附件9209制药用水微生物监测和控制指导原则公示稿（第二次）2025中国药典公示稿_第1页
附件9209制药用水微生物监测和控制指导原则公示稿（第二次）2025中国药典公示稿_第2页
附件9209制药用水微生物监测和控制指导原则公示稿（第二次）2025中国药典公示稿_第3页
附件9209制药用水微生物监测和控制指导原则公示稿（第二次）2025中国药典公示稿_第4页
附件9209制药用水微生物监测和控制指导原则公示稿（第二次）2025中国药典公示稿_第5页
已阅读5页，还剩5页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

202420247PAGEPAGE10/制药用水的质量和应用范围应满足制药用水（0261）11.1外源性污染主要来自原水、设备、介质（填料、药剂）1.2（Pseudomonas）、罗尔斯通菌属（Ralstonia）、伯克霍尔德菌属（Burkholderia）、窄食单胞菌属（Stenotrophomonas）、丛毛单胞菌属（Comamonas）、甲基杆菌属（Methylobacterium）、鞘氨醇单胞菌属人类致病病毒（例如粪便来源病毒）特定的净化单元去除，如反渗透（RO）1.3湿的表面，常见于原水系统、热交换器、ROATP择适当的清洁剂（例如含氢氧化钠或氢氧化钾的复合配方清洁剂）1.4艺控制（和流速）2 2.1定。一般来说，取样方案应覆盖所有分配系统的循环管路的代表点和风险点，例如送水点和回水点回水点通常会提供该回路的重要信息，一般应作为取样点是对各个水点进行轮流取样，尽可能达到时间和空间的平均分配。产阶段，保证每天每一个回路均有取样点进行检测；每一个取样周期（每周）制药用水的微生物监测可分为过程控制（ProcessControl）Control应在取样后立即拆除。（2h2～8℃12h24h2.2基（R2A）35℃，生物生长缓慢。因此，制药用水（0261）R2A，30～35℃57（0261）2.3药品生产企业应在满足制药用水（0261）方法（例如正态分布法、百分位数法、非参数公差限值法等）23限度；不同取样点同时超过警戒限度；检出不可接受微生物有潜在危害的微生物入的微生物污染，制药用水（0261） 制药用水时，也建议对微生物展开鉴定。鉴定分离得到的微生物可用于剂效力评估、定参照微生物鉴定指导原则（9204）2.52.6导荧光法技术、微菌落荧光染色法技术、固相细胞计数法技术、流式细胞析方法技术、荧光或直接菌落检测技术、核酸扩增法技术等自身制药用水系统特点（微生物数量、类群等）速微生物检测方法。可参考药品微生物检验替代方法验证指导原则（9201），证。验证时可选取制药用水系统常见的生长缓慢微生物（如慢生根瘤菌）接检测的方法产生的信号是细胞数量，结果可能高于传统方法所产生的33.1受标准（例如微生物指标、细菌内毒素、不可接受微生物等），3.2耗和厂房条件等。根据水的预期用途，选择适宜的工艺流程（艺和进一步的纯化工艺）某些预处理单元（化器、陶瓷过滤器等）3.33.4防止微生物生长繁殖的措施，例如温度控制（高温或低温）对于异常结果（超趋势、超警戒限度、不可接受微生物对

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论