2026年临床研究受试者损害补偿协议

2026年临床研究受试者损害补偿协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床研究服务并保障受试者权益事宜协商一致，订立合同如下：

一、合同主题

本合同为2026年临床研究受试者损害补偿协议，明确乙方作为临床试验机构或研究者，在临床试验过程中因试验相关原因导致甲方受试者遭受损害时的补偿责任及双方权利义务。

二、协议主体信息

甲方：__________________（受试者姓名）

身份证号：__________________

联系地址：__________________

联系电话：__________________

紧急联系人：__________________

紧急联系方式：__________________

乙方：__________________（临床试验机构名称）

法定代表人：__________________

地址：__________________

联系电话：__________________

临床试验机构许可证号：__________________

三、临床试验基本信息

1、试验名称：__________________

2、试验分期：__________________

3、试验代码：__________________

4、试验目的：__________________

5、试验方案编号：__________________

6、试验期间：自____年____月____日起至____年____月____日止

四、损害补偿范围与标准

（一）损害分类

1、身体损害：包括但不限于因试验用药或操作导致的器官功能损伤、残疾、严重不良反应等。

2、心理损害：包括但不限于因试验过程产生的焦虑、抑郁、恐惧等心理障碍。

3、经济损害：包括但不限于医疗费用、误工费、护理费等直接经济损失。

4、其他损害：包括但不限于试验期间产生的交通费、住宿费、营养费等合理支出。

（二）补偿标准

1、身体损害补偿：根据国家《临床试验受试者权益保障指南》及地方相关规定，按照实际医疗费用×补偿系数计算，补偿系数不低于1.5倍。

2、心理损害补偿：经专业心理评估机构认定后，按照每人次____万元标准一次性补偿。

3、经济损害补偿：凭有效票据按实际支出给予80%补偿，单次补偿上限不超过____万元。

4、其他损害补偿：根据实际支出情况合理补偿，每月不超过____千元。

五、损害鉴定程序

1、损害确认：试验过程中出现损害时，乙方应在24小时内启动损害评估程序。

2、专家鉴定：由乙方组织不少于3名相关专业专家组成的鉴定委员会进行损害等级评定。

3、第三方复核：必要时可引入第三方医疗鉴定机构进行复核，鉴定费用由乙方承担。

4、鉴定时限：自损害发生之日起30日内完成鉴定程序。

六、补偿支付方式

（一）首期补偿

1、鉴定结果确认后5个工作日内，支付总额的30%作为首期补偿款。

2、支付方式：通过银行转账至甲方指定账户，账号：__________________。

（二）中期补偿

1、治疗稳定后，根据实际医疗进展支付中期补偿款。

2、支付条件：需提供完整医疗记录及阶段性鉴定报告。

（三）尾期补偿

1、治疗结束或稳定后30日内支付剩余补偿款。

2、支付条件：需提供最终医疗结论及康复证明。

七、乙方权利义务

（一）乙方权利

1、要求甲方提供真实健康信息及病史资料。

2、对损害鉴定结果有最终决定权。

3、监督补偿款项的使用情况。

4、要求甲方配合完成必要的医学检查。

（二）乙方义务

1、建立损害补偿专项基金，确保补偿及时足额到位。

2、指定专门人员负责损害补偿事宜。

3、定期向甲方通报损害处理进展。

4、为受试者提供免费后续医疗服务。

5、对补偿相关信息严格保密。

八、甲方权利义务

（一）甲方权利

1、要求乙方进行损害鉴定。

2、监督补偿款项的使用情况。

3、要求乙方提供医疗协助。

4、对鉴定结果有异议可申请复核。

（二）甲方义务

1、如实告知健康状况及病史。

2、配合完成所有医学检查。

3、提供完整的医疗费用票据。

4、及时通知乙方损害变化情况。

九、不可抗力条款

1、因自然灾害、战争等不可抗力导致合同无法履行时，双方互不承担违约责任。

2、不可抗力消除后，双方应立即恢复履行合同义务。

十、争议解决

1、本协议履行过程中如发生争议，双方应首先通过书面形式协商解决。

2、协商不成的，提交合同签订地人民法院诉讼解决。

十一、保密条款

1、双方应对本协议内容及履行情况严格保密。

2、保密期限为合同终止后____年。

十二、协议生效与终止

1、本协议自双方签字盖章之日起生效。

2、补偿全部支付完毕后自动终止。

十三、其他事项

1、本协议未尽事宜，双方可签订补充协议。

2、本协议一式陆份，甲方执叁份，乙方执叁份，具有同等法律效力。

甲方（签字）：