执业药师《药事管理与法规》真题及解析

执业药师《药事管理与法规》真题及解析

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.1.执业药师应当具备哪些条件？()A.具有药学专业学历或者具有药学专业技术资格B.通过药学专业考试C.通过药事管理与法规考试D.具有良好的职业道德2.2.药品生产企业的哪些活动需要向所在地省级药品监督管理部门备案？()A.药品生产许可证的变更B.药品生产许可证的核发C.药品生产质量管理规范的修订D.药品生产企业的设立3.3.药品零售企业销售处方药时，应当注意哪些事项？()A.必须凭处方销售B.可以不凭处方销售C.可以在营业场所展示处方药D.可以自行决定处方药的售价4.4.药品广告中不得含有哪些内容？()A.药品的使用效果B.药品的适应症和用法用量C.药品的禁忌和不良反应D.药品的注册号和批准文号5.5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()A.药品生产企业的生产条件B.药品生产企业的质量管理C.药品生产企业的销售行为D.以上都是6.6.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()A.严格按照药品生产质量管理规范生产B.定期对生产设备进行维护保养C.对生产人员进行培训和考核D.以上都是7.7.药品零售企业销售非处方药时，应当向消费者提供哪些信息？()A.药品的适应症和用法用量B.药品的禁忌和不良反应C.药品的购买价格D.以上都是8.8.药品广告的审查机构是哪个部门？()A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题应当如何处理？()A.立即停止生产B.继续生产，待查清原因后再停止C.通知销售商停止销售D.以上都可以10.10.药品生产企业的哪些行为属于违法行为？()A.药品生产企业的生产条件不符合规定B.药品生产企业的质量管理不到位C.药品生产企业的销售行为不规范D.以上都是二、多选题(共5题)11.1.以下哪些属于《药品管理法》的适用范围？()A.药品的生产、流通、使用B.医疗机构的药品使用C.药品广告的发布D.药品价格管理12.2.执业药师在药品经营活动中应当遵守哪些原则？()A.客观、公正、公平B.诚信、合法、规范C.以患者为中心D.保守商业秘密13.3.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些内容进行记录？()A.原料采购记录B.生产工艺记录C.质量检验记录D.药品销售记录14.4.药品广告审查应当遵循哪些原则？()A.实事求是B.依法行政C.公开透明D.服务社会15.5.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品违法行为？()A.药品生产者生产未经批准的药品B.药品经营企业销售假药、劣药C.药品广告含有虚假内容D.药品使用单位擅自使用其他单位药品三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售活动，必须符合国家药品生产质量管理规范。17.执业药师在药品经营活动中，应当以患者为中心，提供专业、规范的服务。18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。19.《药品管理法》规定，药品经营企业不得经营假药、劣药，不得经营未经批准的药品。20.执业药师在药品使用过程中，应当对药品的适应症、用法用量、禁忌和不良反应等进行详细咨询。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。()A.正确B.错误22.执业药师在执业期间，不得兼职其他与药品经营无关的工作。()A.正确B.错误23.药品广告未经批准，不得发布。()A.正确B.错误24.药品零售企业可以销售所有种类的药品。()A.正确B.错误25.执业药师在执业过程中，发现药品存在质量问题，应当立即停止销售并报告。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简要说明执业药师在药品经营活动中应遵守的职业道德规范。27.《药品管理法》中关于药品生产、经营和使用的监管措施有哪些？28.为什么说药品说明书是药品的重要法律文件？29.简述执业药师在药品不良反应监测中的作用。30.药品广告应当遵循哪些原则？

执业药师《药事管理与法规》真题及解析一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】执业药师应当具备良好的职业道德，这是其从事职业活动的基本要求。同时，执业药师还应当具备药学专业学历或者具有药学专业技术资格，以及通过药学专业考试和药事管理与法规考试。2.【答案】A【解析】药品生产企业进行药品生产许可证的变更时，需要向所在地省级药品监督管理部门备案。其他选项均属于许可证的核发或设立，无需备案。3.【答案】A【解析】药品零售企业销售处方药时，必须凭处方销售，这是保障患者用药安全的重要措施。4.【答案】C【解析】药品广告中不得含有虚假、夸大或者误导性的内容，尤其是药品的禁忌和不良反应，这是对消费者负责任的表现。5.【答案】D【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要包括生产条件、质量管理和销售行为等方面的内容，以确保药品的质量安全。6.【答案】D【解析】药品生产企业在生产过程中，应采取多种措施保证药品质量，包括严格按照药品生产质量管理规范生产、定期维护保养生产设备、对生产人员进行培训和考核等。7.【答案】D【解析】药品零售企业销售非处方药时，应向消费者提供药品的适应症、用法用量、禁忌和不良反应等信息，以帮助消费者正确使用药品。8.【答案】B【解析】药品广告的审查机构是省级药品监督管理部门，负责审查药品广告的内容是否符合规定。9.【答案】A【解析】药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，应当立即停止生产，以防止不合格药品流入市场。10.【答案】D【解析】药品生产企业的生产条件不符合规定、质量管理不到位、销售行为不规范等行为，均属于违法行为，会受到相应的法律制裁。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》的适用范围包括药品的生产、流通、使用，医疗机构的药品使用，药品广告的发布，以及药品价格管理等方面。12.【答案】ABCD【解析】执业药师在药品经营活动中应当遵守客观、公正、公平的原则，诚信、合法、规范的操作规范，始终以患者为中心，同时也要保守商业秘密。13.【答案】ABC【解析】药品生产企业在药品生产过程中，应当对原料采购、生产工艺和质量检验等内容进行详细记录，以保证生产过程的可追溯性和药品质量的可控性。14.【答案】ABCD【解析】药品广告审查应当遵循实事求是、依法行政、公开透明和服务社会的原则，确保广告内容真实合法，对公众负责。15.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》规定的药品违法行为包括生产未经批准的药品、销售假药、劣药、广告含有虚假内容，以及擅自使用其他单位药品等行为。三、填空题(共5题)16.【答案】国家药品生产质量管理规范【解析】这句话强调了药品生产企业必须遵守的国家药品生产质量管理规范，这是确保药品质量的重要法规要求。17.【答案】患者为中心【解析】执业药师的服务宗旨是以患者为中心，这是确保患者用药安全、有效的重要原则。18.【答案】国务院药品监督管理部门批准的说明书【解析】药品广告的内容必须与国务院药品监督管理部门批准的说明书相符，确保广告信息的准确性和可靠性。19.【答案】假药、劣药，未经批准的药品【解析】这句话明确了药品经营企业不得经营假药、劣药和未经批准的药品，这是保障药品市场秩序和消费者用药安全的重要规定。20.【答案】适应症、用法用量、禁忌和不良反应【解析】执业药师在药品使用过程中，详细咨询药品的适应症、用法用量、禁忌和不良反应等，有助于指导患者正确使用药品，避免用药风险。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，期满后需要重新申请换发。22.【答案】错误【解析】执业药师在执业期间，可以兼职其他与药品经营无关的工作，但不得兼职其他与药品经营相关的职务。23.【答案】正确【解析】《药品管理法》规定，药品广告必须经过批准，未经批准的广告不得发布，以保障消费者权益。24.【答案】错误【解析】药品零售企业只能销售非处方药和处方药中的部分品种，不能销售所有种类的药品。25.【答案】正确【解析】执业药师在执业过程中，如果发现药品存在质量问题，应当立即停止销售并报告，以防止不合格药品对患者造成伤害。五、简答题(共5题)26.【答案】执业药师在药品经营活动中应遵守的职业道德规范包括：诚信守法、尊重患者、公正无私、严谨细致、团结协作、终身学习等。【解析】执业药师职业道德规范是其职业行为准则，这些规范确保执业药师在服务患者和社会的过程中，能够保持高度的职业道德标准。27.【答案】《药品管理法》中的监管措施包括：药品生产许可、药品经营许可、药品质量检验、药品广告审查、药品不良反应监测、药品价格监管等。【解析】这些监管措施旨在确保药品的安全、有效，以及促进药品市场的健康发展，保护消费者权益。28.【答案】药品说明书是药品的重要法律文件，因为它包含了药品的名称、成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、生产日期、有效期等信息，这些信息对医生、药师和患者来说是必需的，是确保合理用药的基础。【解析】药品说明书是药品注册和上市的关键文件，对药品的合理使用、安全性和有效性具有重要意义。29.【答案】执业药师在药品不良反应监测中的作用包括：收集和报告药品不良反应信息、协助医疗机构开展不良反应调查、向患者提供药品