《药品管理法》试题及答案

《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。A.研发、生产、经营B.全生命周期质量C.临床研究、生产销售D.生产、流通、使用答案：B2.关于假药的认定，下列哪项不属于《药品管理法》规定的“假药”情形？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C（注：成分含量不符属于劣药）3.药品追溯制度的核心要求是（）。A.药品上市许可持有人建立追溯系统B.实现药品可追溯C.药品生产、经营企业配合追溯D.监管部门建立统一追溯平台答案：B4.药品广告须经（）批准，未经批准不得发布。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：B5.中药饮片的标签必须注明（）。A.产地、炮制方法B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.功能主治、用法用量D.有效期、储存条件答案：B6.国家实行药品储备制度，负责统筹全国药品储备工作的部门是（）。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工业和信息化主管部门D.国家发展和改革委员会答案：C7.网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》关于药品经营的规定，并经（）批准取得药品经营许可证。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C8.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即（）。A.停止销售并召回B.向省级药品监督管理部门报告C.通知使用单位暂停使用D.以上都是答案：D9.药品价格实行（），消除流通环节的不合理加价。A.政府定价B.市场调节价C.政府指导价D.企业自主定价答案：B（注：药品价格由市场调节，但需遵守价格管理规定）10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B11.药品经营企业未按照规定储存药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.三万元以上三十万元以下D.五万元以上五十万元以下答案：A12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：A13.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上十倍以下D.五倍以上十五倍以下答案：A14.药品广告中不得含有（）。A.药品不良反应信息B.专家推荐用语C.药品通用名称D.药品批准文号答案：B15.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）管理。A.特殊B.严格C.分类D.重点答案：A16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令停产停业D.吊销许可证答案：A17.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B18.进口药品应当经（）审查，取得进口药品注册证。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.海关D.国家市场监督管理总局答案：A19.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。A.报原批准部门备案B.经原批准部门批准C.重新申请药品生产许可证D.向省级药品监督管理部门报告答案：B20.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，计30分）1.药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对药品经营、使用过程中的质量负责答案：ABCD2.下列属于禁止生产、销售的药品的有（）。A.未标明有效期的药品B.被污染的药品C.所标明的适应症超出规定范围的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD（注：A、D属劣药，B、C属假药）3.药品经营企业必须具备的条件包括（）。A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D.保证药品质量的规章制度答案：ABCD4.药品不良反应报告的主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD5.国家鼓励研究和创制新药，对（）给予优先审评审批。A.儿童用药品B.防治重大传染病的新药C.防治罕见病的新药D.传统中成药答案：ABC6.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场进行检查B.查阅、复制有关文件资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC7.药品包装应当符合的要求有（）。A.适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用B.中药饮片的包装必须印有或贴有标签C.直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求D.药品包装上的标签必须注明药品通用名称、成分、规格答案：ABCD8.关于疫苗管理的特殊规定，下列说法正确的有（）。A.疫苗实行最严格的监管制度B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统C.疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产D.疫苗流通实行全程冷链运输答案：ABCD9.药品使用单位（如医疗机构）的义务包括（）。A.购进药品时索取、查验、保存相关证明文件B.调配处方必须经过核对，对超剂量的处方拒绝调配C.对麻醉药品、精神药品按规定管理D.对假药、劣药进行销毁答案：ABC（注：假药、劣药应由监管部门依法处理）10.生产、销售劣药，情节严重的，可能面临的处罚包括（）。A.责令停产停业整顿B.吊销药品批准证明文件C.吊销药品生产许可证、药品经营许可证D.终身禁止从事药品生产经营活动答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，计10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.超过有效期的药品属于假药。（）答案：×（注：属于劣药）3.药品追溯系统应当实现药品最小包装单元可追溯、可核查。（）答案：√4.网络销售处方药可以不需要处方。（）答案：×（注：网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，凭处方销售）5.中药饮片生产企业可以不取得药品生产许可证。（）答案：×（注：中药饮片生产需取得药品生产许可证）6.药品广告中可以使用“无效退款”“保险公司承保”等保证性用语。（）答案：×（注：禁止使用此类用语）7.国家实行药品安全信息统一公布制度，重大药品安全信息由国务院药品监督管理部门统一公布。（）答案：√8.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√9.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构内部调剂使用。（）答案：√10.未取得药品相关批准证明文件生产药品的，货值金额不足十万元的，按十万元计算罚款。（）答案：√四、简答题（每题5分，共6题，计30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等。其核心内容包括：对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）的质量安全负责；建立药品质量保证体系，配备质量受权人；开展上市后研究、不良反应监测和风险管控；依法承担药品质量责任和法律责任。2.假药与劣药的区分标准是什么？答案：假药的认定标准：①药品所含成分与国家药品标准不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药的认定标准：①药品成分含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号；④超过有效期；⑤擅自添加防腐剂、辅料等；⑥其他不符合药品标准的情形。3.药品追溯制度的主要要求有哪些？答案：药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品最小包装单元可追溯、可核查；药品生产、经营企业和使用单位应当配合建立追溯体系；国务院药品监督管理部门统筹建设国家药品追溯协同平台，实现数据互通、共享。4.药品广告的禁止性规定包括哪些内容？答案：禁止性规定包括：①不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“疗效最佳”“药到病除”）；②不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或专家、学者、医师、患者等的名义或形象作推荐、证明；③不得含有虚假、夸大内容；④不得违反处方药广告的发布限制（如处方药不得在大众传播媒介发布广告）；⑤不得含有“无效退款”“保险公司承保”等保证性用语。5.简述中药保护品种的分级标准及保护期限。答案：中药保护品种分为一级和二级：一级保护品种：符合下列条件之一：①对特定疾病有特殊疗效；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病。保护期限为30年、20年或10年，期满可申请延长。二级保护品种：符合下列条件之一：①符合一级保护的品种或已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护期限为7年，期满可申请延长。6.药品监督管理部门的职责范围包括哪些？答案：职责包括：①制定药品监管政策、标准；②审批药品注册、生产/经营许可；③监督检查药品生产、经营、使用单位的质量管理规范执行情况；④查处药品违法行为（如制售假劣药、无证经营等）；⑤公布药品安全信息；⑥组织开展药品不良反应监测和上市后评价；⑦指导地方药品监管工作。五、案例分析题（每题10分，共2题，计20分）案例1：某药品生产企业未按药品生产质量管理规范（GMP）要求储存原料，导致生产的一批片剂含量低于国家药品标准。该批药品已售出5000盒，货值金额20万元，违法所得15万元。问题：该企业的行为应如何定性？依据《药品管理法》应如何处罚？答案：定性：该企业生产的药品成分含量不符合国家药品标准，属于生产劣药的行为（《药品管理法》第九十八条）。处罚：①没收违法生产、销售的药品（已售出的5000盒及库存药品）和违法所得15万元；②处违法生产、销售药品货值金额（20万元）十倍以上二十倍以下罚款（即200万元-400万元）；③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证；④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动（《药品管理法》第一百一十七条）。案例2：某网络平台未经许可销售处方药“阿莫西林胶囊”，并在网页中宣称“本药对肺炎治愈率99%，无效退款”。经查，该平台未取得药品经营许可证，累计销售金额8万元。问题：该平台存在哪些违法行为？依据《药品管理法》应如何处理？答案：违法行为：①未取得药品经营许可证从事药品经营活动（违反第五十