2025年疫苗管理相关知识考核试题题库(附答案)

2025年疫苗管理相关知识考核试题题库(附答案)一、单项选择题1.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（），风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。A.安全第一B.质量第一C.效益第一D.效果第一答案：B解析：《疫苗管理法》规定国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持质量第一，风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。2.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A解析：疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。3.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定（）。A.销毁B.退回生产企业C.上交上级部门D.继续使用答案：A解析：对存在问题的疫苗应按照相关部门规定进行销毁。4.接种单位接种免疫规划疫苗（）。A.收取接种服务费B.收取疫苗费C.不收取任何费用D.收取疫苗费和接种服务费答案：C解析：接种单位接种免疫规划疫苗不收取任何费用。5.疫苗上市许可持有人应当配备（），独立负责疫苗质量管理和检验，对疫苗生产过程中的物料采购、生产、检验、放行等进行审核。A.质量受权人B.生产负责人C.质量负责人D.检验负责人答案：A解析：疫苗上市许可持有人应当配备质量受权人，独立负责疫苗质量管理和检验等审核工作。二、多项选择题1.疫苗包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.预防性生物制品D.治疗性生物制品答案：ABC解析：疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，属于预防性生物制品，不包括治疗性生物制品。2.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）等全过程和疫苗质量负主体责任。A.研制B.生产C.流通D.预防接种答案：ABCD解析：疫苗上市许可持有人对疫苗从研制到预防接种的全生命周期各环节质量负主体责任。3.疾病预防控制机构、接种单位应当具备下列条件（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有疫苗不良反应监测和处理能力答案：ABC解析：疾病预防控制机构、接种单位应取得医疗机构执业许可证，有经培训考核合格的专业人员，有符合要求的冷藏设施等，但不要求具有疫苗不良反应监测和处理能力，不良反应监测是相关部门共同职责。4.疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展疫苗上市后研究，对疫苗的（）进行进一步确证。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.稳定性答案：ABC解析：疫苗上市许可持有人开展上市后研究，主要对疫苗的安全性、有效性、质量可控性进行进一步确证。5.下列关于疫苗冷链管理的说法正确的有（）。A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.疫苗储存、运输过程中，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有空隙C.冷链设备必须配有备用电源D.接收或者购进疫苗时应当索要疫苗运输的温度监测记录答案：ABCD解析：以上关于疫苗冷链管理的说法均正确，以确保疫苗质量。三、判断题1.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗。（）答案：错误解析：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不能自行销售。2.接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取疫苗费、接种服务费。（）答案：正确解析：接种单位接种非免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险评估制度，每年将疫苗生产流通和质量管理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）答案：正确解析：疫苗上市许可持有人需按规定建立相关制度并向省级药品监督管理部门报告情况。4.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录。（）答案：正确解析：为保证疫苗质量，接收或购进疫苗时应索取温度监测记录。5.任何单位和个人有权依法了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。（）答案：正确解析：公众有了解疫苗信息和对监管工作提意见建议的权利。四、简答题1.简述疫苗上市许可持有人的义务。答案：疫苗上市许可持有人的义务主要包括：建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程和疫苗质量负主体责任。配备质量受权人，独立负责疫苗质量管理和检验。按照规定开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性、质量可控性进行进一步确证。建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。建立疫苗质量回顾分析和风险评估制度，每年将疫苗生产流通和质量管理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。按照规定，开展疫苗不良反应监测，并及时报告和处理。2.简述疾病预防控制机构、接种单位在疫苗管理中的职责。答案：疾病预防控制机构、接种单位在疫苗管理中的职责如下：疾病预防控制机构：负责疫苗的采购、分发和供应。对疫苗的储存、运输进行管理，确保符合冷链要求。组织开展疫苗接种工作，对接种单位进行技术指导和培训。开展疫苗不良反应监测和报告工作。对疫苗接种工作进行统计和分析。接种单位：按照规定接种