受托生产企业生产活动监督制度

文件名称受托生产企业生产活动监督制度文件编号GZBAR-SMP-27版/次X/X生效日期20XX-XX-XX页数X编制审核批准目的：对受托生产企业生产活动进行监督，确保受托生产企业依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册或备案资料载明的技术要求组织生产，有效履行委托生产合同所约定的职责。适用范围：适用于对受托生产企业生产活动的监督和审查工作。职责权限：采购部：负责对受托生产企业的订单交期进行跟进和监督；负责与受托生产企业的沟通和联络，以确保相关监督措施得以有效实施。质量部：负责对受托生产企业的生产活动进行监督，负责对受托生产企业的现场审核，以及相关不符合项的改善跟进和结果验证。制度内容：监督的方式和频率：每年至少进行一次现场监督审核；每年至少一次对产品抽样并委托第三方检测机构进行全项检验；每批产品对受托生产企业的出厂检验报告和出厂放行记录进行核查；必要时可委派驻场代表对受托企业生产活动进行现场监督；必要时可对产品的批生产记录和批检验记录进行抽查；必要时可对受托生产企业的原料和内包材进行进货查验。监督的内容：生产车间卫生条件及人员健康卫生管理；主要生产设备、设施的维护和保养；水处理设施、空气净化系统的管理；物料采购和放行管理、原料合规性评价；生产过程及生产工艺的管控；产品及中间产品的检验和放行管理；其他与产品质量安全相关的活动。监督的实施：采购部和质量部对受托生产企业的生产活动进行监督，重点抽查与委托产品相关的人员、物料、设备、环境、生产工艺的符合性；确保受托生产企业按照法定要求进行生产。对受托生产企业生产活动的监督方式可包括现场审核、委派驻厂代表、物料和产品抽检、生产记录审查等方式进行。质量部可按照订单情况综合产品风险等级及监督成本，综合选择上述监督方式中的其中一种或多种对受托方进行监督。违规的处理：在监督过程中如发现违规违约行为的，不涉及产品质量安全的需要求受托生产企业进行整改，并提交相关改善报告。如涉及危害产品质量安全的违规违约行为，需要求受托生产企业立即暂停生产，并按照委托加工合同约定的违约责任进行处理。当发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要时，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。主动报告机制：受托生产企业需按照委托生产合同相关规定，当生产经营活动中发生重大变故影响订单交付时，或生产设施工艺等发生变更影响产品质量安全时，需主动向采购部进行汇报。采购部需组织质量部及相关部门对受托生产企业的汇报的情况进行评估，可通过资料审查、现场核查等形式对受托生产企业的生产条件及相关风险进行评估，并通过评估结果采取必要的应对措施。当受托生产企业的生产条件不符合所受托生产产品的生产条件，或无法保证产品的质量安全时，需立即停止相关生产活动，并按照《受托生产企业更换制度》更换受托生产企业。监督记录管理：所有的监督活动和处理措施均应形成记录并妥善保管，记录内容需包括监督活动实施的日期、方式、内容、结果及处理措施等内容。质量部依据具体监督的实施情况填写《受托方生产活动监督记录表》，现场审核的还需填写《受托生产企业现场审核评分表》，完成后连同其他相关资料（如不符合项整改报告等）一起提交采购部纳入受托生产企业档案，由采购部统一保管。相关文件：《受托生产企业更换制度》相关记录：《受托生产活动监督记录表》修订记录：日期版本号修改内容编制人20XX-XX-XXA/0新建文件质量体系小组受托生产活动监督记录表GZBAR-SMP-27A/0生产企业名称生产企业地址监督开始日期监督结束日期监督方式□现场审核□批记录审查□物料抽检□产品