化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则_第1页
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则_第2页
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则_第3页
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则_第4页
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则_第5页
已阅读5页，还剩11页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。（一）（二）本指导原则所指分析方法是为完成上述各检测项目而设定和建立的测试（三）（一）123（二）分别精密称样，制备一系列被测物质浓度系列进行测定，至少制备5个浓（三）1270％～130％3对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。（四）证。试验设计需考虑在规定范围内，制备3个不同浓度的试样，各测定次，即测定9次，报告已知加入量的回收率（％）或测定结果平均值与真12（％（五）133100％623（六）该验证指标的意义在于考察方法是否具备灵敏的检测能力。因此对杂23：1其他方法有基于工作曲线的斜率和响应的标准偏差进行计算的方法（七）常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10：1时相应的浓度或注2用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与101。其他方法有基于工作曲线的斜率和响应的标准偏差进行计算的方法（八）pH同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温等。气相色谱法中载气及流速、（九）制剂处方中的辅料等一般无法保证与已上市药品的一致性，需对质量标准中部分项目进行方法的再验证。（一）（二） validation,chemistry,manufacturing,andcontrolsdocumentation(Draft),2000.8。ICHQ2A.TestonVali

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论