JJF(皖) 150-2023 药品稳定性光照试验箱校准规范

安徽省地方计量技术规范安徽省市场监督管理局发布JJF（皖）150-2023药品稳定性光照试验箱校准规范JJF（皖）150-2023JJF（皖）150-2023 （2） （2） （3） （3） （3） （3） （4） （4） （4） （6） （9） JJF（皖）150-2023JJF（皖）150-2023药品稳定性光照试验箱校准规范3.4紫外辐射照度ultravio表面上一点处的紫外辐射照度是入射在包含该点的面元上的紫外辐射通量除以该JJF（皖）150-202323.7光照度均匀度uniformityratioofilluminance紫外辐照等多个模拟参数，能模拟长期稳定的试验环境。试验箱结构主要由试验箱体、制冷系统、加热系统、加湿系统、除湿系统、光照系表1技术要求序号校准项目技术要求1光照度误差2光照度均匀度3曝辐射量4温度偏差±2.0℃5温度均匀度2.0℃6温度波动度±0.5℃7湿度偏差±5.0%RH8湿度波动度±3.0%RH注：以上指标要求不用于合格性判断，仅供参考。JJF（皖）150-20233温度5～35）℃；湿度：≤80%RH；大气压力86～106）kPa；额定频率50±1）Hz。表2测量标准及其他设备序号设备名称测量范围技术要求备注1光照度计(10～10000)lx最大允许误差:±4%——2紫外辐照计(0～3)W/m2最大允许误差:±8%UVA波段3温度测量标准（0～100）℃分辨力：不低于0.01℃最大允许误差：±（0.15℃一般应选用多通道温度显示仪表或多路温度测量装置，传感器宜选用四线制铂电阻温度计，通道传感器数量不少于5个，并能满足工作需4湿度测量标准（10～90）%RH分辨力：0.1%RH最大允许误差：±2.0%RH——5钢卷尺（0～3.0）mII级测量工作单元内发光平面距搁板的距离。注1：标准器测量范围为一般要求,使用中以能覆盖被校试验箱实际校准范围为准。注2：测量标准技术指标为包含传感器和采集设备的整体指标。注4：校准时可选用此表所列的测量标准，也可以选用不确定度符合要求的其他测量标准。JJF（皖）150-202347.2.1.2将试验箱各工作单元配置的光照传感器（如光照度计、将试验箱工作单元搁板划分成3×3的矩形网格，在网格中心点布置9个光照度或 JJF（皖）150-20235在试验箱工作单元搁板上布置5个温度测量点，1个湿度测量1423门JJF（皖）150-20236ΔE=E-EI（1）ΔE——光照度误差，lx；E——工作单元光照度示值，lx；EI——中心测量点I光照度实测值，lx。U1——光照度均匀度，%；Eimax——工作单元搁板各测量点的光照度实测最大值，lx；Eimin——工作单元搁板各测量点的光照度实测最小值，lx。H=Euimin×10×24h（3）H——曝辐射量，W•h/m2；Euimin——工作单元搁板紫外辐射照度实测最小值，W/m2。JJF（皖）150-2023Δtmax=tmax-tS（4）Δtmin=tmin-tS（5）Δtmax——温度上偏差，℃;Δtmin——温度下偏差，℃;tmax——各测量点规定时间内测量的最高温度，℃;tmin——各测量点规定时间内测量的最低温度，℃;Δtu——温度均匀度，℃timin——各测量点在第i次测得的最低温度，℃;Δtf——温度波动度，℃JJF（皖）150-20238tjmax——测量点j在n次测量中的最高温度，℃;tjmin——测量点j在n次测量中的最低温度，℃。Δhmax=hmax-hS（8）Δhmin=hmin-hS（9）Δhmax——湿度上偏差，%RH；Δhmin——湿度下偏差，%RH；hmax——测量点O规定时间内测量的最高湿度，%RH；hmin——测量点O规定时间内测量的最低湿度，%RH；hS——试验箱设定湿度，%RH；试验箱在稳定状态下，工作单元湿度测量点O在30min内（每2min测试一次）Δhf=±(hOmax-hOmin)/2（10）Δhf——湿度波动度，%RH；hOmax——测量点O在n次测量中的最高湿度，%RH；hOmin——测量点O在n次测量中的最低湿度，%RH。JJF（皖）150-2023JJF（皖）150-2023委托单位证书编号型号规格制造单位出厂编号标准器名称型号/规格编号不确定度/准确度等级/最大允许误差有效期技术依据校准地点温度℃湿度%RH工作单元编号发光平面距搁板的距离/cmA.1.1光照度参数校准设定值/lx仪表示值/lx各测量点实测值/lxABCDEFGHI光照度误差/lx不确定度U（k=2）/lx光照均匀度/%A.1.2曝辐射量校准紫外辐射照度设定值/W/m2各测量点紫外辐射照度实测值/W/m2ABCDEFGHI不确定度U（k=2）/W·h/m2A.1.3温湿度参数校准温度设定值/℃湿度设定值/%RH次数实测温度值/℃实测湿度值/%RH次数实测温度值/℃实测湿度值/%RH12345O12345O192345678温度上偏差/℃温度下偏差/℃不确定度U（k=2）/℃温度均匀度/℃温度波动度/℃湿度上偏差/%RH湿度下偏差/%RH湿度波动度/%RHJJF（皖）150-2023 1423门JJF（皖）150-2023 1423门JJF（皖）150-2023工作单元编号发光平面距搁板的距离/cmB.2.1光照度参数校准设定值/lx仪表示值/lx光照度误差/lx不确定度U（k=2）/lx光照均匀度/%B.2.2曝辐射量校准紫外辐射照度设定值/W/m2不确定度U（k=2）/2B.2.3温湿度参数校准温度设定值/℃温度上偏差/℃温度下偏差/℃不确定度U（k=2）/℃温度均匀度/℃温度波动度/℃湿度设定值/%RH湿度上偏差/%RH湿度下偏差/%RH不确定度U（k=2）/%RH湿度波动度/%RHJJF（皖）150-2023ΔE=E-EI（C.1）ΔE——光照度误差，lx；E——工作单元光照度示值，lx；EI——中心测量点I光照度实测值，lx。测值引入的标准不确定度u(EI)。C.3.1工作单元光照度示值引入的标准不确定度u(E)C.3.1.1工作单元光照度示值分辨力引入的标准不确定度u1(E)JJF（皖）150-2023C.3.2光照度标准实测值引入的标准不确定度u(EI)C.3.2.1光照度标准测量重复性引入的标准不确定度u2(EI)表C.1光照度标准重复性测量数据测量次数i光照度标准实测值/lx1435024350343604435054360643407435084350943504350u2(EI)=s=6lxC.3.2.2光照度测量标准误差引入的标准不确定度u3(EI)JJF（皖）150-2023表C.2标准不确定度汇总表不确定度符号不确定度来源不确定度值/lxu(E)u1(E)工作单元光照度示值分辨力引入29u(EI)u2(EI)光照度标准测量重复性引入6u3(EI)光照度测量标准误差引入由于u(E)、u(EI)互不相关，则合成标准不确定度：JJF（皖）150-2023药品稳定性光照试验箱，紫外辐射照度范围（0.8～3）W/m2。置。将试验箱设定至校准点（以0.9W/m2为例开启运行。待试验箱紫外辐射照度达H=Euimin×10×24hH——曝辐射量，W•h/m2；Euimin——工作单元搁板紫外辐射照度实测最小值，W/m2。度标准误差引入的标准不确定度u2。D.3.1紫外辐射照度标准测量重复性引入的标准不确定度u1JJF（皖）150-2023表D.1紫外辐射照度标准重复性测量数据测量次数i紫外辐