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（中文（英文Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology-SpecificrequirementforinvitrohumancleavageembryosimagedatasetstimelapseSMD/TU001人类辅助生殖技术用医疗器械标准准名称（中文准名称（英文ICS2026年22026年12不孕不育是由多种因素导致的生育障碍，我国不孕不育发病率为7%-10%（IVF-ET经过四十余年的发展，已成为有效治疗不孕症的技术，其关键在于对体外培养胚胎发IVF镜下观察胚胎的形态学指标评估并选择胚胎，该技术主要依靠胚胎学技术人员的经验，存在主观性强和准确性差等问题，此外还需要消耗大量的人力。随着人工智能在医疗领域的应用，研发一种智能且客观评估胚胎的新技术，对于我国每年实施的约100IVF周期获得的400万~700万枚体外培养胚胎的发育潜能评估至关重IVFIVF治疗的结局。相结产生的“时差培养箱（Time-lapseincubator,TLI”的床应用，彻底改变了传统胚胎培养模式。在提供稳定胚胎培养环境的同时，利用延时成像技术可获得大量胚胎发育图片（单个胚胎约101172~120国际范围内暂无“基于时差培养体系的人类体外胚胎(卵裂期)图像已经报道的软件产品（含仅有的一款欧盟注册软件）对胚胎的发育形态特征参数与胚胎的潜能相关性也缺少明确的阐述。胚胎学及生殖医学领域）数据集质量要求及数据集质量符性评价等方面本标准依据《YY/T1833.2-2022人工智能医疗器械质量要求数据集进行详实描述，为YY/T1833.2-2022（MiriTL6、MiriEscoMedicalTechnologiesUABGeneaBiomedxPty（WITEYEGB/T2828.4计数抽样检验程序 第4部分．声称质量水平的GB/T2828.1111GB/T6378.4计量抽样检验程序第4部分：对均值的声称质YY/T1833.1人工智能医疗器械质量要求和评价第1部YY/T1833.2-2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求YY1621-2018YY/T0995YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求345重庆市妇幼保健院现有各种型号和品牌时差培养箱38台，自2019年开始进行人工智能辅助人类胚胎形态学评估的基础和临床应用研究，并建立了统一的胚胎特征图像标注体系，通过标注卵裂球在胚胎发育过程中的形态、数量以及大小参数；碎片大小及来源时期；原核个数及大小等参数约1000名患者，累计10万枚胚胎，进行20000名患者，超过20万枚人类体外胚胎(卵裂期)图像数据集，以供后续对AI自动调研、验证、起草阶段：2026年1月到2026年6征求意见阶段：2026年7月到2026年8审定、报批阶段：2026年9月

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