2025年药物临床试验质量管理规范考试gcp题库及答案

2025年药物临床试验质量管理规范考试gcp题库及答案1.【单选】根据2025版GCP，临床试验开始前，申办者必须向伦理委员会提交的首次文件不包括A.研究者手册最新版B.试验用药品的检验报告C.申办者营业执照复印件D.临床试验协议草案答案：C2.【单选】某Ⅲ期肿瘤试验计划采用中央随机系统，下列哪项信息无需在随机化前实时录入系统A.受试者出生日期B.既往抗肿瘤治疗线数C.ECOG评分D.血红蛋白实验室值答案：A3.【单选】2025版GCP首次明确，电子知情同意过程中，下列哪项必须由受试者本人完成A.人脸识别验证B.电子手写签名C.语音朗读同意书D.短信验证码确认答案：B4.【单选】关于试验用药品超温处理，下列做法合规的是A.立即销毁并拍照存档B.隔离并通知申办者评估C.继续使用并记录偏差D.退回药房等待进一步指示答案：B5.【单选】研究中心发生方案偏离后，研究者须在几个工作日内向伦理委员会报告A.3B.5C.7D.15答案：C6.【单选】2025版GCP要求，数据监查委员会（DMC）的独立性文件应保存在A.申办者总部B.主要研究者文件夹C.独立第三方档案室D.监管当局云端系统答案：C7.【单选】下列哪项不属于受试者补偿必须满足的原则A.合理B.免费C.及时D.避免过度诱导答案：B8.【单选】儿童受试者（8周岁）本人及监护人签署知情同意的顺序为A.先儿童后监护人B.先监护人后儿童C.同时签署D.仅监护人即可答案：B9.【单选】2025版GCP规定，申办者对致命性SAE的随访报告时限为A.24小时B.7天C.15天D.30天答案：B10.【单选】关于源数据核证副本，下列描述正确的是A.必须采用纸质复印B.需注明“与原件一致”并由核证人签字C.可使用未经授权的手机拍照D.无需显示核证日期答案：B11.【单选】中心化监查的核心指标不包括A.关键变量缺失率B.受试者招募速率C.研究者差旅频次D.SAE报告及时率答案：C12.【单选】2025版GCP要求，试验结束后，申办者需向研究中心提供的文件是A.药品稳定性报告B.临床试验总结报告摘要C.数据监查委员会章程D.保险凭证复印件答案：B13.【单选】下列哪项属于重大方案修订A.更正错别字B.增加采血时点C.更新研究者联系方式D.修改统计方法描述答案：B14.【单选】对受试者隐私保护，2025版GCP新增的推荐技术是A.区块链去标识化B.纸质病历上锁C.电话随访匿名D.传真加密传输答案：A15.【单选】研究中心内部稽查频率由谁最终决定A.申办者B.机构办公室C.伦理委员会D.国家药监局答案：B16.【单选】关于妊娠事件报告，下列说法正确的是A.属于SAEB.属于AE但非SAEC.仅需记录于原始病历D.无需报告申办者答案：B17.【单选】2025版GCP首次提出，试验用药品运输温度记录应保存A.至药品有效期后一年B.至试验结束C.至药品销毁D.至总结报告盖章答案：A18.【单选】下列哪项不是研究者必须具备的资质A.GCP证书B.执业医师资格C.博士学位D.临床试验经验答案：C19.【单选】若受试者在洗脱期出现与试验无关的住院，需报告A.仅记录于原始病历B.立即电话报告申办者C.按SAE流程报告D.无需报告答案：C20.【单选】2025版GCP规定，电子系统验证文件应至少保存A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B21.【单选】关于受试者退出试验后的数据使用，下列正确的是A.已收集数据必须销毁B.已收集数据可在获得新同意后继续使用C.已收集数据不得用于分析D.已收集数据可在去标识后用于分析答案：D22.【单选】研究中心发生不可抗力（如洪水）导致文件损毁，首要措施A.立即重启试验B.向伦理委员会报告C.向媒体公开D.隐瞒不报答案：B23.【单选】2025版GCP要求，申办者指定的医学监查员必须A.具备医学背景B.具备统计背景C.具备药学背景D.具备护理背景答案：A24.【单选】下列哪项属于试验用药品计数表的必填项A.药品批号B.药品价格C.药品广告页D.药品商标答案：A25.【单选】关于电子病例报告表（eCRF）的修改，下列正确的是A.任何人可删除原始值B.必须保留稽查轨迹C.无需说明修改原因D.修改后无需再锁定答案：B26.【单选】伦理委员会对临床试验的审查意见不包括A.同意B.必要修改后同意C.不同意D.暂停答案：D27.【单选】2025版GCP新增的“弱势群体”定义中，不包括A.孕妇B.军人C.认知障碍者D.囚犯答案：B28.【单选】研究中心接收试验用药品时，谁必须现场验收A.研究护士B.药品管理员C.机构办主任D.申办者代表答案：B29.【单选】下列哪项不是临床试验协议必须包含的内容A.受试者保险条款B.试验分期C.发表权归属D.数据所有权答案：B30.【单选】2025版GCP规定，申办者应在试验结束后多久内完成中心关闭访视A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B31.【多选】2025版GCP中，属于“关键流程”需重点监查的有A.知情同意B.随机化C.药品储存D.统计计划修订E.主要终点测量答案：A,B,C,E32.【多选】下列哪些情况需重新获取知情同意A.方案新增侵入性检查B.受试者年龄从17岁变为18岁C.试验用药品成分变更D.访视窗口由±3天改为±7天E.新增研究者答案：A,C33.【多选】关于中心化监查的优势，正确的有A.可跨中心比较数据B.降低现场监查成本C.实时发现系统性问题D.完全替代现场监查E.减少受试者负担答案：A,B,C,E34.【多选】伦理委员会快速审查的适用条件包括A.最小风险B.方案修正仅涉及后勤C.新增低风险访视D.修改纳入标准扩大人群E.修改受试者补偿金额答案：A,B,C35.【多选】2025版GCP要求，研究者文件夹中必须保存的财务文件有A.受试者交通补贴签收表B.研究者劳务协议C.申办者付款凭证D.伦理审查费发票E.药品运输保险单答案：A,B,C,D36.【多选】下列哪些属于“原始数据”A.心电图自动打印条B.实验室仪器导出的CSV文件C.受试者日记卡照片D.统计报告终稿E.药房温湿度记录答案：A,B,C,E37.【多选】关于SAE报告，正确的有A.首次报告可不完整B.随访报告需更新结局C.总结报告可替代随访报告D.报告需加盖研究中心公章E.报告需注明“首次”或“随访”答案：A,B,E38.【多选】2025版GCP对电子签名提出的要求有A.唯一性B.可追溯C.不可抵赖D.需第三方CA认证E.需生物特征绑定答案：A,B,C39.【多选】下列哪些人员必须参加研究者会议A.主要研究者B.申办者医学监查员C.统计师D.伦理委员会秘书E.药品管理员答案：A,B,C40.【多选】关于试验用药品销毁，合规的做法有A.由申办者授权销毁B.双人监督C.记录销毁温度D.拍照或视频存档E.销毁记录需保存至药品有效期后五年答案：A,B,D,E41.【多选】2025版GCP中，属于“高干预”试验的有A.基因治疗B.细胞治疗C.新型疫苗D.生物等效性E.首次人体试验答案：A,B,C,E42.【多选】下列哪些文件需提交伦理委员会备案A.研究者利益冲突声明B.保险凭证C.实验室正常值范围D.受试者招募广告E.数据管理计划答案：A,B,C,D43.【多选】关于受试者补偿，正确的有A.可分期支付B.不得与完成访视挂钩C.需经伦理批准D.可折现药品E.需告知受试者税前税后金额答案：A,B,C,E44.【多选】2025版GCP要求，申办者应在年度安全性报告中包含A.累积获益风险分析B.严重且非预期不良反应（SUSAR）列表C.妊娠事件汇总D.方案偏离汇总E.研究者变更列表答案：A,B,C,D45.【多选】下列哪些属于“方案偏离”而非“方案修订”A.未采集规定时点血样B.误纳入不符合标准受试者C.修改纳入年龄上限D.未使用规定随机编号E.新增实验室检查答案：A,B,D46.【多选】关于临床试验保险，2025版GCP新增条款有A.覆盖基因损伤B.覆盖长期损害C.覆盖精神疾病D.覆盖交通意外E.覆盖数据泄露答案：A,B,C47.【多选】下列哪些情况需启动现场稽查A.关键数据多次质疑B.受试者投诉造假C.中心随机化失败D.申办者主动要求E.伦理委员会建议答案：A,B,C,D,E48.【多选】2025版GCP对“去标识化”要求，正确的有A.移除直接标识符B.移除间接标识符C.保留linkagekeyD.加密存储E.可逆算法需审批答案：A,B,D,E49.【多选】关于电子系统权限管理，必须做到A.角色基授权B.最小权限C.双人双锁D.定期审计E.离职即停用答案：A,B,D,E50.【多选】下列哪些属于研究中心关闭阶段必须完成的工作A.药品回收B.文件归档C.费用结算D.数据锁库E.伦理总结答案：A,B,C,E51.【判断】2025版GCP允许在紧急情况下口头获得知情同意，但须在24小时内补回书面形式。答案：正确52.【判断】中心化监查发现可疑数据后，可无需通知研究者直接删除。答案：错误53.【判断】试验用药品在运输途中超温2小时，申办者评估后可降级为辅助诊断试剂使用。答案：错误54.【判断】电子知情同意系统必须支持受试者随时撤回同意。答案：正确55.【判断】研究者可将SAE报告职责完全授权给研究护士。答案：错误56.【判断】2025版GCP规定，所有试验必须建立独立的DMC。答案：错误57.【判断】受试者补偿可经伦理批准后以购物卡形式发放。答案：正确58.【判断】源数据核证副本可以使用经过验证的手机APP扫描生成。答案：正确59.【判断】2025版GCP允许使用公共云存储临床试验数据，无需加密。答案：错误60.【判断】研究中心关闭访视可由申办者远程视频完成。答案：正确61.【填空】2025版GCP将“试验用药品”定义扩展为包括____、____及____。答案：试验药物、对照药物、伴随诊断试剂62.【填空】伦理委员会应在收到完整材料后____个工作日内给出审查意见。答案：1063.【填空】申办者应在获知SUSAR后____小时内向所有研究者发送安全报告。答案：2464.【填空】2025版GCP要求，电子系统验证报告应至少包括____测试、____测试和____测试。答案：功能、性能、安全65.【填空】研究中心对试验用药品的接收、储存、发放、回收、销毁等环节必须形成____记录。答案：连贯可追溯66.【填空】2025版GCP首次提出，受试者数据去标识后重新识别的钥匙应由____保管。答案：独立第三方67.【填空】研究者文件夹中，必须保存所有版本的____和____。答案：方案、知情同意书68.【填空】2025版GCP规定，现场监查的最低频率为每____个月一次，若中心化监查提示风险可调整。答案：669.【填空】申办者应在数据库锁库后____天内向伦理委员会提交总结报告。答案：3070.【填空】2025版GCP要求，所有参与试验的人员必须完成____培训并通过考核。答案：方案specific71.【简答】请阐述2025版GCP对“电子源数据”提出的三点核心要求，并举例说明。答案：第一，可溯源：系统需记录创建、修改、删除的完整稽查轨迹，如心电图机自动生成的XML文件带时间戳。第二，可验证：需与原始仪器记录比对一致，如实验室LIS系统导出的CSV经校验哈希值不变。第三，可保存：需符合电子系统验证要求，如云备份加密且保存15年以上，例如某中心使用经过FDA21CFRPart11验证的EDC系统。72.【简答】说明2025版GCP中“适应性设计”试验的伦理审查要点。答案：需提交预先制定的适应性计划，包括样本量调整、剂量选择规则；伦理重点审查潜在增加的受试者风险、知情同意更新机制、数据保密措施；要求DMC实时监督，若中期分析显示疗效过界需立即暂停并重新获得知情同意。73.【简答】列举2025版GCP对“人工智能辅助影像判读”提出的质控措施。答案：要求AI软件须经过医疗器械注册；训练数据集需与试验人群一致；保留AI与人工双重判读记录；设置AI结果置信度阈值，低于阈值强制人工复核；所有算法版本变更需重新验证并备案；建立AI偏差事件报告流程。74.【简答】概括2025版GCP对“去中心化试验”中家庭护士操作的药品管理要求。答案：家庭护士须持GCP证书；药品交接需双人签字并扫码上传；运输箱须带蓝牙温度监控且数据实时上传；剩余药品须24小时内送回中心；销毁过程需录像并上传云端；所有记录纳入中心化监查。75.【简答】说明2025版GCP对“受试者长期随访”数据缺失的补救策略。答案：需预设数据缺失处理计划，如多重插补；建立多渠道联系（微信、医保、社区医院）；提供交通补贴及远程随访选项；设置提醒系统；若仍缺失，需在统计分析中做敏感性分析，并在讨论部分披露潜在偏倚。76.【案例分析】某Ⅱ期双盲试验中，中心化监查发现中心A的实验室ALT值在3个月内呈异常低离散度，且缺失率<0.1%，请列出至少5步调查与处理流程。答案：1.立即调取实验室仪器原始日志，核查是否存在人为修改；2.对比中心A与中心B的ALT分布核密度曲线，计算Zscore；3.现场监查核对源数据与eCRF一致性，抽查20%受试者；4.访谈实验室人员，确认样本处理是否按SOP；5.若发现造假，启动重大偏差报告，暂停中心A入组，数据剔除并重新样本量计算，伦理通报，稽查追责。77.【案例分析】一名受试者在洗脱期因交通事故住院，研究者未按SAE报告，申办者监查