2026年制药用水系统验证合同

2026年制药用水系统验证合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品生产质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供制药用水系统验证服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供制药用水系统验证服务，包括但不限于工艺用水系统、纯化水系统、注射用水系统的验证，确保系统符合相关法规和标准要求。乙方需按照国际药品监管机构（如FDA、EMA、中国NMPA）的指导原则和甲方提供的系统需求文件，制定验证方案，执行验证测试，并提供完整的验证报告。验证内容包括但不限于系统适用性测试、清洁验证、性能确认、微生物限度测试等。乙方需确保验证过程符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，并具备相应的验证资质和经验。

二、服务方式

1、验证服务地点：__________________。

2、验证范围包括：甲方制药用水系统的设计、安装、运行、维护等全生命周期的验证服务。具体系统包括但不限于_____________。

3、验证周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，总周期为____天。

4、乙方需提供验证方案、测试记录、数据分析报告及最终验证报告，并确保报告内容真实、完整、准确。验证报告需经双方签字确认后生效。

5、乙方需配备专业的验证团队，团队成员需具备相关资质认证（如GMP验证工程师认证），并全程参与验证工作。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供制药用水系统的相关资料，包括但不限于设计图纸、操作规程、历史运行数据等，并确保资料的真实性和完整性。

2、甲方应为乙方验证团队提供必要的工作条件，包括实验室空间、设备使用权限、安全防护措施等。

3、甲方有权对乙方的验证过程进行监督和检查，包括验证方案的合理性、测试数据的准确性等，并有权提出改进意见。

4、若乙方未按合同约定完成验证工作，甲方有权要求乙方限期整改，并有权根据实际情况解除合同。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备提供制药用水系统验证服务的合法资质，并持有相关资质证书（如ISO9001、GMP验证认证等）。

2、乙方需组建专业的验证团队，团队成员需具备丰富的验证经验和相关行业背景，并全程参与验证工作。

3、乙方需严格按照验证方案执行验证工作，确保测试数据的真实性和可靠性，并按时提交验证报告。

4、乙方需遵守GMP相关规定，确保验证过程符合法规要求，并承担因自身原因导致的验证失败风险。

5、乙方需对验证过程中涉及的保密信息（如甲方技术数据、工艺流程等）承担保密义务，未经甲方书面同意，不得泄露给任何第三方。

四、验证费用及支付方式

1、验证费用总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），含税金额为_______元。

2、支付方式：

（1）合同签订后，甲方支付总费用的____%作为预付款，即人民币_______元。

（2）验证工作完成并通过甲方验收后，甲方支付剩余____%的尾款，即人民币_______元。

3、乙方需提供合规的增值税发票，甲方在收到发票后10个工作日内完成支付。

五、违约责任

1、若甲方未按合同约定支付验证费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过30日，乙方有权解除合同并要求甲方支付全部费用及违约金。

2、若乙方未按合同约定完成验证工作，或验证报告不符合要求，甲方有权要求乙方限期整改，并有权根据实际情况扣减部分或全部费用。若乙方拒绝整改或整改后仍不达标，甲方有权解除合同并要求乙方赔偿损失。

3、因乙方原因导致验证失败或验证报告存在重大缺陷，乙方需承担全部责任，并退还甲方已支付的验证费用。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地人民法院提起诉讼。

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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