2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(附答案)

2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪种药品注册类别属于新药范畴？（）A.仿制药B.改良型新药C.进口药品D.原料药答案：B。解析：改良型新药是指在已知活性成分基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品，属于新药范畴。仿制药是仿制已上市原研药品的药品；进口药品是指在境外生产的药品进入中国市场；原料药是用于生产药品的物质，它们都不属于新药定义范畴。2.药品审评过程中，关键临床试验的样本量确定主要依据是（）A.研究者的经验B.统计学要求和临床意义C.药品的价格D.药品的生产能力答案：B。解析：关键临床试验样本量需要根据统计学原理来保证试验结果的可靠性和有效性，同时也要结合临床意义，以确定能够检测出有临床价值差异所需的最小样本量。研究者经验可作为参考，但不是主要依据；药品价格和生产能力与样本量确定无关。3.以下哪种情况不属于药品不良反应？（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品质量不合格导致的有害反应C.超剂量使用药品引起的不良反应D.药品说明书未载明的不良反应答案：B。解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括药品说明书未载明的不良反应。超剂量使用药品引起的不良反应也属于广义的药品不良反应范畴，但因药品质量不合格导致的有害反应不属于药品不良反应，而是质量问题导致的不良事件。4.药品审评中心对创新药的审评重点不包括（）A.创新性B.有效性C.安全性D.价格合理性答案：D。解析：对创新药的审评重点在于其创新性，即是否有新的作用机制、新的靶点等；有效性，能否达到预期的治疗效果；安全性，确保用药安全。而价格合理性通常不是药品审评中心在审评药品时的重点考量内容，药品价格更多由市场、医保等因素综合决定。5.药品注册申请人提交的申报资料中，药学研究资料不包括（）A.原料药的制备工艺B.药品的稳定性研究C.临床试验方案D.制剂的处方与工艺答案：C。解析：药学研究资料主要涉及药品的研发和生产过程中的药学相关内容，如原料药的制备工艺、制剂的处方与工艺以及药品的稳定性研究等。临床试验方案属于临床研究范畴，不属于药学研究资料。6.以下关于药品审评时限的说法，正确的是（）A.所有药品审评时限都是固定不变的B.优先审评的药品审评时限会缩短C.普通审评的药品审评时限比优先审评更短D.审评时限与药品的类别无关答案：B。解析：为了加快有临床价值药品的上市速度，对于符合优先审评条件的药品，审评中心会缩短其审评时限。并不是所有药品审评时限都固定不变，不同类别、不同情况的药品审评时限会有差异；普通审评的药品审评时限通常比优先审评长；审评时限与药品类别密切相关，例如创新药和仿制药的审评要求和时限就有所不同。7.药品审评中，对药品的有效性评价主要基于（）A.临床试验数据B.动物实验数据C.药品的外观和口感D.药品的市场需求答案：A。解析：药品的有效性评价主要依据临床试验数据，临床试验是在人体中进行的研究，能够直接反映药品在实际使用中的治疗效果。动物实验数据可作为前期参考，但不能直接用于评价药品对人体的有效性；药品的外观和口感与药品有效性无关；市场需求也不是评价药品有效性的依据。8.以下哪种药品剂型的生物利用度通常较高？（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.丸剂答案：C。解析：注射剂是将药物直接注入人体，不需要经过胃肠道的吸收过程，能够迅速进入血液循环，因此生物利用度通常较高。片剂、胶囊剂和丸剂等口服剂型需要在胃肠道中崩解、溶解后才能被吸收，生物利用度相对较低。9.药品审评中心在审评过程中，发现申报资料存在重大缺陷时，会（）A.直接拒绝批准该药品B.要求申请人补充完善资料C.降低该药品的审评标准D.加快审评进度以尽快做出决定答案：B。解析：当发现申报资料存在重大缺陷时，审评中心一般会要求申请人补充完善资料，给予申请人机会来解决问题，以确保审评结果的准确性和科学性。不会直接拒绝批准药品，也不会降低审评标准，更不会加快审评进度，而是要等资料完整准确后再进行全面审评。10.药品的稳定性研究不包括以下哪个方面？（）A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D.颜色稳定性答案：D。解析：药品稳定性研究主要包括化学稳定性，即药物在储存过程中是否发生化学反应；物理稳定性，如药物的晶型、溶解度等物理性质是否改变；生物稳定性，对于生物制品等还需考虑其生物活性等是否稳定。颜色稳定性通常不是稳定性研究的主要方面，颜色变化可能是稳定性变化的一种表现，但不是独立的研究方面。11.以下关于药品审评专家的说法，错误的是（）A.审评专家应具有丰富的专业知识和经验B.审评专家可以参与与自己利益相关的审评项目C.审评专家需遵守审评工作的相关规定和纪律D.审评专家的意见对药品审评结果有重要影响答案：B。解析：审评专家应具有丰富的专业知识和经验，以确保能够对药品申报资料进行科学、准确的评价。同时，审评专家需遵守审评工作的相关规定和纪律，其意见对药品审评结果有重要影响。为保证审评的公正性和客观性，审评专家不能参与与自己利益相关的审评项目。12.药品注册申请中的临床试验申请，审评重点关注（）A.试验的科学性和伦理合理性B.药品的市场前景C.药品的生产成本D.申请人的经济实力答案：A。解析：对于临床试验申请，审评重点在于试验的科学性，即试验设计是否合理、样本量是否合适等；以及伦理合理性，确保受试者的权益和安全得到保障。药品的市场前景、生产成本和申请人的经济实力都不是临床试验申请审评的重点内容。13.以下哪种药品的审评需要更加注重免疫原性评价？（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.药用辅料答案：C。解析：生物制品通常是用微生物及其代谢产物、人或动物的血液或组织等制成的生物活性制剂，由于其成分复杂，可能会引起人体的免疫反应，因此在审评时需要更加注重免疫原性评价。化学药品、中药和药用辅料一般免疫原性相对较低，不是免疫原性评价的重点对象。14.药品审评过程中，质量控制研究资料主要用于评估（）A.药品的纯度和杂质情况B.药品的包装材料C.药品的有效期D.药品的运输条件答案：A。解析：质量控制研究资料主要包括对药品的纯度、杂质、含量测定等方面的研究，用于评估药品的质量是否符合标准，重点在于药品的纯度和杂质情况。药品的包装材料、有效期和运输条件等虽与药品质量有关，但不是质量控制研究资料主要评估的内容。15.药品审评中心与申请人沟通交流的目的不包括（）A.帮助申请人理解审评要求B.加快审评进度C.获取申请人的商业机密D.提高审评质量答案：C。解析：药品审评中心与申请人沟通交流可以帮助申请人理解审评要求，使其更好地完善申报资料；也有助于加快审评进度，避免因信息不畅导致的延误；同时能提高审评质量，确保审评结果的准确性和科学性。审评中心不会以获取申请人商业机密为目的进行沟通交流，并且有责任保护申请人的商业秘密。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品审评中心在审评药品时，需要综合考虑的因素包括（）A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性答案：ABC。解析：药品审评的核心是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。安全性是指药品在正常使用情况下不会对人体造成严重危害；有效性是指药品能够达到预期的治疗效果；质量可控性是指药品的生产过程和质量能够得到有效控制，保证每一批药品的质量稳定。经济性虽然在药品的整个生命周期中是一个重要因素，但不是药品审评中心审评药品时的核心考虑因素。2.以下属于药品不良反应监测范畴的有（）A.新的药品不良反应监测B.严重药品不良反应监测C.药品群体不良事件监测D.药品不良反应报告和处置答案：ABCD。解析：药品不良反应监测包括对新的药品不良反应、严重药品不良反应的监测，以及对药品群体不良事件的监测。同时，还包括对药品不良反应的报告和处置工作，及时发现、报告和处理药品不良反应，以保障公众用药安全。3.药品注册申请中，申报资料的完整性和规范性要求包括（）A.资料内容应符合相关法规和指南要求B.资料应真实、准确、可靠C.资料的格式和排版应符合规定D.资料应涵盖药品研发的各个方面答案：ABCD。解析：申报资料的完整性要求资料应涵盖药品研发的各个方面，包括药学研究、药理毒理研究、临床试验等内容；规范性要求资料内容应符合相关法规和指南要求，格式和排版应符合规定。同时，资料必须真实、准确、可靠，以确保审评结果的科学性和公正性。4.药品审评过程中，对药品安全性的评价包括（）A.不良反应的发生率和严重程度B.药物相互作用的可能性C.特殊人群的用药安全性D.药品的长期安全性答案：ABCD。解析：对药品安全性的评价需要考虑多个方面，包括不良反应的发生率和严重程度，了解药品可能引起的不良反应情况；药物相互作用的可能性，避免联合用药时产生不良相互作用；特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）的用药安全性，因为这些人群的生理特点与一般人群不同；以及药品的长期安全性，评估长期使用药品可能带来的潜在风险。5.以下关于药品审评中的优先审评程序，说法正确的有（）A.符合条件的药品可以申请优先审评B.优先审评可以加快药品上市进程C.优先审评的药品一定能获得批准D.优先审评主要针对创新药和临床急需药品答案：ABD。解析：符合条件的药品，如创新药、临床急需药品等可以申请优先审评程序，通过优先审评能够加快药品的审评速度，从而加快药品上市进程。但优先审评并不意味着药品一定能获得批准，仍需要满足安全性、有效性等审评标准。6.药品审评中心在审评中药时，需要关注的方面有（）A.中药材的来源和质量B.中药的炮制工艺C.中药的药效物质基础D.中药的安全性评价答案：ABCD。解析：审评中药时，需要关注中药材的来源和质量，确保药材的地道性和质量稳定性；中药的炮制工艺，不同的炮制方法会影响中药的药效和安全性；中药的药效物质基础，了解中药发挥作用的物质成分；以及中药的安全性评价，评估中药可能存在的不良反应和毒性。7.药品注册申请中的药学研究资料，应包括（）A.原料药的质量控制标准B.制剂的质量控制标准C.药品的稳定性研究报告D.药品的包装材料选择依据答案：ABCD。解析：药学研究资料应涵盖原料药和制剂的质量控制标准，明确药品的质量要求；药品的稳定性研究报告，了解药品在不同条件下的质量变化情况；以及药品的包装材料选择依据，确保包装材料能够保护药品质量。8.药品审评过程中，对临床试验数据的核查包括（）A.数据的真实性B.数据的完整性C.数据的准确性D.数据的合规性答案：ABCD。解析：对临床试验数据的核查是确保药品审评科学性和公正性的重要环节，需要核查数据的真实性，防止数据造假；数据的完整性，保证数据没有缺失；数据的准确性，确保数据记录和统计的准确；以及数据的合规性，检查数据是否符合临床试验的相关规定和要求。9.以下哪些情况可能导致药品审评不通过？（）A.申报资料存在重大缺陷且无法补充完善B.药品的安全性和有效性存在严重问题C.临床试验数据不真实或不可靠D.申请人未按规定时间补充资料答案：ABCD。解析：申报资料存在重大缺陷且无法补充完善，会使审评无法全面准确进行；药品的安全性和有效性存在严重问题，不符合药品上市的基本要求；临床试验数据不真实或不可靠，会影响对药品的评价；申请人未按规定时间补充资料，可能导致审评无法按时完成，这些情况都可能导致药品审评不通过。10.药品审评中心在审评生物制品时，与化学药品审评的不同点包括（）A.更注重免疫原性评价B.对生产工艺的稳定性要求更高C.对临床试验的设计要求不同D.对药品的纯度要求不同答案：ABC。解析：生物制品由于其自身特点，在审评时更注重免疫原性评价；生物制品的生产工艺复杂，对生产工艺的稳定性要求更高；其临床试验的设计也与化学药品有所不同，需要考虑生物制品的特殊性。而化学药品和生物制品都对药品的纯度有要求，只是具体的纯度指标和检测方法可能因药品性质不同而有所差异，但不能简单说对纯度要求不同是两者审评的主要不同点。三、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品审评中心对创新药审评的主要流程。答：药品审评中心对创新药的审评主要流程如下：（1）受理：申请人提交创新药注册申请资料后，审评中心对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理。（2）初步评估：审评人员对申报资料进行初步评估，确定是否需要申请人补充资料或进行沟通交流。（3）专业审评：组织药学、药理毒理、临床等专业的审评人员对创新药的申报资料进行全面、深入的审评，包括对创新性、有效性、安全性和质量可控性等方面的评价。（4）综合评估：在专业审评的基础上，对创新药进行综合评估，考虑各方面因素，形成审评意见。（5）沟通交流：在审评过程中，审评中心可根据需要与申请人进行沟通交流，了解研发情况，解答疑问，帮助申请人完善申报资料。（6）专家咨询：对于一些复杂、疑难的问题，审评中心会组织相关领域的专家进行咨询，听取专家意见。（7）审评结论：根据审评结果和专家意见，作出审评结论，如批准、不批准或要求进一步补充资料等。（8）后续监管：药品批准上市后，审评中心还会参与对药品的后续监管，关注药品的安全性和有效性。2.请说明药品不良反应监测在药品审评中的重要意义。答：药品不良反应监测在药品审评中具有重要意义，主要体现在以下几个方面：（1）保障用药安全：通过监测药品不良反应，可以及时发现药品在使用过程中可能出现的有害反应，评估药品的安全性，为药品审评提供重要的安全信息，确保公众用药安全。（2）评估药品风险效益比：药品审评需要综合考虑药品的有效性和安全性，药品不良反应监测数据有助于准确评估药品的风险效益比，判断药品是否值得上市和使用。（3）完善药品说明书：药品不良反应监测结果可以为药品说明书的修订提供依据，使说明书更加准确地反映药品的不良反应情况，指导临床合理用药。（4）发现新的不良反应：随着药品的广泛使用，可能会发现一些在临床试验阶段未发现的新的不良反应，药品不良反应监测可以及时捕捉这些信息，为药品的安全性再评价提供支持。（5）促进药品研发改进：药品不良反应监测中发现的问题可以反馈给药品研发企业，促使企业改进药品研发和生产工艺，提高药品质量和安全性。四、论述题（20分）论述药品审评中如何平衡药品的安全性、有效性和可及性。答：在药品审评中，平衡药品的安全性、有效性和可及性是一个复杂而重要的任务，需要综合考虑多方面因素，以下从不同角度进行论述：安全性方面安全性是药品的首要考量因素。审评过程中，要严格审查药品的药理毒理研究、临床试验数据等，确保药品在正常使用情况下不会对人体造成严重危害。对于不良反应发生率较高或严重不良反应风险较大的药品，需要谨慎评估。例如，在新药临床试验阶段，要密切关注受试者的安全情况，及时发现和处理不良反应。同时，要对药品的长期安全性进行评估，考虑药品在长期使用过程中可能出现的潜在风险。有效性方面药品的有效性是其存在的价值所在。审评时要依据科学合理的临床试验设计和数据，判断药品是否能够达到预期的治疗效果。对于不同类型的疾病，有效性的评价标准也有所不