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202420247PAGEPAGE1/（第二次不可接受微生物(objectionablemicroorganisms)一.尔德菌群（Burkholderiacepaciacomplexcomplex、罗尔斯通菌spp.spp.）(Stenotrophomonasspp.spp.)(Sphingomonasspp.spp.)受性，是较易在水基质产品中制药用水系统中常见的被判定为物。此外，粘质沙雷菌（Serratiamacescens、肺炎克雷伯菌pneumoniae、蜡样芽孢杆菌(Bacilluscereus、阴沟肠杆菌（cloacae二.通则用适宜的风险评估方法，如：失效模型和影响分析（FailureModeand1.阴道用栓剂、软膏剂和乳侵入性治疗人群对微生物限度检查平板上对微生物限度检查平板上对选择性平板可疑菌落和超内控可接受限度计数平板典型特征菌落进对微生物限度检查平板上c对选择性平板可疑菌落和超内控可接受限度计数平板典型特征菌落进对微生物限度检查平板上对选择性平板可疑菌落和超内控可接受限度计数平板典型特征菌落进行鉴定对选择性平板可疑菌落,定指导原则（9204）三.3.13.2接受微生物风险评估相关的产品特征因素主要包括水分活度、产品配处产品的配处（如植物或动物来源成分生长繁殖3.322.低呼吸道等治疗等破损皮肤给药等Aw<0.63.4手术、疾病或慢性病等导致的免疫力低下患者，以及婴儿和老人等特殊高3.53.6四.4.1.建立非无菌产品全过程微生物负载控制措施。量控制与监督，降低微生物污染风险受微生物风险4.2开展持续有效的制药用水微生物监控生物的重要污染来源，可参考制药用水微生物监测和控制指导原则（9209）应不可接受微生物污染至关重要。持续应4.3制定符合明确特定非无菌产品的不可接受微生物清单是有益的。风险较高的产品剂型应通过有效的风险评估，制定符合企业非无菌产品和生产工艺风险控制要求的不可接受微生物清单4.4受微生物检测策略，确保能够生物的污染。根据特定非无菌产品不可接受微生物的特性，研究非无菌产品相关不可接受微生物检测方法，确保方法的

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