设备验证IQOQPQ文件模板

（安装IQ、运行O、性能P）设备名称：设备型号：XXXXIOP）XXXXXXXXXXXXXXXXXIOP） 验证方案审 概 目 范 职 安装确认（ 运行确认（O） 性能确认（P） 验证结果的评审与验证结 文件修订变更历 附件 培训记 安装确认记 运行确认记 性能确认记 IOP）编号：XXXXXXXXXXXXX月日年月IOP）2.12.2XXXXXX部分组成。设备特点：XXXXXX2.3本方案适用于公司XXXXIOP） 6.1。安装确认（ 检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附 检查及确认表见附表6.4 列出已购买并且到位的所有设备模具更换部件。检查及确认表见附表检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，价表见附表6.7污染的风险。检查及确认表见附表6.8IOP）检查及确认表见附表6.9认表见附表6.10ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表6.11对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附 6.12后，并将偏差进行描述表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附 运行确认（ IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行 OQ工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。确认在IQ OQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。 OQ时使用的所有测量仪表。所有测 查及确认表见附表8.1.3。SOPIOP）有关操作、清洁和维护的SOP至少处于草案状态。记录所有相关SO包括SOP编 8.1.4。安全，检查及确认表见附表8.2。 OQ方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。 8.4。PLC操作确认通过按钮或PLC，测试机器的基本操作。如果是使用 则应测试PLC的大部分功能，检查及确认表见附表 8.5。软件版本和PLC表8.6。±20， 8.7PLC对供应商有关PLC控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。，检查及确认表见附表8.8。 8.9。IOP） 8.10后，并将偏差进行描述列 8.10。性能确认（P）IQ和OQIQ和OQPQ确认在IQ、OQ部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ期内，检查及确认表见附表9.1.2。 PQ时使用的所有测量仪表。所有测及确认表见附表9.1.3。XXX，试车物料信息见表试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。运转速度：按常用速度2000/min，最高速度2600/min分别进行试验；冲模型号：直径为0.XXXg/在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.25在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔 样，每次随机取样20片。检测结果见附表9.2.3—1，2。IOP） ：XXXXXXXXXXXXX10片。检测结果见附表9.2.3—3，41530分钟取一次样，每次随机取样6片。检测结果见附表9.2.3—5，6。 9.3后，并将偏差进行描述列表； 9.3。 ··· 版本 执行日 修订变更内容简IOP）IOP） ：XXXXXXXXXXXXX姓名IOP）编号：XXXXXXXXXXXXXZP-35BZP-35BIOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 设备安装要求确配有的各PLC复核人 复核日期 IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 图纸的确 图纸名 编 版

日 存放位附表 备品备件清单和模 IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 仪器仪表校验情况检查 附表 润滑剂的确生产厂 是否会IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 设备主要部件材质检查序 项 材质要 检查结转 HT25（料 冲 中 上压轮架 面板围 加料 IOP）附表 安装确认小IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表8.1.1 工作确安装确认IQ安装确认IQ附表 设备仪表和测试仪表校期确 IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 序 文件编 存放 检查结（草案（草案IOP）编号：XXXXXXXXXXXXXIOP） ：XXXXXXXXXXXXX8.5序 描 要 检查结拨动总电源开 电源指示灯亮或

按动主机启动按 主机运按动主机停止按 主机停止动按动增压点动按 压力表显示压力增按动减压点动按 压力表显示压力减按动紧停按 设备停止运转动速度调节按 转速表显示转转动片厚调节手 顺时针转动，片厚增加，反之，减转动重量调节手 顺时针转动，重量减少，反之增转动手轮操 手轮顺时针转IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 软件版本和PLC密码保护确 8.7设备使用 IOP）编号：XXXXXXXXXXXXX8.8PLCIOP）附表 运行确认小IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表9.1.1 、O工作确IQ、附表 设备仪表和测试仪表校期确 IOP）IOP）编号：XXXXXXXXXXXXX附表 性能确认期间设备运行状态检查XXXIOP） XXXXXXXXXXXXX附表9.2.3— 片重差异检测记5356595XXXIOP） XXXXXXXXXXXXX附表9.2.3— 片重差异检测记5356595XXXIOP） XXXXXXXXXXXXX9.2.3— 104070XXXIOP） XXXXXXXXXXXXX9.2.3— 104070附表9.2.3— 崩解