2026年临床试验合作合同

2026年临床试验合作合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床试验服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、合作项目及目的

1、乙方同意根据甲方提出的临床试验方案，在符合国家及行业相关法规的前提下，为甲方提供临床试验服务。

2、本合同项下的临床试验项目名称：__________________，临床试验分期：_______期，试验药物/医疗器械名称：__________________。

3、合作目的在于通过规范化的临床试验流程，验证试验药物/医疗器械的安全性与有效性，为后续注册审批提供科学依据。

二、合作范围及内容

（一）试验方案制定与确认

1、甲方负责提供详细的临床试验方案，包括试验目的、适应症、研究设计、受试者入选与排除标准、给药方案、安全性评估指标、数据统计分析方法等。

2、乙方在收到甲方提供的试验方案后，应在____个工作日内完成方案的专业评估，并向甲方反馈评估意见。

3、双方应就试验方案进行多次讨论与修订，直至方案最终确定并经相关伦理委员会审查批准后方可执行。

（二）受试者招募与管理

1、乙方向甲方承诺按照试验方案要求，在指定的区域内完成受试者的招募工作，并确保受试者符合入选与排除标准。

2、乙方负责建立受试者数据库，记录受试者的基本信息、试验过程数据及不良事件报告，并确保数据的真实性与完整性。

3、乙方应定期向甲方提供受试者招募进度报告，包括已招募受试者数量、完成试验的受试者数量、以及未完成试验的受试者原因分析。

（三）试验过程执行与监督

1、乙方应严格按照试验方案及GCP规范执行临床试验，确保试验过程的科学性、规范性与伦理性。

2、乙方指定试验负责人（PI）及临床研究协调员（CRA），负责试验的日常管理与监督工作。

3、甲方有权对试验过程进行定期或不定期的监督与检查，乙方应积极配合并提供必要的支持。

（四）数据管理与统计分析

1、乙方负责建立完善的数据管理系统，确保试验数据的准确性与完整性。

2、试验结束后，乙方应按照双方约定的统计分析计划，对试验数据进行专业统计分析，并向甲方提交详细的统计分析报告。

3、甲方有权对乙方的数据分析工作进行监督与指导，乙方应积极配合并按要求进行修正。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权对乙方提供的临床试验服务进行全程监督与检查，包括试验方案执行、受试者管理、数据记录与统计分析等各个环节。

2、甲方应向乙方提供必要的试验经费支持，并按照合同约定支付相关费用。

3、甲方有权要求乙方对试验过程中发现的问题进行及时整改，并确保试验数据的真实性与完整性。

4、甲方应配合乙方完成伦理委员会的审查与批准工作，并提供必要的试验场地与设备支持。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展临床试验的合法资质，并确保试验过程符合GCP规范及相关法规要求。

2、乙方应按照合同约定，按时完成受试者的招募工作，并确保受试者的权益得到保障。

3、乙方应建立完善的数据管理系统，确保试验数据的准确性与完整性，并按照双方约定的统计分析计划进行数据分析。

4、乙方应定期向甲方提供试验进度报告，包括受试者招募情况、试验过程数据、不良事件报告等。

5、乙方应配合甲方完成伦理委员会的审查与批准工作，并确保试验过程的伦理性。

四、经费预算及支付方式

1、本合同项下的临床试验服务费用总额为_______元（大写：人民币_______元整），具体费用构成包括：

（1）试验方案制定与评估费：_______元；

（2）受试者招募与管理费：_______元；

（3）试验过程执行与监督费：_______元；

（4）数据管理与统计分析费：_______元；

（5）其他费用：_______元。

2、费用支付方式：

（1）合同签订后，甲方应向乙方支付合同总额的_______%作为预付款，即_______元（大写：人民币_______元整）。

（2）受试者招募完成后的____个工作日内，甲方应向乙方支付合同总额的_______%作为进度款，即_______元（大写：人民币_______元整）。

（3）试验结束后，经甲方验收合格后____个工作日内，甲方应向乙方支付合同总额的_______%作为尾款，即_______元（大写：人民币_______元整）。

3、乙方应在收到甲方每笔款项后，向甲方提供等额的正规发票。

五、知识产权归属

1、本合同项下的临床试验方案、数据、报告等成果的知识产权归甲方所有。

2、乙方在试验过程中产生的原始数据及记录应妥善保存，并在试验结束后____年内提供给甲方。

3、乙方不得将本合同项下的试验成果用于任何第三方，除非获得甲方书面同意。

六、保密条款

1、双方应对本合同内容及在合作过程中知悉的对方商业秘密进行严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密期限为本合同签订之日起____年，或直至相关信息成为公开信息为止。

3、本保密条款具有独立效力，即使本合同终止或解除，保密条款仍然有效。

七、违约责任

1、若甲方未按合同约定支付服务费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若逾期超过____日，乙方有权解除合同并要求甲方支付全部服务费用及违约金。

2、若乙方未按合同约定提供服务，或提供的服务不符合GCP规范及相关法规要求，甲方有权要求乙方进行整改，并要求乙方退还已支付的服务费用；若乙方拒绝整改或整改后仍不符合要求，甲方有权解除合同并要求乙方支付违约金。

3、因乙方违反保密条款导致甲方商业秘密泄露的，乙方应承担相应的赔偿责任，并支付违约金_______元（大写：人民币_______元整）。

八、争议解决

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、在争议解决期间，双方应继续履行本合同中未受争议影响的条款。

九、其他事项

1、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

2、本合同自双方签字盖章之日起生效，至合同项下的临床试验服务完成并验收合格后自动终止。

3、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：