执业药师注册实施规范

———执业药师注册实施规范一、行政许可事项名称及编码执业药师注册（000172141000）二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项（一）子项：执业药师注册（000172141000）（二）业务办理项：1.执业药师首次注册（000172141000）2.执业药师延续注册（000172141000）3.执业药师变更注册（000172141000）4.执业药师注销注册（依申请注销）（000172141000）三、主管部门省级药监部门四、规定和实施依据（一）设定依据：1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件第355项。2.《国家职业资格目录（2021年版）》附件1第31项。（二）实施依据：1.《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）中《执业药师职业资格制度规定》第十一条。2.《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）第4条。五、实施机关省级药监部门六、审批层级省级七、行政许可事项类型条件型八、许可条件（一）准予行政许可的条件：1.取得《执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经执业单位同意；5.按规定参加继续教育学习。（二）规定许可条件的依据：1.《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）中《执业药师职业资格制度规定》第十三条、第22条。2.《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）第7条。九、申请材料（一）执业药师首次注册：1.执业药师首次注册申请表；2.执业药师职业资格证书原件扫描件；3.身份证明原件扫描件；4.执业单位开业证明（《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件；新开办企业提交《营业执照》复印件）；5.继续教育学分证明。（二）执业药师延续注册：1.执业药师延续注册申请表；2.执业单位开业证明（《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件；新开办企业提交《营业执照》复印件）；3.继续教育学分证明；4.执业药师职业资格证书原件扫描件；5.身份证明原件扫描件。（三）执业药师变更注册：1.执业药师变更注册申请表；2.执业单位开业证明（《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件；新开办企业提交《营业执照》复印件）；3.继续教育学分证明；4.执业药师职业资格证书原件扫描件；5.身份证明原件扫描件。（四）执业药师注销注册（依申请注销）：1.执业药师注销注册申请表；2.身份证明原件扫描件或离职证明。（五）规定申请材料的依据：《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》十、中介服务（一）有无法定中介服务事项：无（二）中介服务事项名称：—（三）设定中介服务事项的依据：—（四）提供中介服务的机构：—（五）中介服务事项的收费性质：—十一、审批程序（一）办理行政许可的程序环节：1.申请人申请；2.审批机构受理/不予受理；3.审批机构审查；4.决定准予注册许可/不予注册许可；5.制证送达。（二）规定行政许可程序的依据：第10条、第13条、第14条、第15条、第16条、第17条、第18条。（三）是否由审批机关受理：是（四）是否存在初审环节：否（五）是否需要现场勘验：否（六）是否需要组织听证：部分情况下开展（七）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否（八）否需要检验、检测、检疫：否（九）是否需要鉴定：否（十）是否需要专家评审：否（十一）审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否（十二）是否需要向社会公示：否（十三）是否实行告知承诺办理：否十二、受理和审批时限（一）执业药师首次注册：1.承诺受理时限：5个工作日2.法定审批时限：20个工作日3.承诺审批时限：3个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（二）执业药师延续注册：1.承诺受理时限：5个工作日2.法定审批时限：20个工作日3.承诺审批时限：3个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（三）执业药师变更注册：1.承诺受理时限：5个工作日2.法定审批时限：7个工作日3.承诺审批时限：3个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（四）执业药师注销注册（依申请注销）：1.承诺受理时限：5个工作日2.法定审批时限：20个工作日3.承诺审批时限：3个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（五）规定审批时限的依据1.法定审批时限依据：《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）第15条、第19条、第20条。2.承诺审批时限依据：《湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可清单（2023年版）及实施规范的公告》。十三、收费（一）办理行政许可是否收费：否（二）收费项目名称及标准：—（三）设定收费项目的依据：—（四）规定收费标准的依据：—十四、行政许可证件（一）行政许可证件名称：《执业药师注册证》（二）行政许可证件的有效期限：5年（三）规定行政许可证件有效期限的依据：1.《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）中《执业药师职业资格制度规定》第十六条。 2.《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）第18条。（四）办理行政许可证件延续手续的要求：在有效期满之日三十日前，向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。依据：《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）第21条。（五）办理行政许可证件变更手续的要求：。依据：《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）第20条。（六）行政许