产品召回管理制度

文件名称产品召回管理制度文件编号GZBAR-SMP-34版/次X/X生效日期20XX-XX-XX页数X编制审核批准目的：规定公司产品发生重大质量问题或者存在重大安全隐患时的召回及处理流程，以确保问题产品得到及时召回并妥善处置，尽可能降低危害和损失，保证消费者的人身安全。适用范围：适用于公司产品发生重大质量问题或者存在重大安全隐患时的召回、上报及处置。职责权限：法定代表人/总经理：负责召回的批准，负责危机公关的决定及所需资源的提供。质量安全负责人：负责召回的决定并组织召回活动，负责A级召回的上报。销售部：负责发送召回通知单给客户，负责追查产品的流向和接收者信息。质量部：负责质量安全风险信息的监测和收集；负责品质异常的综合分析、评审及召回建议的提出；负责产品召回工作的协调和监督。仓储部：负责库存及已召回产品的隔离，召回运输过程中的产品及召回产品的贮存。采购部：负责与受托生产企业沟通并跟进召回产品的处理。人事部：负责对外界媒体的信息公开；负责危机公关预案的制定级实施。制度内容：召回的条件和分级：根据召回的严重程度和影响等级对召回分为A级召回和B级召回。A级召回：指因发生重大质量安全事故或存在重大质量安全隐患而需召回的情况。A级召回期限为20天，召回率90%以上，如不能按要求完成，须说明情况。具体包含以下召回情形：不慎添加禁用原料或超限量添加限用原料的；出现严重不良反应或可能引发较大社会影响的不良反应的；监管部门监督检查结果不合格并责令召回的；产品因标识或宣称问题被强制注销备案并责令召回的；产品在使用期限内变质的；产品批量性微生物超标的；存在其他质量缺陷可能危害人体健康的情况B级召回：指除A类以外其他需要召回的情况，“B级召回”期限为30天，召回率80%以上，如不能按照要求完成，须说明情况。具体包含以下召回情形：产品出现批量性质量问题，但不足以造成人体健康安全危害的；产品包装存在质量问题需召回更换的；产品标签标注存在瑕疵需召回修改的；其他需要召回但不足以造成人体健康安全危害的情况。召回的决定：质量部通过客户投诉反馈、不良反应监测、产品留样观察等方式对质量安全风险信息进行监测和收集，并对质量问题严重性进行评估。当评估结果符合5.1诉述召回条件时，由质量部确定召回等级并编制《产品召回决定书》，提交质量安全负责人做出召回决定并上报法定代表人/总经理批准后在公司内发布。召回的启动：《产品召回决定书》一经发布，则代表产品召回程序正式启动，各部门需按本程序规定的职责和权限及时有效的开展召回相关行动。质量部电话或微信通知“紧急召回联系人名单”中各成员召回相关事项，时间允许时可召集相关人员开会讨论并制定召回相关实施方案。质量部编制《产品召回计划》，列明召回小组成员及职责，召回的范围和时限，召回后产品的处理，召回的上报和危机公关等内容，《产品召回计划》经质量安全负责人批准后正式执行。销售部查询销售/出货记录，追溯产品流向，向客户发出《产品召回通知单》，通知客户、消费者立即停止经营和使用，并退回相关产品销售部与客户、消费者保持联系和沟通，包括物流、理赔、补货等具体事宜；尽可能在规定的时限内将能召回的产品回收至公司。采购部通知受托生产企业排查是否有召回产品在线生产，如有则立即停止生产，并对库存未交付的产品进行清点和隔离。仓储部提供召回产品的库存、在途和发货数量和批次信息，封存库存产品，并做好召回产品的接收、隔离、贮存等相关准备工作。人事部需制定危机应对预案，指定媒体及对外公关的联络人，同时密切关注事态发展并向法定代表人/总经理汇报；必要时可启动危机应对预案，以降低可能对公司带来的负面影响。自召回实施之日起，相关部门密切跟踪产品召回实施情况。质量安全负责人监督整个召回过程，及时检查召回是否有效，以保证召回的目的能够实现。信息公开：A类召回须由质量部向所在地省级药品监督管理部门报告召回及处理情况，并配合监管部门开展调查，准备并提供相关调查资料。报告途径如下：药品监督管理部门地址联系电话广东省药品监督管理局广州市东风东路753号之州市市场监督管理局广州市天河路112X区市场监督管理局广州市XX区XX路XX号020-XXXXXXXXA类召回视危害和影响程度由人事部决定是否通过媒体向公众进行通告，必要时可在实施召回期间开设专线，及时解答使用者的疑问和指导补救措施。召回产品的处理召回至本公司的产品由仓储部清点核对后在物料标识卡上注明“召回”字样。隔离并摆放到不合格品区，并设置隔离带，非指定或授权人员不可接触和操作。销售部实时跟踪并统计产品召回数量，统计召回率，并提供召回数据给质量部。质量部监督整个召回的实施,当确定各相关部门已经采取了有效的措施，确定缺陷产品对消费者的危害风险降到最低时，则可结束召回。质量部编写《产品召回总结报告》，陈述回收过程和效果以及未能召回的原因。质量部对召回产品进行查验和评估，经查验和评估判定为合格的，可由销售部部与客户沟通重新发货。判断为不合格的按照《不合格品管理制度》处理,销售部与客户沟通协商安排补货或退款，必要时给予必要的补偿。如经评估不合格不涉及产品安全问题且可以通过返工消除不合格的，由质量安全负责人签署返工方案后由受托生产企业进行返工处理。如经评估不合格涉及产品安全问题或不能通过返工消除不合格的，由采购部安排退回受托生产企业并监督受托生产企业执行无害化报废、销毁处理。质量部连同责任部门或受托生产企业对缺陷原因进行调查分析，同时制定对应纠正预防措施，并对实施情况和效果进行监督和验证，以防止同类问题再发。质量部负责对产品召回情况及处理情况记录在《产品召回记录表》并保留备查。必要时进行定期统计分析，以识别改进机会加以改进。产品召回记录内容至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等内容。模拟召回演练：公司每年至少进行一次产品模拟召回演练，以确保公司对异常产品的快速反应。模拟召回由质量部发起，各相关部门负责模拟演练工作实施，最终由质量部编写“模拟召回报告”存档备查。在进行模拟召回活动前，公司应明确模拟产品召回活动的意义，整个模拟演练过程必须严格按照本程序规定执行。紧急召回联系人名单：部门姓名职务职责和权限联系电话/XXX法定代表人/总经理召回决定的批准及资源的提供XXXXXXXX质量部质量安全负责人/质量部负责人评估并做出召回决定；负责召回计划的制定并监督实施。销售部销售部负责人负责客户的沟通；召回数据的统计和结果汇报。仓储部仓储部负责人负责召回产品的接收、清点核对、标识、隔离摆放。人事部人事部负责人负责与外界媒体的对接和危机公关采购部采购部负责人负责与受托生产企业沟通并跟进原因调查、处理方案及改善措施的制定和落实。广州报业集团召回登报400-118-8910相关文件：《不合格品管理制度》相关记录：《产品召回决定书》《产品召回通知单》《产品召回计划》《产品召回总结报告》《产品召回记录表》修订记录日期版本号修改内容编制人20XX-XX-XXA/0建立新程序质量体系小组产品召回决定书GZBAR-SMP-34-01A/0客户产品名称产品批号召回等级□A级召回□B级召回限用日期库存数量生产数量召回原因检测/鉴定结果（可附表）产品出货信息（可附表）拟制人/日期：决定人/日期：批准人/日期：产品召回通知单GZBAR-SMP-34-02A/0尊敬的客户：经确认，消除产品隐患，保障消费者利益。产品名称召回等级□A级召回□B级召回生产批号生产数量出货日期召回原因召回时间为了对不合格品及时处理，请贵司在收到此通知后，于月日前退回上述产品。如有任何疑问可及时与我司联系沟通，以保证所有产品能顺利召回，避免造成大范围的负面影响。此通知单请务必确认并回传，给贵公司造成不便深感歉意，谢谢支持。公司名称单位盖章：日期：客户回传确认填写客户确认签名：编制：审核：产品召回计划GZBAR-SMP-34-03A/0召回类型：□A级召回□B级召回一、计划制订编制人编制时间批准人批准时间备注二、召回小组姓名部门联系电话姓名部门联系电话三、召回产品及原因产品商标产品名称生产日期生产批次产品包装需召回数量召回原因四、召回步骤和期限步骤开始时间计划完成期限备注确认召回范围编制召回通知单发布招回通知单产品召回行动召回产品处理确认召回完成编制召回报告五、召回方法和途径及时通知客户，由销售部负责发《产品招回通知单》通知各个客户的采购部门；如客户已经出售给消费者的，可利用报纸、电视台和互联网等传播媒体，将回收信息对外发布。当出现重大质量可能会影响消费者身体健康的产品时，应立即采取措施，并通知产品销售当地的相关政府管理部门，然后根据相关政府管理部门所做出的结果判定采取进一步的处理措施。回收信息:如标签信息、容器种类、尺寸和产品代码，实物图像以及公司回收方式等尽快地传达给客户或消费者七、召回产品的处理召回产品在处理前应进行标识和隔离。召回产品作为不合格品，按《不合格品管理制度》规定处理。质量部建立《产品召回记录表》并登记所有召回产品信息，以便追溯。当召回产品的处置方法为报废时，相关部门应在公司质量部的监督下进行。八、召回的公关计划为了避免损害公司信誉，公司应对公众的报道作好准备，并指定专人（公司的公关人员）负责，以便恰当地向公众传递召回相关的信息。九、附加信息（必要是可以按附页形式提供以下信息）召回小组成员的信息，包括成员名单，24小时联系方式，代表的部门和所承担的职责。召回产品的信息：回收产品名称，代号或批号，工厂名称，生产日期等；回收的原因，回收产品分销的区域（包括地区、分销商名称和地址）；产品回收的方法、途径和时间。受召回产品的不合格影响的其他信息，如已使用待回收产品的后果和对策，与召回有关的费用和赔偿。给进口商召回收计划范本，或作为回收信息的附件，以便他们通知和协助召回。产品召回总结报告GZBAR-SMP-34-04A/0召回类型：□真实召回□模拟召回演练一、召回产品及原因产品商标产品名称生产日期生产批次产品包装需召回数量召回原因召回等级□A级召回□B级召回二、召回小组姓名部门联系电话姓名部门联系电话三、召回实施记录步骤开始时间完成期限是否计划完成确认召回范围■是□否编制召回通知单■是□否发布招回通知单■是□否产品召回行动■是□否召回产品处理■是□否确认召回完成■是□否编制召回报告■是□否四、召回率计划召回数实际召回数召回率未召回原因五、召回经过六、召回总结在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程按预定的计划进行，没有发生异常问题，经过此次召回演练，