2025年执业药师《药事管理与法规》真题下载

2025年执业药师《药事管理与法规》真题下载考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的描述，错误的是？A.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质B.药品包括中药、化学药和生物制品C.药品包括原料药，但不包括药品辅料D.药品包括血液制品和疫苗2.从事药品生产活动，必须取得何种许可？A.药品广告批准文号B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书3.药品生产企业进行药品生产时，必须严格执行什么规范？A.药品经营质量管理规范B.药品非临床研究质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范4.药品经营企业销售药品时，必须凭何种凭证销售处方药？A.处方B.医保卡C.药品销售单D.药品广告批准文号5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，应遵循什么原则？A.先进先出B.先出先进C.随机进出D.按批次进出6.药品生产企业对所生产的药品质量负责，药品生产企业厂长、总经理是药品质量的第一责任人。此说法是否正确？A.正确B.错误7.药品经营企业购进药品时，应当建立真实、完整的购进记录，并保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年8.医疗机构药事管理组织负责人由谁担任？A.院长B.业务副院长C.药学部门负责人D.医务部门负责人9.药品说明书必须经何种机构审核？A.生产厂家B.经营企业C.药品监督管理部门D.医疗机构10.药品不良反应监测报告的内容和统计报表格式由谁制定？A.生产厂家B.经营企业C.药品监督管理部门D.医疗机构11.麻醉药品、精神药品不得广告宣传。此说法是否正确？A.正确B.错误12.药品价格管理遵循什么原则？A.市场调节B.政府指导价或者市场调节价C.政府定价D.行业指导价13.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前多久申请续期？A.1个月B.3个月C.6个月D.1年14.药品生产企业、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即采取何种措施？A.通知药品监督管理部门B.自行处理C.通知药品生产企业或者经营企业D.通知消费者15.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品。此说法是否正确？A.正确B.错误16.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为哪几个类别进行管理？A.甲类、乙类B.甲类、乙类、丙类C.一级、二级、三级D.特殊管理、普通管理17.药品说明书应当包含哪些内容？A.药品名称、规格、批准文号B.药品名称、规格、批准文号、用法用量C.药品名称、规格、批准文号、用法用量、不良反应D.药品名称、规格、批准文号、用法用量、不良反应、禁忌症18.药品生产企业、经营企业应当建立健全药品召回制度。药品召回分为哪几个等级？A.一级、二级B.一级、二级、三级C.消极召回、主动召回D.消极召回、主动召回、紧急召回19.药品监督管理部门可以对药品生产、经营企业进行飞行检查。此说法是否正确？A.正确B.错误20.药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得含有说明治愈疾病、适应症或者功能主治等内容。此说法是否正确？A.正确B.错误21.药品生产企业、经营企业应当对销售的特殊管理药品进行记录，并保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年22.药品使用单位应当加强对药品的管理，并指定专人负责。此说法是否正确？A.正确B.错误23.药品监督管理部门实施药品审批，必要时可以要求申请人补充试验或者资料。此说法是否正确？A.正确B.错误24.药品生产企业、经营企业对药品质量负责，并建立药品质量管理体系。此说法是否正确？A.正确B.错误25.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。此说法是否正确？A.正确B.错误26.医疗机构药事管理和药学服务应当以患者为中心，以合理用药为核心。此说法是否正确？A.正确B.错误27.药品生产企业、经营企业应当建立药品追溯体系。此说法是否正确？A.正确B.错误28.药品生产企业、经营企业应当对药品不良反应报告进行评估，并采取必要的措施。此说法是否正确？A.正确B.错误29.药品价格实行政府指导价、政府定价或者市场调节价。此说法是否正确？A.正确B.错误30.药品注册申请，应当向药品监督管理部门提交相关资料。此说法是否正确？A.正确B.错误31.药品生产、经营企业不得以任何方式贬低其他生产经营者的药品。此说法是否正确？A.正确B.错误32.药品说明书应当用中文书写。此说法是否正确？A.正确B.错误33.药品生产企业、经营企业应当建立健全药品召回制度，并根据召回等级采取相应的措施。此说法是否正确？A.正确B.错误34.药品广告不得以医生、患者的名义或者形象进行宣传。此说法是否正确？A.正确B.错误35.药品生产企业、经营企业应当对药品进行检验，并保证药品质量。此说法是否正确？A.正确B.错误36.药品监督管理部门应当对药品质量进行监督检查，并公布检查结果。此说法是否正确？A.正确B.错误37.药品生产企业、经营企业应当建立药品不良反应监测系统，并开展药品不良反应监测工作。此说法是否正确？A.正确B.错误38.药品广告的内容应当真实、准确，不得含有虚假或者误导性内容。此说法是否正确？A.正确B.错误39.药品生产企业、经营企业应当对其工作人员进行药品管理法律法规和专业知识培训。此说法是否正确？A.正确B.错误40.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为甲类、乙类、丙类进行管理。此说法是否正确？A.正确B.错误二、多项选择题（每题2分，共30分）1.下列哪些属于药品管理法规定的药品？A.中药材B.中药饮片C.血液制品D.化学原料药2.药品生产企业、经营企业必须具有与其药品生产、经营规模相适应的设施、设备、仓储设施和卫生环境。此说法是否正确？A.正确B.错误3.药品生产企业、经营企业应当加强对特殊管理药品的管理，并建立特殊管理药品专门账册。此说法是否正确？A.正确B.错误4.药品说明书应当包含哪些内容？A.药品名称、规格、批准文号B.药品的有效期C.药品的用法用量D.药品的不良反应5.药品生产企业、经营企业应当建立药品召回制度，并根据召回等级采取相应的措施。药品召回包括哪些方式？A.撤回B.修改C.销毁D.退货6.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品。药品广告不得含有哪些内容？A.治疗效果B.适应症C.功能主治D.非处方药适应症7.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为哪些类别进行管理？A.甲类B.乙类C.丙类D.特殊管理8.药品生产企业、经营企业应当对药品进行检验，并保证药品质量。药品检验包括哪些内容？A.药品外观检查B.药品含量测定C.药品安全性评价D.药品有效性评价9.药品监督管理部门实施药品审批，必要时可以要求申请人补充试验或者资料。药品审批包括哪些事项？A.药品注册申请B.药品生产许可C.药品经营许可D.药品广告审查10.药品生产企业、经营企业应当建立健全药品追溯体系。药品追溯体系应当包含哪些信息？A.药品名称B.规格型号C.生产批号D.生产日期11.药品生产企业、经营企业应当加强对特殊管理药品的管理，并建立特殊管理药品专门账册。特殊管理药品包括哪些？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品12.药品说明书应当用中文书写。药品说明书还应当用哪种文字书写？A.英文B.维吾尔文C.藏文D.当地通用文字13.药品生产企业、经营企业应当对药品进行检验，并保证药品质量。药品检验机构有哪些？A.药品监督管理部门设立的检验机构B.药品生产企业设立的检验机构C.第三方检验机构D.医疗机构设置的检验机构14.药品监督管理部门应当对药品质量进行监督检查，并公布检查结果。药品质量监督检查包括哪些内容？A.药品生产过程B.药品经营过程C.药品使用过程D.药品不良反应监测15.药品生产企业、经营企业应当建立药品不良反应监测系统，并开展药品不良反应监测工作。药品不良反应监测包括哪些内容？A.药品不良反应的收集B.药品不良反应的评价C.药品不良反应的报告D.药品不良反应的处理试卷答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.A5.A6.A7.D8.C9.C10.C11.A12.B13.C14.A15.A16.B17.D18.C19.A20.A21.D22.A23.A24.A25.A26.A27.A28.A29.A30.A31.A32.A33.A34.A35.A36.A37.A38.A39.A40.A二、多项选择题1.ABCD2.A3.A4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABD10.ABCD11.ABCD12.D13.ABC14.ABCD15.ABCD解析一、单项选择题1.药品包括原料药，也包括药品辅料，故C错误。2.从事药品生产活动，必须取得药品生产许可证。3.药品生产企业进行药品生产时，必须严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。4.药品经营企业销售药品时，必须凭处方销售处方药。5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，应遵循先进先出原则。6.药品生产企业对所生产的药品质量负责，药品生产企业厂长、总经理是药品质量的第一责任人。7.药品经营企业购进药品时，应当建立真实、完整的购进记录，并保存5年。8.医疗机构药事管理组织负责人由药学部门负责人担任。9.药品说明书必须经药品监督管理部门审核。10.药品不良反应监测报告的内容和统计报表格式由药品监督管理部门制定。11.麻醉药品、精神药品不得广告宣传。12.药品价格管理遵循政府指导价或者市场调节价原则。13.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请续期。14.药品生产企业、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即通知药品监督管理部门。15.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品。16.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为甲类、乙类、丙类进行管理。17.药品说明书应当包含药品名称、规格、批准文号、用法用量、不良反应、禁忌症等内容。18.药品召回分为消极召回、主动召回。19.药品监督管理部门可以对药品生产、经营企业进行飞行检查。20.药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得含有说明治愈疾病、适应症或者功能主治等内容。21.药品生产企业、经营企业应当对销售的特殊管理药品进行记录，并保存5年。22.药品使用单位应当加强对药品的管理，并指定专人负责。23.药品监督管理部门实施药品审批，必要时可以要求申请人补充试验或者资料。24.药品生产企业、经营企业对药品质量负责，并建立药品质量管理体系。25.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。26.医疗机构药事管理和药学服务应当以患者为中心，以合理用药为核心。27.药品生产企业、经营企业应当建立药品追溯体系。28.药品生产企业、经营企业应当对药品不良反应报告进行评估，并采取必要的措施。29.药品价格实行政府指导价、政府定价或者市场调节价。30.药品注册申请，应当向药品监督管理部门提交相关资料。31.药品生产企业、经营企业不得以任何方式贬低其他生产经营者的药品。32.药品说明书应当用中文书写。33.药品生产企业、经营企业应当建立健全药品召回制度，并根据召回等级采取相应的措施。34.药品广告不得以医生、患者的名义或者形象进行宣传。35.药品生产企业、经营企业应当对药品进行检验，并保证药品质量。36.药品监督管理部门应当对药品质量进行监督检查，并公布检查结果。37.药品生产企业、经营企业应当建立药品不良反应监测系统，并开展药品不良反应监测工作。38.药品广告的内容应当真实、准确，不得含有虚假或者误导性内容。39.药品生产企业、经营企业应当对其工作人员进行药品管理法律法规和专业知识培训。40.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为甲类、乙类、丙类进行管理。二、多项选择题1.药品包括中药材、中药饮片、血液制品和化学原料药。2.药品生产企业、经营企业必须具有与其药品生产、经营规模相适应的设施、设备、仓储设施和卫生环境。3.药品生产企业、经营企业应当加强对特殊管理药品的管理，并建立特殊管理药品专门账册。4.药品说明书应当包含药品名称、规格、批准文号、用法用量、不良反应等内容。5.药品生产企业、经营企业应当