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202420246附件：生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则公示稿（第一次建立生物活性测定方法首先要了解影响产品生物活性的关键质量属性)量属性的测定要求，可采用适当的方法性能特性及相关性能标准来描述，如专属性ATP包含的基本内容有:生物活性测定可用于原液/2.1.1将一系列标准物质和样品的稀释液给予实验动物体内，并建立药物浓度-2.1.23R方法的准确度尽可能达到最佳(偏倚达到最小);计，主要是选择混合效应模型的析因设计(正交或/和嵌套)在进行单因素或多因素实验和/相互作用。拟定生物活性测定方法控制策略，包括相关分析方法参数的设定值和/2.3.13.22.3.2（1）（2）标准物质原则上应与产品同质。一般选择含组分及配比与产品（如原料/液或制剂/（4）（5）生物制品参考品往往采用-702.3.3所需的样本数量取决于样本基质的复杂性和/2.3.4 3.4.12.3.5（1）适当的误差项。均值模型可能是适合的，因为它不对浓度– （2）（3）（4）2.3.6可靠性测验（适用性评价可靠性测验可参照生物检定统计法（1431） 2.3.73.3.2.133.2.2细胞培养条件（温度、CO2、湿度、复苏后培养代数）；细胞收获的试剂和方法（壁细胞分离的方法（3.33.4.1DOEpH3.4.2标准物质和样品4.4.1验证所需独立重复的实验次数，/法验证指导原则（9401）（测得值/真实值)×l00%样品浓度或剂量的设置应结合方法的预期用途(质量标准的范围)534.2.3336试剂和实验时间）34.2.44.2.5尽量减少过高/过低效价的样品在实验中必要的稀释/的监控方法如统计过程控制（statisticalprocesscontrol，SPC）SPC6.ATP的重新评价和/质进行对比分析和/分析目标概况；2．

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