医疗器械试题（附答案）

医疗器械试题（附答案）1.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。2.医疗器械产品注册证书有效期四年。3.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。4.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。5.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6.违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7.医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械相适应的经营管理人员。8.医疗器械经营企业、使用单位经营、使用了违法医疗器械，以下情形免于行政处罚：履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为医疗器械监督管理条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。9.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价的情形有：根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；国务院药品监督管理部门规定的其他情形。10.医疗器械生产许可证应当载明的事项有：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等。二、单项选择题1.以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品B.用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得C.用于人体体表及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得D.包括所需的软件答案：C2.医疗器械产品注册证书有效期是多久？（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：C3.《医疗器械经营企业许可证》的有效期是多久？（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C4.医疗器械经营企业不得经营以下哪种医疗器械？（）A.未经注册的医疗器械B.有合格证明的医疗器械C.过期的医疗器械D.淘汰的医疗器械答案：A5.违反医疗器械监督管理条例，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，以下哪种处罚措施不正确？（）A.责令停止经营B.没收违法经营的产品和违法所得C.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款D.没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款答案：D三、多项选择题1.医疗器械经营企业应当符合以下哪些条件？（）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械相适应的经营管理人员D.具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务人员答案：ABC2.医疗器械经营企业、使用单位经营、使用了违法医疗器械，以下哪些情形免于行政处罚？（）A.履行了本条例规定的进货查验等义务B.有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为违法医疗器械C.能如实说明其进货来源D.经营、使用的违法医疗器械数量较少答案：ABC3.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价的情形有？（）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷C.国务院药品监督管理部门规定的其他情形D.医疗器械注册人、备案人认为有必要开展再评价答案：ABC4.医疗器械生产许可证应当载明以下哪些事项？（）A.许可证编号B.企业名称C.法定代表人D.生产范围答案：ABCD5.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的法律