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文档简介

2025年GMP考试题库（附含答案）1.题目：GMP中，生产区的空气质量等级分为几个等级？

答案：分为A、B、C、D四个等级。

2.题目：在GMP生产过程中，如何保证生产环境的无菌？

答案：通过严格的空气净化系统、消毒程序、操作规程和人员培训等措施保证生产环境的无菌。

3.题目：GMP要求生产操作人员在上岗前应接受哪些培训？

答案：生产操作人员应接受生产工艺、设备操作、质量管理、卫生要求等方面的培训。

4.题目：GMP规定，生产设备的清洗、消毒和灭菌操作应按照什么程序进行？

答案：按照验证过的标准操作程序进行。

5.题目：GMP要求生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等应符合哪些要求？

答案：应符合相应的质量标准和法规要求。

6.题目：GMP要求生产记录应具备哪些特点？

答案：生产记录应真实、完整、准确、可追溯。

7.题目：GMP中，生产区空气质量等级A级的空气微生物含量标准是多少？

答案：空气微生物含量≤0.1cfu/m³。

8.题目：GMP要求企业对供应商进行质量审计，审计内容包括哪些方面？

答案：审计内容包括供应商的生产能力、质量管理体系、质量保证措施、原料来源等。

9.题目：GMP中，生产设备的设计、安装和使用应符合哪些要求？

答案：生产设备的设计、安装和使用应确保产品质量、生产效率和操作安全。

10.题目：GMP要求企业在生产过程中，对关键工序进行哪些控制？

答案：对关键工序进行生产参数监控、中间产品质量检查、生产环境监测等控制。

11.题目：GMP中，如何对生产过程中的偏差进行处理？

答案：对生产过程中的偏差应立即记录、评估、报告，并采取相应的纠正和预防措施。

12.题目：GMP要求企业在生产过程中，对生产记录进行哪些管理？

答案：对生产记录进行收集、整理、归档、保存、查阅等管理。

13.题目：GMP中，如何确保产品在生产过程中的无菌状态？

答案：通过无菌生产设备、无菌操作环境、无菌操作人员和无菌包装材料等确保产品在生产过程中的无菌状态。

14.题目：GMP要求企业在生产过程中，对产品质量进行哪些检验？

答案：对产品质量进行原料检验、过程检验、成品检验等。

15.题目

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