3.三类医疗器械注册申报流程

第第页目录TOC\o"1-3"\h\u32931、注册申报资料依据 7229792、注册申报资料目录及要求 7167653、注册申报资料准备流程 2415294、受理前咨询 25206674.1受理前咨询 25179894.2实施单位 25186594.3咨询对象 25105654.4咨询形式 26229384.5受理前咨询安排 27301104.6TIPS 27302655、分类 2890595.1医疗器械分类 28184645.2医疗器械类别的判定途径 29270491.网页查询 29226513.申请分类界定 29188626、检验 31218376.1检验对象 3131316.2检验前准备 31132486.3检验机构的选择 3128666.4委托检验工作流程 32169071.申请人与检验中心签订检验合同； 32123866.5Q&A 3234366.6Tips 3271857、临床评价资料 33258627.1临床评价 33145707.2临床评价的方式 33185988、创新与应急 34287108.1创新 34191338.2申报创新医疗器械产品的利好 3520868.3申报流程 36263819、审评审批 37186639.1器审中心审评审批范围 3771309.2审评审批流程 3874059.3审评时限 38168069.4审评审批进度查询 39231849.5Tips 391580610、受理 4022610.1注册申报资料提交受理途径 401999310.2受理的时间和地点 40195821.线上途径：可通过eRPS系统随时、随地完成上传提交。 402492910.3需准备的资料和工具 402764010.4办理流程 41174382.线下途径 41636010.5签收、受理和缴费 412978511.1优先审批的利好 441669411.2申请优先审批的相关要求 441413011.3审批流程 46395711.4TIPS 471029612、发补 481861612.1发补定义 483086212.2发补方式 483276212.3发补要求 48105112.4补充资料递交 481919112.5TIPS 492184913、专家会 492029113.1专家咨询会 491344013.2属下列情形之一的，可召开专家咨询会： 502900213.3专家咨询会流程 51130913.4Q&A 513174914、发补后咨询 52341614.1发补后咨询范围 52401214.2发补后咨询方式 522367214.3发补后咨询流程 532219314.4TIPS 542927815、不予注册/自行撤回 551529515.1不予注册的定义 55616415.2常见不予注册的情形 552882715.3常见不予延续注册的情形 56656615.4终止审评 562177715.5自行撤回 562146415.6TIPS 57162717、领取注册证 572367317.1注册证 572524617.2电子证照 5760817.3TIPS 582699518、变更 58265618.1变更注册/备案 582703118.2变更注册 593089118.3变更备案 591157118.4办理流程 602931118.5TIPS 60854619、延续 612510819.1延续注册 61687419.2不能延续的几种情况 61592419.3延续注册办理流程 611046619.4TIPS 621242020、说明书更改 631254220.1说明书更改告知 631628820.2三种审查结果 63844020.3办理途径 632378120.4办理流程 641284620.5TIPS 6523638进入国家药品监督管理局"政务服务门户"版块，可查看批件发布信息。 6520554规定时限内未答复的视为同意。 65303421、其他 65174921.1补办申请 6528945注册人可在医疗器械注册证/变更文件有效期内，对注册证和/或其附件、变更文件提出补办申请。 651337921.1.1办理流程 662730921.1.2Tips： 663030521.2纠错申请 663113121.2.1办理流程 67905121.2.2Tips： 672266521.3自行注销申请 683165321.3.1办理流程 683188321.4注册证及其附件信息确认 681、注册申报资料依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（2021年第15号）《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）注册申报资料目录及要求RPS目录标题适用情况资料要求第1章——地区性管理信息CH1.01申报说明函NRCH1.02申报资料目录R应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.03术语、缩写词列表CRCH1.04申请表R上传带有数据校验码的申请表文件。上传《医疗器械优先审批申请表》（如有）。上传《小型微型企业收费优惠申请表》（如有）。CH1.05器械列表CRCH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。申请人按照《创新医疗器械特别审批程序审批》/《创新医疗器械特别审查程序》的医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。CH1.07自由销售证书/上市证明文件NRCH1.08用户收费NRCH1.09申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录CR例如：创新医疗器械《沟通交流会议纪要》。CH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容。CH1.11.1性能指标和推荐性标准声明R申请人声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。CH1.11.2环境评价NRCH1.11.3临床试验证书NRCH1.11.4含有Rx或OTC说明的适用范围声明NRCH1.11.5真实性和准确性声明R境内产品由申请人出具所提交资料真实性的自我保证声明。CH1.11.6美国FDA第三类器械的综述和资质NRCH1.11.7符合性声明R申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。CH1.12主文档授权信CRCH1.13代理人委托书NRCH1.14其他地区性管理信息CR申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（如适用）。创新医疗器械产品首次注册申请的小微企业可上传小微企业认定相关资料（上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章）或上一年度有效统计表（统计部门出具））（如适用）。第2章——申报产品综述资料CH2.1章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2申报综述R描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4器械描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.4.1全面的器械和操作原理描述R1.对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

2.无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

3.有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。CH2.4.2器械包装描述R包装说明。有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。CH2.4.3器械研发历程R参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。CH2.4.4与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）R列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。CH2.4.5实质性等同讨论NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌症该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.5.1预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围R1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

2.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。CH2.5.2预期使用环境/安装要求R预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。CH2.5.3儿童使用CRCH2.5.4使用禁忌症R禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。CH2.6全球上市历程该级标题无内容。CH2.6.1上市情况CRCH2.6.2不良事件和召回CRCH2.6.3销售、不良事件及召回率CRCH2.6.4评估/检查报告NRCH2.7其他申报综述信息CR其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。第3章——非临床研究资料CH3.1章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.2风险管理R产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。CH3.3安全有效性基本要求（EP）清单R医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。CH3.4标准该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.4.1标准列表（产品技术要求）R产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。CH3.4.2符合性声明和/或认证R产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。CH3.5非临床研究该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.01物理和机械性能CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3.5.01.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.01.1.1总结CRCH3.5.01.1.2完整报告CRCH3.5.01.1.3统计数据CRCH3.5.02化学/材料表征CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3.5.02.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.02.1.1总结CRCH3.5.02.1.2完整报告CRCH3.5.02.1.3统计数据CRCH3.5.03电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3.5.03.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.03.1.1总结CRCH3.5.03.1.2完整报告CRCH3.5.03.1.3统计数据CRCH3.5.04辐射安全CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3.5.04.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.04.1.1总结CRCH3.5.04.1.2完整报告CRCH3.5.04.1.3统计数据CRCH3.5.05独立软件/软件组件CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。CH3.5.05.01独立软件/软件组件描述CRCH3.5.05.02危害分析CRCH3.5.05.03软件需求规范CRCH3.5.05.04体系结构图CRCH3.5.05.05软件设计规范CRCH3.5.05.06可追溯性分析CRCH3.5.05.07软件生存周期过程描述CRCH3.5.05.08软件验证与确认CRCH3.5.05.08.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.05.08.1.1总结CRCH3.5.05.08.1.2完整报告CRCH3.5.05.08.1.3统计数据CRCH3.5.05.09版本更新历史CRCH3.5.05.10剩余缺陷（错误、故障）CRCH3.5.05.11网络安全CRCH3.5.05.12互操作性CRCH3.5.06生物相容性和毒理学评价CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的生物相容性评价研究资料。

生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

1.生物相容性评价的依据和方法。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.对于现有数据或试验结果的评价。CH3.5.06.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.06.1.1总结CRCH3.5.06.1.2完整报告CRCH3.5.06.1.3统计数据CRCH3.5.07非材料介导的热原CRCH3.5.07.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.07.1.1总结CRCH3.5.07.1.2完整报告CRCH3.5.07.1.3统计数据CRCH3.5.08生物来源（人类/动物）材料的安全性CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的生物安全性研究资料。

生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。CH3.5.08.1证书/认证CRCH3.5.08.2[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.08.2.1总结CRCH3.5.08.2.2完整报告CRCH3.5.08.2.3统计数据CRCH3.5.09灭菌确认该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.09.1最终使用者灭菌CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。

终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。CH3.5.09.1.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.09.1.1.1总结CRCH3.5.09.1.1.2完整报告CRCH3.5.09.1.1.3统计数据CRCH3.5.09.2生产企业灭菌CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。CH3.5.09.2.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.09.2.1.1总结CRCH3.5.09.2.1.2完整报告CRCH3.5.09.2.1.3统计数据CRCH3.5.09.3残留毒性CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。

残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。CH3.5.09.3.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.09.3.1.1总结CRCH3.5.09.3.1.2完整报告CRCH3.5.09.3.1.3统计数据CRCH3.5.09.4清洁和消毒确认CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。

终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。CH3.5.09.4.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.09.4.1.1总结CRCH3.5.09.4.1.2完整报告CRCH3.5.09.4.1.3统计数据CRCH3.5.09.5可重复使用器械再处理CRCH3.5.09.5.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.09.5.1.1总结CRCH3.5.09.5.1.2完整报告CRCH3.5.09.5.1.3统计数据CRCH3.5.10动物试验CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的临床前动物试验研究资料。

临床前动物试验研究资料包括动物试验研究的目的、结果及记录。CH3.5.10.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.10.1.1总结CRCH3.5.10.1.2完整报告CRCH3.5.10.1.3统计数据CRCH3.5.11可用性/人为因素CRCH3.5.11.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.5.11.1.1总结CRCH3.5.11.1.2完整报告CRCH3.5.11.1.3统计数据CRCH3.6非临床研究文献CRCH3.7货架寿命和包装验证CR产品有效期和包装研究CH3.7.1产品稳定性CR有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。CH3.7.1.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.7.1.1.1总结CRCH3.7.1.1.2完整报告CRCH3.7.1.1.3统计数据CRCH3.7.2包装验证CR1.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

2.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。CH3.7.2.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.7.2.1.1总结CRCH3.7.2.1.2完整报告CRCH3.7.2.1.3统计数据CRCH3.8其他资料CRCH3.8.1[研究描述、研究编号、起始日期]CRCH3.8.1.1总结CRCH3.8.1.2完整报告CRCH3.8.1.3统计数据CR第4章——临床研究资料CH4.1章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH4.2临床证据综述CRCH4.2.1临床评价资料CR临床评价资料

按照相应规定提交临床评价资料。列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。CH4.2.2临床试验资料CR根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。CH4.2.2.1[试验描述、方案编号、起始日期]CRCH4.2.2.1.1临床试验概要CRCH4.2.2.1.2临床试验报告CRCH4.2.2.1.3临床试验数据CRCH4.2.3临床文献综述和其他合理的已知信息CRCH4.3伦理委员会批准的相关文件CR伦理委员会同意临床试验开展的书面意见、知情同意书模板（如适用）。临床试验方案。CH4.4临床试验地点和伦理委员会联系信息NRCH4.5其他临床证据CRCH4.5.1[研究介绍、研究编号、起始日期]CRCH4.5.1.1总结CRCH4.5.1.2完整报告CRCH4.5.1.3统计数据CR第5章——说明书、标签CH5.01章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH5.02产品/包装标签R最小销售单元的标签样稿应当符合相关法规要求。CH5.03包装说明/使用说明书R产品说明书应当符合相关法规要求。CH5.04电子说明书NRCH5.05医生说明书CRCH5.06患者说明书CRCH5.07技术说明书CRCH5.08患者文件标贴/卡和植入登记卡NRCH5.09产品宣传册NRCH5.10其他说明书标签材料CR第6A章——质量管理体系程序CH6A.1申请综述函NRCH6A.2章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH6A.3监管信息该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH6A.3.1产品描述信息R生产制造信息

1.无源医疗器械

应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

2.有源医疗器械

应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。CH6A.3.2一般生产信息R生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。CH6A.3.3要求的表格NRCH6A.4质量管理体系程序NRCH6A.5管理责任程序NRCH6A.6资源管理程序NRCH6A.7产品实现程序NRCH6A.7.1设计和开发程序NRCH6A.7.2采购程序NRCH6A.7.3生产和服务控制程序NRCH6A.7.4监视和测量装置控制程序NRCH6A.8QMS测量、分析和改进程序NRCH6A.9其他质量体系程序NR第6B章——申报器械的质量管理体系信息NR注册申报资料准备流程4、受理前咨询4.1受理前咨询受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。咨询问题的范围是医疗器械注册申报前的技术层面问题，不包含技术审评过程中的相关技术问题。4.2实施单位（一）牵头单位器审中心作为牵头单位，负责注册受理前技术问题咨询工作的总体管理并组织实施。（二）参与单位器械长三角分中心、器械大湾区分中心、四川省医疗器械创新服务站、吉林省医疗器械创新服务站、福建省医疗器械创新服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局、河北省医疗器械创新服务站、山东省医疗器械创新服务站、湖北省医疗器械创新服务站作为参与单位，在牵头单位的指导下开展注册受理前技术问题咨询工作。4.3咨询对象境内医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。4.4咨询形式（一）器审中心（1）现场咨询时间：每周五（法定节假日除外）下午13：30～16:30。地点：北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼，国家药品监督管理局行政受理服务大厅。（2）邮件咨询未预约现场咨询或者预约未成功的单位可选择邮件方式提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表（仅接受word格式）、信息登记表（仅接受规定格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。（二）各参与单位（1）现场咨询时间：每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各单位实际通知为准。地点：以各单位实际通知为准。（2）邮件咨询各参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等），应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表（仅接受word格式）、信息登记表（仅接受规定格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱，每张登记表最多填写5个咨询问题。4.5受理前咨询安排器审中心会定期发布通告，公布具体咨询工作的分组安排。申请人请关注中心官网、微信公众号"中国器审"定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告，并按照工作安排选择相应部门预约咨询。各参与单位受理前技术问题咨询不受器审中心分组安排限制，参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业以及进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）每周均可提出有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。4.6TIPS1.各参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业及进口医疗器械注册申请人预约现场咨询，既可选择器审中心，也可选择住所所在区域参与单位，但不可选择非住所所在区域参与单位；各参与单位区域内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域参与单位邮箱，请勿发送至器审中心轮值部门邮箱。2.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表格式错误、咨询内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱、咨询信息登记表没有正确填写等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。3.为满足各参与单位区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。4.各参与单位已安排的预约咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，参与单位将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，参与单位将暂停接待其现场咨询。5.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，器审中心和参与单位将暂停接待该单位咨询。5、分类5.1医疗器械分类在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。5.2医疗器械类别的判定途径1.网页查询进入"国家药监局网站—医疗器械"栏——点击"医疗器械查询"——点击"医疗器械分类目录查询"。2.查询文件：下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》《第一类医疗器械产品目录》或搜索相关分类界定文件等进行查询。3.申请分类界定对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。4.同第三类申报可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。6、检验6.1检验对象申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。6.2检验前准备符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的具有代表性的样品产品技术要求产品相关的技术资料具备产品技术要求中条款项目的检验能力（自检）6.3检验机构的选择注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。6.4委托检验工作流程1.申请人与检验中心签订检验合同；2.申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心；3.检验中心开展检测工作；4.检验中心出具检测报告。6.5Q&AQ1.申请注册的产品有多个型号怎么办？A1：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。Q2.检验的样品可以委托生产吗？A2：委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的有关要求。6.6Tips申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告7、临床评价资料7.1临床评价医疗器械和体外诊断试剂产品注册、备案，应当进行临床评价。医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。有下列情形之一的医疗器械，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。体外诊断试剂校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。7.2临床评价的方式对于需开展临床评价的医疗器械，可以通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。8、创新与应急8.1创新（一）创新医疗器械特别审查的意义：鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。（二）申请创新医疗器械特别审查的相关要求申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。8.2申报创新医疗器械产品的利好早期介入专人负责检测、体系核查、审评优先8.3申报流程9、审评审批9.1器审中心审评审批范围国产第三类、进口医疗器械产品的技术审评；国产第三类、进口医疗器械变更注册和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定。9.2审评审批流程9.3审评时限第三类医疗器械审评时限为90个工作日。第二类医疗器械审评时限为60个工作日。申请人补充资料时限为1年。收到补正资料后，审评时限为60个工作日。临床试验审批事项审评时限为60个工作日，收到补正资料后审评时限为40个工作日。9.4审评审批进度查询审评审批进度可以通过以下几个途径进行实时查询：1、通过"器审中心官网-办事大厅-审评进度查询"。2、通过器审中心微信公众号"中国器审-企业服务"查询。3、通过eRPS系统查询。5、器审中心各部门职能与人员名单器审中心网站公布了各部门职能与人员名单，方便企业在发补期间答疑解惑，按需预约咨询。9.5Tips创新、境内首次、有重大改变或者机理不明的医疗器械，器审中心会酌情召开专家咨询会。若申报资料不充分，主审会通过补正资料通知单告知企业提交需补充的资料。10、受理10.1注册申报资料提交受理途径通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料（注：进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件的补办、自行注销等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内）。线下途径提交医疗器械注册申请（含现场、邮寄）。10.2受理的时间和地点1.线上途径：可通过eRPS系统随时、随地完成上传提交。2.线下途径：时间：工作日（上午：9:00—11:30，下午：13:00—16:00），周三、五下午不对外办公。地点：行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）。10.3需准备的资料和工具1.线上途径：按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》以及相关通知要求准备RPSToC形式的电子申报资料。提前领取与eRPS系统配套使用的数字认证证书（CertificateAuthority，CA）。2.线下途径：纸质注册申报资料及储存有RPSToC形式注册申报资料的U盘。经签章的"纸质版资料与电子版文档一致性声明"（纸质版和电子扫描件各一份）。申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项的委托书。办事人员身份证明原件与复印件。10.4办理流程1.线上途径：申领CA：进医疗器械注册企业服务平台进行用户注册后，进入"CA证书申领"模块。线上提交：可通过网页端或eRPS客户端提交。2.线下途径线下途径提交注册申报资料可在每日7:00至23:00登录国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约现场办理；也可不进行网上预约，直接前往大厅办理。现场办理：根据现场叫号至窗口办理，持网上预约号的优先办理。10.5签收、受理和缴费线下途径提交的医疗器械注册申请（含现场、邮寄），将由受理人员将U盘中的注册申报资料代为上传至eRPS系统。线上和线下提交的电子资料上传成功后，自动转入签收环节，签收成功将以短信方式告知申请人/注册人。受理：中心对签收后的注册申报资料进行立卷审查，决定是否受理。若资料符合要求（具体要求详见：注册申报资料准备），将由中心正式受理，并发放"受理通知单"及"缴费通知书"；若不符合要求，资料将被退回，并发放"补正资料通知书"或"不予受理通知书"。中心默认通过邮寄途径将行政受理文书送达注册申请人/注册人，但与此同时，线上途径提交注册申请的，注册申请人/注册人可凭CA证书登录医疗器械注册企业服务平台同步查阅电子文书；对于线下途径提交注册申请时未选择邮寄的，则可前往现场领取行政受理文书。缴费：按"缴费通知书"要求进行缴费，申请人未在规定期限（15个工作日）内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请。可申报事项及相应缴费标准：可查看：国家药品监督管理局行政许可事项收费目录，了解收费标准和其他相关缴费信息。六、TIPSeRPS系统自签收成功的下一个工作日起开始受理计时，申请人/注册人将于受理计时开始的5个工作日内收到该注册申请是否受理或者需要补正资料的短信通知。关于线下途径纸质版医疗器械注册申请及电子资料的提交、签收和受理，详见《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》（2019年第4号）。2019年11月1日起，纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致，详见《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）。各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构详见：关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）。11、优先11.1优先审批的利好体系核查优先审评审批优先专项交流11.2申请优先审批的相关要求符合下列情形之一的医疗器械：(1)诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；(2)诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；(3)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；(4)专用于儿童，且具有明显临床优势；(5)临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。对于其他应当优先审批的医疗器械，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。11.3审批流程11.4TIPS对公示项目有异议的，器审中心在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。器审中心经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。对于已纳入优先审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。12、发补12.1发补定义在注册审评过程中，当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。12.2发补方式线上模式：通过eRPS系统将"补正资料通知单"发送至申请人/注册人，同步邮寄纸质件。线下模式：补正资料通知单邮寄至申请人/注册人。12.3发补要求申请人/注册人收到补充资料通知单后，应严格按照补充通知单的要求，1年内完成补充资料的提交。12.4补充资料递交线上模式：申请人/注册人在eRPS系统"补充资料"模块上传电子版补充资料。线下模式：申请人/注册人可通过直接送达或邮寄方式提交补充资料，线下提交的补充资料应包括纸质和电子版两份资料，且两份资料内容一致，电子版资料应依据通知单要求将相关文件置入对应RPSToC目录下。接收时间：除周四外的工作日上午9：00-11:00，下午1:30-4:00接收地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼接收部门：项目管理部受理部门工作人员电话：010-8645292912.5TIPS对eRPS系统线上提交，电子版补正资料应符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求。申请人/注册人应提交补充资料目录，顺序应与补正资料通知要求一致。补充资料的准备时间不计算入技术审评时限内。对补正资料通知单中内容有疑问时，可以参考"发补后咨询"向审评员咨询。补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并书面反馈申请人/注册人的咨询方式。13、专家会13.1专家咨询会医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议的形式进行讨论并提出意见的过程。13.2属下列情形之一的，可召开专家咨询会：（一）通过创新审查的医疗器械。（二）通过优先审批的医疗器械。（三）通过应急审批的医疗器械。（四）同品种首个的医疗器械。（五）临床试验审批申请其他产品在审评中的技术问题，由各分技术委员会自行研究解决，存在争议的可提交中心技术委员会讨论，确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可提出专家咨询会申请。13.3专家咨询会流程13.4Q&AQ1.怎么选取专家？A1：确认会议时间后，专家选取按照随机盲选原则实施，通过器审中心专家管理系统输入会议所需专业及人数，选取及确认流程全部由系统自动完成。Q2.申请人如何配合？A2：申请人应于收到会议通知后5个工作日内将回执反馈至中心综合业务部，并在回执中明确回避会议时间、理由，如需回避有利益冲突的专家，应当说明回避理由并提供真实证据。提前准备有关产品设计、生产过程控制关键点、产品安全性、有效性、临床试验、所发现重要问题等情况的视频资料，并于会议前2个工作日发送至指定邮箱。如需申请人参会的，申请人需对专家及相关审评人员提出的问题进行解答，但不参与专家讨论环节。14、发补后咨询14.1发补后咨询范围主要针对处于审评补正阶段的医疗器械注册项目。申请人或注册人在补回资料前，与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。14.2发补后咨询方式现场咨询（或视频咨询）网上咨询共性问题解答补正资料预审查14.3发补后咨询流程现场/视频咨询:进入中心网站，使用CA登录医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统），根据《咨询平台使用说明》的指导进行操作预约现场/视频咨询。预约申请人可登录咨询平台查询预约结果。器审中心咨询时间为每周四（法定节假日除外）上午9:00～11:30，下午1:30～4:00；器械长三角分中心、器械大湾区分中心咨询时间由两个分中心根据工作安排确定，请关注咨询确认单。现场咨询地点：器审中心：北京市经开区广德大街22号院一区1号楼器审中心一层业务大厅。器械长三角分中心：上海市浦东新区学林路36弄研创园6号楼一层。器械大湾区分中心：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G栋906室。因审评人员所在工作地点不同，分别为器审中心（北京）、器械长三角分中心（上海）、器械大湾区分中心（深圳），预约咨询形式依咨询问题有所限制。当咨询申请仅勾选非临床问题或临床问题其中一项时，可预约现场咨询；当咨询申请同时勾选非临床问题和临床问题且只有当审评人员均在同一工作地时，可预约现场咨询，否则系统默认只能选择视频咨询方式。每个符合要求的受理号申请现场/视频咨询的机会原则上不超过3次。如过期未取消预约，则现场咨询的机会减少1次。每次现场/视频咨询时长默认30分钟。网上咨询:进入中心网站，使用CA登录医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统），根据《咨询平台使用说明》的指导进行操作提交。20个工作日内完成在线答疑。如有必要，可将网上咨询转为现场咨询。共性问题解答:原则上每季度通过器审中心网站和微信公众号对外发布一次。补正资料预审查:在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。对于线上途径（eRPS）:通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请。对于线下途径：持预审查服务申请需携带/邮寄补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》、拟提交预审查的纸质补充资料和拟提交预审查的电子补充资料，交至中心业务大厅（北京市经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼）补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。具体详见器审中心预审查服务的通知。14.4TIPS目前仅开放由审评部、临床部负责审评的尚处于待企业补正资料状态的产品注册、延续注册、变更注册及临床试验审批事项的现场/视频咨询，其他事项进行网上咨询。按照中心规定，每个符合申请现场/视频咨询要求的事项，申请现场/视频咨询的次数原则上不超过3次，网上咨询次数1次，系统将根据既往已完成咨询次数进行核减；其他事项有4次网上咨询的机会。已成功提交咨询申请的，请及时关注、查看预约系统确认信息，每周三务必登录系统查看咨询预约情况，已预约成功的咨询原则上不可取消。创新、优先、临床试验审批等特殊渠道的沟通交流，注册申请人可通过医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）提交申请，成功提交申请后，系统无相关确认信息，请等待主审老师电话、邮件沟通具体会议时间及方式。15、不予注册/自行撤回15.1不予注册的定义经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。15.2常见不予注册的情形（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；（三）注册申请资料虚假的；（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；（五）不予注册的其他情形。15.3常见不予延续注册的情形申请人未在规定期限内提出延续注册申请；新的医疗器械强制性标准发布实施或新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求；附条件批准的医疗器械，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。15.4终止审评1.申请人逾期（1年内）未提交补充资料则终止审评，器审中心将作出不予注册审评意见。2.申请人、代理人未在规定期限内（受理之日起15个工作日内）缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，器审中心将终止相应注册申请事项的技术审评程序。15.5自行撤回申请人可向原药监局行政事项受理服务和投诉举报中心提出自行撤回医疗器械产品注册/变更注册/延续注册的申请。已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请，申请人可自行撤回相关资料。申请资料取回方式地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼联系部门：项目管理部资料组电话：010-8645293015.6TIPS企业自行撤回注册申请事项，已缴纳的注册费用不予退回。不予注册申请事项资料不可取回。终止审评申请事项资料不可取回。17、领取注册证17.1注册证受理注册申请的药品监督管理部门在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。医疗器械注册证有效期为5年。17.2电子证照自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件，全面实施医疗器械电子注册证。电子注册证成功签发后，申请人即可收到签发成功短信，提醒及时获取证照；还将为申请人推送证照到期提醒短信，提醒及时处理。申请人可在国家局网上办事大厅点击"我的证照"第一时间查看下载电子注册证，无需等待邮寄；也可登录"中国药监APP"，查看使用电子注册证。电子证照文件仅只支持法定代表人账户下载。不予批准通知书、审评意见件等暂不属于电子证照的范畴。17.3TIPS申请人须先行在国家局网上办事大厅注册并实名认证后，才可查看、下载电子证照，接收电子证照签发成功短信及到期提醒短信，且短信将发送至注册时填报的法定代表人手机号中。医疗器械电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅"电子证照"相关栏目。18、变更18.1变更注册/备案已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册申请人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。18.2变更注册1.注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。2.进口医疗器械生产地址发生变化。3.注册证中"其他内容"发生变化。18.3变更备案1.注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。2.境内医疗器械生产地址发生变化。18.4办理流程18.5TIPS变更备案、变更注册申请须分别填表，分别准备材料，同时准备符合《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》要求的电子资料。医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与原注册证相同。取得变更注册文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。变更事项不可与延续注册合并提出申请。19、延续19.1延续注册申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。19.2不能延续的几种情况申请人未在规定期限内提出延续注册申请；新的医疗器械强制性标准发布实施或新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求；附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。19.3延续注册办理流程向原注册部门申请延续注册，参考关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）和关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）相关要求提交申报资料。资料经立卷审查并受理后，需由技术审评机构重点针对变化部分进行审评，并于60（第二类）/90（第三类）个工作日内完成技术审评工作，若需补充资料的情形参见"发补"）。10个工作日内由相关部门发放延续注册文件。19.4TIPS查询延续注册项目注册证号和批准日期：登录器审中心网站"办事大厅"栏目，在"审评进度查询"栏中，通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应在注册证有效期内产品分析报告中提供相关总结报告，并附相应资料。在领取新的医疗器械注册证书时，应先提交原注册证原件，可通过邮寄提交。已注册产品，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药监部门申请延续注册或者进行备案。管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册证的注册证有效期起始日为原注册证到期次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。20、说明书更改20.1说明书更改告知已注册医疗器械的说明书，除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发