T/CIE 210-2024采用机器人技术的人体穿刺设备通用技术要求和试验方法

ICS11040

CCSC.30/49

团体标准

T/CIE210—2024

采用机器人技术的人体穿刺设备

通用技术要求和试验方法

Generaltechnicalrequirementsofhumanbodypiercingequipmentusing

robotictechnology

2024-03-20发布2024-03-20实施

中国电子学会发布

中国标准出版社出版

本标准版权归中国电子学会所有除了用于国家法律或事先

。

得到发布单位文字上的许可外不许以任何形式对本标准包括电

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子版影印件进行复制改编翻译汇编或将本标准用于其他任

、)、、、

何商业目的

。

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T/CIE210—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

按照功能分类

4.1………………………2

按照安装方式分类

4.2…………………3

按照控制方式分类

4.3…………………3

系统组成与功能

5…………………………3

组成概述

5.1……………3

视觉采集子系统

5.2……………………3

超声采集子系统

5.3……………………3

数据处理子系统

5.4……………………3

穿刺机构子系统

5.5……………………3

机械臂子系统

5.6………………………3

驱动控制子系统

5.7……………………4

人机交互子系统

5.8……………………4

功能与技术要求

6…………………………4

穿刺功能要求

6.1………………………4

穿刺精度要求

6.2………………………4

保护功能要求

6.3………………………4

工作环境要求

6.4………………………4

软件质量要求

6.5………………………4

电磁兼容性要求

6.6……………………4

安全性要求

6.7…………………………4

可靠性要求

6.8…………………………5

生物相容性要求

6.9……………………5

试验方法

7…………………5

穿刺功能试验

7.1………………………5

穿刺精度试验

7.2………………………5

保护功能试验

7.3………………………5

软件质量试验

7.4………………………5

电磁兼容试验

7.5………………………5

Ⅰ

T/CIE210—2024

安全性试验

7.6…………………………5

可靠性试验

7.7…………………………6

生物相容性试验

7.8……………………6

附录资料性机器人与机器人装备相关词汇

A()………7

参考文献

………………………8

Ⅱ

T/CIE210—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国电子学会提出并归口

。

本文件起草单位伏羲九针智能科技北京有限公司瑞思泰克廊坊临空自贸区智能科技有限公

:()、()

司众诚智库咨询顾问北京有限公司北京航空航天大学中日友好医院中国科学院计算技术研究

、()、、、

所国家呼吸医学中心赛诺威盛科技北京股份有限公司

、、()。

本文件主要起草人杨帆柳絮潘岳吕立平耿占潇李昂李连勇张磊周浩杰侯刚郑智

:、、、、、、、、、、、

邓明明魏冰郑剑飞任宪凤王桓李冀宁杨伯宸季知禾屈元禛张瑞龙刘斯楠刘宇飞梁颖健

、、、、、、、、、、、、、

孙晓晨龚发金梅柯樊嘉木杨子轩季知艺吕佳诺潘夏果

、、、、、、、。

Ⅲ

T/CIE210—2024

采用机器人技术的人体穿刺设备

通用技术要求和试验方法

1范围

本文件规定了采用机器人技术的人体穿刺设备的分类组成功能与技术要求和试验方法等

、、。

本文件适用于采用机器人技术的人体穿刺设备在引导定位检测测量识别中的应用

、、、、。

注在不引起混淆的情况下本文件中的采用机器人技术的人体穿刺设备简称为穿刺机器人

:,“”“”。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

机器人与机器人装备词汇

GB/T12643—2013

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械软件软件生存周期过程

YY/T0664

采用机器人技术的医用电气设备分类

YY/T1686—2020

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20221:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.2—20112:

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4—20224:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20175:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.10—201710:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.11—202111:

医用电气设备可靠性通用要求

YY/T1837

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2: