化妆品监督管理条例培训试题(附答案)

化妆品监督管理条例培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），以下哪类产品不属于化妆品范畴？A.用于清洁皮肤的洗面奶B.用于美化指甲的指甲油C.用于治疗痤疮的药膏D.用于护发的发膜2.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，特殊化妆品实行（）管理，普通化妆品实行（）管理。A.备案；注册B.注册；备案C.审批；备案D.备案；审批3.化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品销售记录制度，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后（）年；产品使用期限不足（）年的，记录保存期限不得少于（）年。A.1；1；2B.2；1；3C.3；2；3D.2；1；24.化妆品生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证机关提出延续申请。A.3；30个工作日B.5；30个工作日C.5；90个工作日D.3；90个工作日5.化妆品原料分为新原料和已使用的原料，其中具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，经（）注册后方可使用。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.国家卫生健康委员会6.化妆品标签应当标注的内容不包括（）。A.产品名称、注册人/备案人名称及地址B.生产企业名称、地址及生产许可证编号C.主要成分的功效宣传语D.产品执行的标准编号7.化妆品广告不得宣传（）。A.产品适用肤质B.原料来源C.医疗效果D.使用方法8.化妆品经营者不得自行配制或者修改（）。A.产品名称B.产品标签C.产品配方D.销售价格9.对可能存在安全隐患的化妆品，化妆品注册人、备案人应当主动召回，召回情况应当向（）报告。A.消费者协会B.市级市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门10.化妆品生产企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验原料的（），并保存相关凭证。A.价格和供应商资质B.安全性和功效性C.质量安全状况和合格证明文件D.运输条件和储存环境11.普通化妆品备案后，备案人应当在（）内向备案部门提交产品安全评估资料。A.30日B.60日C.90日D.120日12.化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销其资质证书，并处（）罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）罚款。A.5万元以上10万元以下；1万元以上3万元以下B.10万元以上20万元以下；2万元以上5万元以下C.20万元以上50万元以下；5万元以上10万元以下D.50万元以上100万元以下；10万元以上20万元以下13.化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者未履行审查、检查、报告义务的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款；情节严重的，责令停业整顿。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下14.化妆品的最小销售单元应当有（）。A.独立包装B.试用装C.防伪标识D.成分全表15.化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托（）生产化妆品。A.取得化妆品生产许可证的企业B.普通食品生产企业C.未取得资质但技术先进的实验室D.个人作坊16.用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为（）。A.普通化妆品B.特殊化妆品C.进口化妆品D.儿童化妆品17.化妆品生产企业应当按照（）组织生产，建立生产管理记录，确保生产过程可追溯。A.企业自行制定的标准B.行业通用标准C.化妆品注册、备案资料载明的技术要求D.消费者需求18.化妆品广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。违反规定的，依照（）的规定给予处罚。A.《中华人民共和国广告法》B.《中华人民共和国消费者权益保护法》C.《中华人民共和国反不正当竞争法》D.《化妆品卫生监督条例》19.化妆品不良反应监测机构应当及时向（）报告可能影响化妆品安全的信息，并配合开展调查处理工作。A.消费者B.化妆品生产企业C.负责药品监督管理的部门D.行业协会20.违反《条例》规定，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，或者在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。A.5万元以上10万元以下；10倍以上20倍以下B.10万元以上20万元以下；20倍以上30倍以下C.15万元以上30万元以下；30倍以上50倍以下D.20万元以上50万元以下；50倍以上100倍以下二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.化妆品注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.对化妆品的质量安全和功效宣称负责B.建立并执行产品追溯制度C.对化妆品进行安全评估D.定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查2.以下属于化妆品原料使用要求的是（）。A.不得使用禁用原料B.限用原料应当按照规定的范围、用量使用C.新原料应当经注册或者备案后方可使用D.已使用的原料无需任何限制3.化妆品生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备B.有与生产的化妆品相适应的技术人员C.有保证化妆品质量安全的管理制度D.有与生产的化妆品相适应的检验人员和检验设备4.化妆品标签禁止标注的内容包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.违反社会公序良俗的内容D.产品使用期限5.负责药品监督管理的部门对化妆品进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品D.责令暂停生产、经营6.化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的（）等皮肤或者系统性损害。A.皮肤干燥B.皮肤瘙痒C.皮肤红肿D.皮肤脱屑7.以下关于化妆品注册和备案的说法正确的是（）。A.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口B.普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案C.进口普通化妆品应当向国务院药品监督管理部门备案D.已经备案的普通化妆品，备案信息发生变化的，备案人应当在30个工作日内向原备案部门提交变更资料8.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验（）。A.供货者的市场主体登记证明B.化妆品的注册或者备案情况C.化妆品的合格证明文件D.化妆品的生产成本9.违反《条例》规定，化妆品生产企业未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门（）。A.责令改正，给予警告B.拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款C.情节严重的，责令停产停业，直至吊销化妆品生产许可证D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款10.以下关于儿童化妆品的特殊要求，正确的是（）。A.儿童化妆品应当在标签上标注“儿童化妆品”B.儿童化妆品的配方设计应当遵循“安全优先、功效必需、配方极简”原则C.儿童化妆品可以宣称“食品级”“可食用”D.儿童化妆品的生产企业应当具备更严格的生产环境条件三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。（）2.化妆品注册人、备案人可以是境外企业，但其应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。（）3.化妆品生产企业可以出借、转让化妆品生产许可证。（）4.化妆品广告中可以宣传“100%天然成分”“无任何化学添加”。（）5.化妆品不良反应监测实行逐级报告制度，个人发现化妆品不良反应后应当先向企业报告，再由企业向监管部门报告。（）6.进口的化妆品应当有中文标签，标签内容应当与原标签内容一致。（）7.化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，证明材料应当真实、合法、充分、关联。（）8.化妆品经营者可以拆封、调换化妆品的最小销售单元。（）9.对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。（）10.化妆品注册人、备案人未依照《条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的，最高可处20万元罚款。（）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述化妆品注册与备案的主要区别。2.化妆品原料实行分类管理，具体分为哪几类？各自的管理要求是什么？3.化妆品标签必须标注的内容有哪些？4.化妆品生产企业的质量安全主体责任包括哪些方面？五、案例分析题（共10分）2023年10月，某市药品监督管理部门在对某化妆品生产企业进行突击检查时，发现以下问题：（1）该企业生产的一款宣称“7天美白”的面膜未取得特殊化妆品注册证；（2）生产车间的温湿度控制记录显示，部分批次产品生产时温湿度不符合规定标准；（3）原料库中存放了一批未标注中文标签的进口原料，且无法提供该原料的安全评估资料；（4）企业未建立产品销售记录，无法提供近3个月销售的面膜流向信息。根据《化妆品监督管理条例》，分析该企业存在哪些违法行为？应分别承担什么法律责任？参考答案一、单项选择题1-5：C、B、D、B、B6-10：C、C、C、C、C11-15：A、C、B、A、A16-20：B、C、A、C、A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABC10.ABD三、判断题1.√（《条例》第七十七条）2.√（《条例》第二十一条）3.×（《条例》第三十一条禁止出借、转让许可证）4.×（“无任何化学添加”属于虚假宣传，违反《条例》第四十三条）5.×（个人可直接向监管部门报告，《条例》第四十六条）6.√（《条例》第三十六条）7.√（《条例》第二十二条）8.×（《条例》第三十九条禁止拆封、调换最小销售单元）9.√（《条例》第五十四条）10.×（最高可处20万元罚款的情形是“未执行销售记录制度”，但根据《条例》第六十二条，未建立进货查验或销售记录制度的，最高可处20万元罚款）四、简答题1.化妆品注册与备案的主要区别：特殊化妆品实行注册管理，需经国务院药品监督管理部门审批，取得注册证后方可生产、进口；普通化妆品实行备案管理，需在上市前向备案人所在地省级药品监督管理部门提交备案资料，完成备案后方可生产、进口。注册需提交产品安全性、功效宣称的充分科学依据，审核更严格；备案以形式审查为主，后续由监管部门进行监督检查。2.化妆品原料的分类管理：化妆品原料分为新原料和已使用的原料。新原料指未列入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录的原料。其中，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他新原料经国务院药品监督管理部门备案后方可使用。已使用的原料可直接使用，但需符合质量安全要求，不得超范围、超限量使用限用原料，禁止使用禁用原料。3.化妆品标签必须标注的内容：包括产品名称、注册人/备案人名称及地址；生产企业名称、地址及生产许可证编号；产品执行的标准编号；全成分；净含量；使用期限；使用方法；必要的安全警示；进口化妆品的原产国（地区）及境内责任人名称、地址。4.化妆品生产企业的质量安全主体责任：包括建立并执行生产质量管理规范，按照注册/备案的技术要求组织生产；建立原料进货查验、生产过程记录、产品检验等制度；对生产的化妆品进行质量检验，合格后方可出厂；定期开展自查并报告；配合监管部门的监督检查；对存在安全隐患的产品主动召回并报告等。五、案例分析题该企业存在以下违法行为及法律责任：