执业药师《药事管理与法规》强化试题（附答案）

执业药师《药事管理与法规》强化试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.境外企业作为MAH的，无需指定中国境内企业法人履行相关义务2.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业储存药品时，对温度要求为“阴凉处”的药品，其储存环境温度应控制在（）A.≤10℃B.≤20℃C.2-8℃D.10-30℃3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）A.运输企业运输时无需携带运输证明副本B.托运人办理运输手续时，应当向承运人提交运输证明正本C.铁路运输麻醉药品时，应当使用集装箱或者铁路行李车运输D.邮寄麻醉药品时，寄件人无需提交准予邮寄证明4.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（）A.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权B.执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗机构执业，无需经医疗机构授权即可独立开具处方C.试用期人员无需考核可直接获得处方权D.进修医师在任何医疗机构进修期间均有处方权5.根据《药品广告审查办法》，下列药品中，不得发布广告的是（）A.非处方药B.医疗用毒性药品C.中成药D.化学药制剂6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的说法，错误的是（）A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输时间超过6小时应当记录途中温度B.疫苗生产企业、疾病预防控制机构应当对运输过程中的温度进行监测，填写运输记录C.接收疫苗时，接收单位应当索取本次运输的温度监测记录D.疫苗运输过程中温度异常的，接收单位应当拒绝接收，并向药品监督管理部门报告7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）A.3日B.7日C.15日D.30日8.根据《中药品种保护条例》，关于中药一级保护品种的说法，正确的是（）A.保护期限为10年、20年或30年，期满前6个月可申请延长B.保护期限为5年、10年或15年，期满前3个月可申请延长C.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理D.中药一级保护品种的生产企业可以多家共同生产9.根据《药品管理法》，下列情形中，应认定为假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.药品被污染C.药品所标明的适应症超出规定范围D.药品擅自添加防腐剂10.根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，不需要查验或核对的是（）A.购买非处方药的患者身份证明B.执业医师开具的处方C.含特殊药品复方制剂购买者的身份证D.疫苗购买者的冷链运输资质11.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的说法，错误的是（）A.二级以上医院应当设立药学部B.药学部门负责药品采购供应、处方审核调配等工作C.药学部门可以从事药品生产、经营活动D.医疗机构应当配备临床药师，参与临床药物治疗12.根据《生物制品批签发管理办法》，下列生物制品中，无需申请批签发的是（）A.血液制品B.用于血源筛查的体外诊断试剂C.疫苗类制品D.中药注射剂13.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.化学药注册分为创新药、改良型新药、仿制药B.中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等C.生物制品注册分为预防用生物制品、治疗用生物制品D.境外生产的药品在中国上市，按进口药品注册分类申请14.根据《反兴奋剂条例》，关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业可以销售含兴奋剂目录所列物质的蛋白同化制剂B.医疗机构向患者提供含兴奋剂药品时，无需告知患者药品含有兴奋剂C.药品生产企业应当在含兴奋剂药品的标签上注明“运动员慎用”D.进口含兴奋剂药品无需向海关提交《进口药品通关单》15.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动三级召回的，应当在几日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（）A.1日B.3日C.7日D.10日16.根据《药品管理法实施条例》，关于药品批准文号的说法，错误的是（）A.药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.生物制品的批准文号字母为“S”C.进口药品分包装的批准文号字母为“J”D.医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位顺序号（X为省、自治区、直辖市简称）17.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是（）A.普通处方保存1年B.急诊处方保存2年C.麻醉药品处方保存3年D.医疗用毒性药品处方保存5年18.根据《药品经营许可证管理办法》，关于药品经营企业变更的说法，错误的是（）A.企业分立、合并需重新办理《药品经营许可证》B.企业名称变更属于许可事项变更C.经营地址变更需向原发证机关申请变更登记D.企业法定代表人变更属于登记事项变更19.根据《医疗器械监督管理条例》，关于医疗器械分类的说法，正确的是（）A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理B.第二类医疗器械风险程度低，第三类风险程度高C.医疗器械分类目录由国家卫生健康委员会制定D.境内第一类医疗器械备案凭证编号格式为：X械备XXXXXXXX号（X为备案部门所在地简称）20.根据《化妆品监督管理条例》，关于化妆品标签的说法，错误的是（）A.应当标注产品名称、注册人/备案人名称、地址B.应当标注全成分标识C.可以标注“医疗效果”等宣传用语D.进口化妆品应当标注境内责任人的名称、地址二、多项选择题（共10题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.依法承担药品质量安全主体责任，对药品的研制、生产、经营、使用全过程负责2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》C.生物制品的《生物制品批签发合格证》D.药品的运输方式及运输过程中的温度记录3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款的有（）A.定点生产企业未按照麻醉药品年度生产计划安排生产B.医疗机构未依照规定保存麻醉药品专用处方C.药品经营企业未依照规定报告麻醉药品退货情况D.运输企业未依照规定携带运输证明副本4.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时应当做到“四查十对”，其中“四查”包括（）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性5.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中不得出现的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构的名义作推荐C.说明治愈率或者有效率D.以儿童为诉求对象的非儿童用药广告6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗接种单位应当具备的条件包括（）A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有开展疫苗接种所需的消毒设备和急救药品7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形中，属于严重药品不良反应的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院时间延长D.导致永久性耳聋8.根据《中药品种保护条例》，申请中药品种保护的条件包括（）A.符合国家药品标准B.用于预防和治疗特殊疾病的C.对特定疾病有显著疗效的D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂9.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得从事的行为包括（）A.以展示会、博览会等方式现货销售药品B.为他人以本企业的名义经营药品提供便利C.采用邮售方式直接向公众销售处方药D.购进和销售医疗机构配制的制剂10.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，申请配制医疗机构制剂的条件包括（）A.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.配备依法经过资格认定的药学技术人员C.制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.制剂配制地址与《医疗机构执业许可证》载明的地址一致三、案例分析题（共4题，每题10分。请根据背景材料，回答问题）案例1：某药品零售企业（连锁）未严格执行处方药销售管理规定，在执业药师不在岗时，允许销售人员向患者直接销售处方药阿莫西林胶囊（青霉素类抗生素），且未留存处方。当地药品监督管理部门检查时发现该行为，同时发现部分中药饮片（如甘草）的储存环境湿度超标（规定湿度为35%-75%，实际为80%），导致部分饮片出现霉变。问题：1.该企业未凭处方销售处方药的行为违反了哪些法规？应承担何种法律责任？2.中药饮片储存湿度超标的行为违反了《药品经营质量管理规范》的哪些规定？应如何处理？案例2：某疫苗生产企业向某县级疾病预防控制机构配送一批流感疫苗，运输过程中因冷链设备故障，导致疫苗运输温度超出规定范围（2-8℃）2小时。收货时，疾控机构未查验运输温度记录，直接接收并入库。后经药品监督管理部门抽查，发现该批疫苗运输温度异常。问题：1.疫苗生产企业在运输过程中未保证冷链温度的行为违反了哪些法规？应承担何种责任？2.疾控机构未查验运输温度记录即接收疫苗的行为是否合法？说明理由。案例3：患者张某在某药店购买降血压药“苯磺酸氨氯地平片”，药师调剂时未核对患者姓名、药品名称，误将“苯磺酸左旋氨氯地平片”（剂量不同）发给张某。张某服用后出现低血压症状，送医治疗。经调查，该药店执业药师当天请假，由未取得药学专业技术职称的销售人员负责调剂。问题：1.药师调剂错误的行为违反了《处方管理办法》的哪些规定？2.药店在执业药师不在岗时由非药学人员调剂药品的行为违反了哪些法规？应如何处罚？案例4：某中药饮片生产企业为降低成本，采购未经过炮制的生甘草（未符合《中国药典》炮制要求），直接包装后标注为“炙甘草”（炮制品种）进行销售。药品监督管理部门抽检发现该批饮片的性状、鉴别项不符合国家标准。问题：1.该企业的行为应认定为假药还是劣药？说明依据。2.药品监督管理部门应如何对该企业进行处罚？参考答案一、单项选择题1.D2.B3.C4.A5.B6.A7.C8.C9.C10.A11.C12.D13.C14.C15.C16.D17.C18.B19.A20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.BC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、案例分析题案例1答案：1.违反《处方管理办法》第十四条“医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用”，以及《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。法律责任：根据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上2万元以下罚款。2.违反GSP第八十三条“储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施”，以及第八十五条“储存中药饮片应当设立专用库房”。处理：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例2答案：1.违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条“疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度”。责任：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十六条，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法单位处10万元以上30万元以下的罚款；