特地为某组织开发的LIMS,也可利用这一

指南。要留意的是有很多相关的软件开发组织没有运用该指南。致力

于开发LIMS的各种人员也可以参考相关的ASTMJSO和IEEE软

件开发标准。

指南意图对认证LIMS的人员进行培训，为与顾问相互探讨问题

供应标准的术语，为认证支配、测试支配所需标准操作过程以与最终

认证报告供应指南。

近两年LIMS开发商纷纷声明其产品符合GLP、ALP、ISO、21

CFRpart11规范和标准，遵循国际质量规范来研发LIMS成为各

公司的共，我国LIMS商品亦应符合国际和国内质量规范。

二.建立试验室信息管理的必要性

1、改进质量管理手段

1.1提高分析数据的综合利用率

L2提高分析数据的时效性

L3挖掘分析数据的潜在价值

2、规范试验室内部管理

在试验室内部，依据试验室业务与质量管理流程，实现样品登记

申请、样品登记、任务安排、分析数据的快速采集，审核、处理、统

计、查询，直至报表自动生成，最终将有用的信息传递给桌面用户。

将人员、仪器、试剂、方法、环境、文件等影响分析数据的质量

要素有机结合起来，整体内部管理体系遵循IS09000与试验室评审

国际标准ISO/IEC17025,全面提升试验室的分析水平和规范化管

理。LIMS系统的建立也为企业试验室进行标准化认证创建条件。

3、实现质量数据大范围共享

LIMS系统的主要管理对象是试验室，它既是试验室的信息集成,

又支持企业其它管理系统对质量数据的快速访问.

只要有相应的访问权限，LIMS终端用户可以选择阅读数据。通

过样品链，在同一个界面中完成对分析数据的阅读。

4、强化质量监测手段

三、试验室信息管理系统(LIMS)主要特点

1完整的质量保证体系，遵循导则17025

对于影响试验室质量的诸多要素进行全面管理和限制，形成人、

机、料、法、环、测、抽样的闭环限制。对试验室整体环境、仪器设

备、标物标液、人员、方法标准、图书资料、文件管理、科研管理、

项目管理、客户管理等试验室的各种资源进行全面、详实的管理。

2支持质量体系的持续性改进，有利于投资爱护

接受最先进的开发技术，使项目的升级改进特别便利的进行。

3仪器信号的自动采集——提高试验室自动化实力

通过对仪器信号的自动采集，提高试验室的自动化实力，提高工

作效率，同时确保数据的真实有效。

4对方法规范执行状况的跟踪与审计------对质量的深刻理解

5B/S结构的设计——客户端零维护

6智能管理

7便利

任务的友好录入、自动和快速的分工、批次样品的登记、批次数

据的友好录入、一个按钮实现自动采集等为运用者着想的便利功能，

让工作更加轻松和开心。

8成熟的接口，开放的平台

添翼试验室电子检验审批平台cube-LIMS3

试验室电子检验审批平台(cube-LIMS3)对全部试验室的各项业

务进行信息化改造，使得业务流程、现场数据采集与处理、试验室资

源管理、项目管理、文件与档案管理、定单和样品管理得以整合起来,

最大限度地提高试验室的工作效率，并快捷地获得和管理高可用性的

各类数据。另外，管理层人员、客户以与一般员工均可通过该系统的

查询/统计模块对该系统中的相关信息进行查询，而接口模块则使得本

系统可以与外部系统进行数据交换以实现系统间的无缝联接。

全面、细致。它所含盖的内容几乎包括全部试验室的管理。

好用、便利。它的全部功能几乎都是每个试验室必不行少的，同

时也供应了各种查询的方式，可以便利地为您服务。

易学、易用。只需有初步的WINDOWS的操作学问，即可轻松

学会LIMS的操作。

低价、高效。LIMS所须要的硬软件很有限，因此，用户的投入

很低。

二、添翼试验室电子检验审批平台cube-LIMS3模块构成

•样品管理

•资源管理

•查询统计

•办公自动化

•资源管理

•系统管理

如图：（点击查看大图）

三、cube-LIMS3分析仪器数据接口

分析仪器数据接口对一套试验室信息管理系统是特别重要的0分

析仪器产生的数据假如能自动传入系统，不仅增加了工作效率，而且

从根本上避开了因为人为因素造成的数据错误。假如仪器具有RS23

2接口、限制系统能输出文件或者限制仪器的计算机系统带有数据系

统，cube-LIMS3都能供应最干脆和最平安的方法，保证数据精确、

与时传入系统中来。cube-LIMS3的分析仪器数据接口完全基于组件

模型(COM),系统呈现给用户的是统一的接口界面，统一的运用方

法。

cube-LIMS3的仪器数据接口有如下优点：

便利用户运用山于系统呈现在用户面前的是统一的界面，简化了

用户学习的内容，便利了操作。

便于升级改造假如用户的仪器升级改造了，数据接口同样面临升

级的问题。这时只须要系统供应商升级或更换相应的COM就行了，

而呈现在用户面前的仍旧是熟识的界面，不需学习新的东西。

*数据采集与维护

本模块的实现是本系统的首要目标之一，由它实现现场数据的采

集、传送、存储、加工维护和输出。

•现场数据采集子模块

现场数据采集子模块应位于现场的每一工位上，其基本功能是接

收上一级模块一一现场数据监控子模块发来的吩附，依据数据监控子

模块的要求，采集原始的测试数据并将其通过现场总线CANBUS传

同上一级模块。现场数据采集子模块是一个具备肯定智能化能够脱离

上一级监控子模块而独立进行数据采集和暂存的系统，同时也要具备

测试任务识别、实时人机交互与显示等功能。现场数据采集子模块也

可能仅仅是一些具有RS232/485,GPIP接口的测试设备，这些设备

经过接口转换可以接入CANBUS进行数据交互。

•现场数据传送子模块

现场数据监控子模块包括现场工控机（IPC）与其上运行的工控

软件系统。其主要功能是：1）通过CANBUS与现场数据采集子模

块交互，对现场数据采集模块进行必要的模式和参数设置；2）从现

场数据采集子模块获得所需的测试数据并保证数据获得的完整性与健

壮性；3）支持对数据进行敏捷的处理以便对数据进行实时显示、编

辑、监测报警与故障处理。4）将有效数据写入后台数据库系统进行

存储；

•数据维护子模块

位于Web服务器上的数据维护子模块的主要功能是：1）强大敏

捷的数据分析实力，对数据依据可设定的逻辑进行处理并进行宜观显

示；2）依据权限机制向用户供应完善的本地或远程的查询、统计、

检索功能；3）按指定的格式生成常规报表、检索报表、统计分析报

表、日报、月报和年报输出；4）具有便利的可扩展性和可维护性；

（注：带有“*”的功能说明是指要求客户的硬件环境达到所

指定的技术层次）

四、用户应用状况

应用用户：辽宁省药品检验所-正在应用升级中

收样人员正登记样品信息，生成检验品卡片

收样人员正在为检验人生成缴费通知单

办公室文书正在进行公文处理

试验人员正在操作试验数据并打印试验结果卡片

仪器操作人员正在读取试验中的数据

领导正在审批检验结果

cube-LIMS3系统遍布整个工作环境，图为检品收样窗

五、cube-LIMS3系统功能

1、基于ISO-17025规范

2、以LotusDomino群件系统为平台

3、系统完全基于B/S构建

4、简洁轻松的图形化流程自定义

5、高效率的即时协同办公伙伴

6、INTERNET与内部办公完备结合

7、与其他系统集成的开放性管理平台

8、界面美观，易学易用

9、便于维护，敏捷的二次开发

10、严密的用户权限管理

六、cube-LIMS3系统主要简介

检验事务逻辑流程

样品工作是从用户交接样品清单到把样品检测报告送到用户手中

整个过程，通过样品的登记、调度、审核系统、组织和规范试验室的

工作程序，确保试验在最优化的方式下运行。供应各种样品的测试标

准、方法和处理技术。

样品管理模块对样品的整个生命周期进行全程管理。依据不同部

门的人员，山其访问权限获得样品的信息：如试验状态、测试的信息

以与结果等等。（注：具体的管理方案要结合实际状况进行设计）

（一）、业务流程库

业务流程库是不同检品审批试验环节的业务集中处理核心库。

功能包括：

1、检品信息的登记与打印登记单、检品卡、回执、交费通知单、

留样标签。

检品信息可以通过以下几种方法进行录入：

•手工录入检品信息

•激光扫描录入检品信息

•模板录入检品信息

2、与检品相关的科室主任签收并为相应的检验人员安排检验任

务。

3、检验人员在试验过程中的检验原始数据的登记，依据各种不

同的检验项目所涉与的仪器的运用记录、操作过程仪器的状态、试验

室的温度湿度记录、检验员的信息等，以与试验结果的登记。

4、复核人员对检验结果的审核。

5、主任对检验结果的修改看法与所改痕迹保留、终止审批申请、

打印底稿、检查结果。

6、技术室对检验结果的再次审核，中止审批申请。

7、所长对检验结果的审批、并可以看到前一天的检品结果汇总、

并可以通过系统设置对所长的修改权限的限制。

在此库中依据不同用户操作的权限出现对应的功能按钮，操作用

户只能看到他所在权限级别的文档。

（二）、检品留样库

检品留样库是在登记检品信息时所做的检品留样信息库。

功能包括：

1、留样库的信息按不同标准的查看

2、运用留样库的申请流程

3、调用留样库的申请历史记录

4、留样库的销毁期限、转待销毁日期

5、历史留样库

（三）、报告书库

所长审批结束后的检品报告存于此库中，由具有角色为“打印员”

的操作人员进行报告书和报告书底稿的打印。

其它市所的4.6片的数据同步。

（四）、统计查询库

通过添翼数据接口（DDI）进行报告书统计，主任要清晰本科

室的试验人员完成状况、检品的分工状况、进度状况、费用状况。

抽样同品种查询，避开有同样的检品，不同的检验结果。

（五）、当年归档库

将当年不同状态的检品审批文档，包括：已审批结束、已中断、

等非正式报告书文档

（六）、终级归档库

历年的检品审批文档的仓储库

（七）、系统中心配置库

不同操作人员的权限安排等

二、仪器、设备跟踪监控与数据采集

（一）、工作站模式仪器监控与采集

工作站模式是指检验仪器与设备与PC化学工作站相连接，PC

化学工作站安装有限制和操作检仪器与设备的软件，LIMSAnyCo

ntrol可以对工作站模式进行限制与采集试验数据，当科室主任签收

后并把检验任务下达到试验人员时，AnyControlGatherer可以依

据系统数据设定的状况是否自动弹出原始记录的采集录入，并能自动

把检验后的结果数据进行64位的电子签名加密，再传送到服务器

上，保证了数据的唯一性和平安性.

（二）、非工作站模式仪器监控与采集

非工作站模式是指检验仪器与设备本身孤立，不与任何设备或P

C工作站相连也可以完成正常的工作任务，但同时也可以与有关设备

与PC工作站相连，类似这样的仪器与设备应当具有RS-232C接

口和相关的操控吩咐集合，我们的LIMSAnyControl的成员之一

AnyControlManipulator就可以完全的对这样符合条件的仪器进

行限制，包括自动检测、启动、锁定、读取检验结果数据、复位等。

然后把数据采集的结果，填到原始记录登记卡上与传送服务器上，保

证原始数据的不行变更性和平安性。

资源管理

资源管理是对试验室的现有资源进行有效的管理。是其更能有效

节约试验室不必要的开支。

•人员管理

记录了试验室的组成结构，人员的档案基本信息，培训考核记录,

资质，工作状况，奖惩，薪金记录。人员的现行工作状态。所完成的

项目，和正在做的项目，与现在和将来的任务支配。

•设备仪器管理

仪器、设备、计量器具是试验室的固定资产，其投资大，在运用

上易磨损，消耗。假如没有一套有效的管理体制，会造成严峻后果。

本系统对仪器、设备、计量器具进行了有效的管理。包括了设备、仪

器、计量器具的购买、审批、验收、检定、保管、标准操作、校正、

校验、保养、维护、运用状况、降级、报废规定等记录并对记录产量

和故障统计等措施，加强其管理。削减人为和其它因素造成的影响。

•客户管理

对于商业试验室，广泛联系客户对于试验室的正常运行是至关重

要的，特殊是加入WTO后，竞争会更加激烈，如何能抓住客户、留

住客户？面对浩大的客户群，有潜在的、有感爱好的、有意向的、有

已签合同的，客户关系管理模块能给你一个满足的答复，从最初的起

先接触，到签订合同以与后续的服务支持，在这中间涉与的每一个人、

每一件事都有具体的记录管理。系统还能依据你的商业支配，自动作

出智能推断，敏捷决策，保证不遗漏一个客户。事实上，这个模块也

可以作为一个独立的软件运用。

客户管理包括了用户基本信息（单位，联系方式等），用户的反

馈看法，用户埋怨处理，用户送样的历史信息，用户样品测试信息等

管理，与时的和用户沟通，挖掘潜力客户扩大试验室业务量。客户的

基本信息，客户提交的样品信息，客户的看法反馈。与客户的自动联

系，客户与本试验室业务来往统计，费用统计，用户信誉度等信息。

•标物管理

标准物质（标准溶液等）的运用、购买、保存的管理。包括购买

申请、申请审核、费用验收、运用记录、存放要求、报废处理（具体

信息记录）。

计量器具管理

计量器具的购买、审批、检定、保管、标准操作、校正、校验、

保养、维护、数据查询运用状况U

查询统计模块

信息查询是信息系统必需的功能，信息查询的性能在某种程度上

确定了系统的整体性能。查询模块供应了对LIMS系统内全部信息的

查询，并且依据各类信息的特点进行了分类，每一类形成一个独立的

模块，便于快速从系统中找到所需信息，避开多余信息的出现。同时

还供应一个通用查询模块，便利用户进行特定的、自定义查找。全部

查询结果都可以进行排序、分类、统计。留意：您所能查到的信息是

与您在系统中的权限相关的，具体说明如下：

•试验室主任全部信息均可查询，样品信息、状态、人员信息、

人员工作状态、人员工作量、科研项目信息、进度、设备状态等。

•调度员样品各类信息。

•组长组内工作状态、人员状态、工作量等等

•分析员，与他有关的样品分析项目信息。

•科研项目负责人，科研项目信息、进度、参加人信息、各类科

研文档。

一、数据查询

用户最关切的是数据的精确性、数据的精度与数据报告。综合查

询依据运用者的权限级别能很快的反映从原始数据到加工处理数据，

与人员状况，项目进行状况，历史数据，客户，标准资料，试验室各

种文件规定，各种报表，与各种技术资料的搜寻。阅读当前或一段时

间范围的历史分析数据，符合指定查询条件的分析数据，样品或项目

对应的图谱数据C同一个项目一段时间内的改变趋势，超标数据，加

样数据，复测数据，分析数据对应的原始记录，修改记录，审核记录,

人工判定记录与其他信息。

二、样品查询

对样品的信息进行查询，包括：样品的历史记录，样品统计信息,

样品的分类阅读，样品的进展状况等信息的查询。

四、标准、方法查询

供应各种相关的分析标准、分析方法的查询。

五、设备仪器查询

用户全部的仪器设备均在系统中建档，随时供应查询。

六、文件管理

文件管理是文件的制订者依据试验室相关规定，敏捷的供应各种

文件的编辑、审批、发布。如：试验室的规章制度、各种报表、工作

流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件

的历史记录。

办公自动化模块

LIMS特殊关注对试验室日常管理的系统实现，对办公自动化的

支持就是一个很有特色的方面。事实上，不仅仅是一个试验室，任何

单位的日常办公事物都是很琐碎、很繁杂的。通过软件系统的支持，

无疑将会带来办公效率的极大提高，同时各种文档的管理、记录等等

也得以走上一个