2025年医疗器械网络销售质量管理规范培训试题及答案

2025年医疗器械网络销售质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》，医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示的信息不包括（）。A.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证B.企业营业执照C.医疗器械注册证或备案凭证（仅销售时展示）D.法定代表人个人联系方式2.医疗器械网络销售第三方平台提供者应当对入驻平台的企业进行实名登记，登记信息不包括（）。A.企业名称、地址B.医疗器械生产/经营许可证编号C.法定代表人身份证号D.联系方式3.网络销售的医疗器械标签、说明书应当符合（）的规定。A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械注册与备案管理办法》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《医疗器械分类规则》4.医疗器械网络销售企业应当建立并执行质量管理制度，其中不包括（）。A.医疗器械采购、验收、储存、运输质量管理制度B.网络销售信息发布审核制度C.消费者个人信息保护制度D.员工年度旅游管理制度5.第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报送平台内企业相关信息。A.月B.季度C.半年D.年6.医疗器械网络销售企业委托配送的，应当对配送企业的（）进行审核，与其签订质量协议。A.运输车辆颜色B.配送范围、配送能力C.员工学历D.办公场所面积7.对存在质量问题或者其他安全隐患的医疗器械，网络销售企业应当立即（）。A.降价促销B.暂停销售，通知相关企业和消费者C.销毁处理D.转移至仓库隐蔽位置8.第三方平台提供者发现平台内企业存在严重违法行为的，应当立即（）。A.罚款B.暂停其网络销售活动并报告监管部门C.公开谴责D.要求其缴纳保证金9.医疗器械网络销售企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业初级以上职称。A.中专B.大专C.本科D.硕士10.网络销售的医疗器械广告应当经（）审查批准，未经审查不得发布。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.广播电视主管部门11.医疗器械网络销售企业应当保存的销售记录和相关凭证，保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；1012.第三方平台提供者应当配备与平台规模相适应的质量管理人员，至少（）名熟悉医疗器械管理法律法规的专职人员。A.1B.2C.3D.513.网络销售需要特殊管理的医疗器械（如植入类、介入类），应当（）。A.仅展示图片，不标注具体信息B.明确标注产品禁忌、注意事项C.允许未成年人下单D.不限制购买数量14.医疗器械网络销售企业变更网站网址、域名等信息的，应当在变更后（）个工作日内向原备案部门备案。A.3B.5C.7D.1015.第三方平台提供者应当对平台内企业的医疗器械信息展示、交易记录等进行（），发现问题及时处理。A.随机抽查B.每日全量检查C.每月抽样检查D.每季度全面检查16.医疗器械网络销售企业未按照规定展示相关资质和产品信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下17.对储存、运输有特殊温度、湿度要求的医疗器械，网络销售企业应当（）。A.委托普通快递配送B.监测并记录储存、运输过程中的温度、湿度C.仅标注“冷链运输”字样，不实际监测D.要求消费者自行承担运输风险18.医疗器械网络销售企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、专业知识及技能的培训，培训档案保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.519.第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售未取得注册证的医疗器械，情节严重的，由药品监督管理部门（）。A.责令停业整顿B.吊销平台《互联网药品信息服务资格证书》C.处20万元以上100万元以下罚款D.以上均是20.医疗器械网络销售的“线上线下一致”原则是指（）。A.线上销售价格与线下相同B.线上展示的产品信息与线下经营的产品实际情况一致C.线上客服与线下门店员工数量一致D.线上销售数量与线下库存数量一致二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.医疗器械网络销售企业的质量管理制度应当包括（）。A.供应商审核制度B.不合格医疗器械处理制度C.网络销售投诉举报处理制度D.数据安全与隐私保护制度2.第三方平台提供者的法定义务包括（）。A.对入驻企业进行实名登记和资质审核B.建立并执行平台内交易规则、安全保障、风险防控等管理制度C.记录和保存平台上的医疗器械交易信息D.配合药品监督管理部门的监督检查3.医疗器械网络销售信息展示应当符合的要求有（）。A.真实、准确、完整B.与经注册或备案的医疗器械说明书一致C.标明产品通用名称、型号、规格D.特殊管理的医疗器械需标注“特殊管理”字样4.禁止通过网络销售的医疗器械包括（）。A.未取得医疗器械注册证或备案凭证的产品B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.国家明确规定禁止销售的其他医疗器械D.第一类医疗器械（需备案）5.医疗器械网络销售企业应当建立的追溯体系需满足（）。A.能够追溯到医疗器械的购进来源B.能够追溯到医疗器械的销售去向C.记录包括产品名称、规格、数量、生产日期、批号等D.电子记录与纸质记录不一致时以电子记录为准6.医疗器械网络销售企业的质量管理人员职责包括（）。A.负责对采购、销售等环节的质量审核B.处理质量投诉和纠纷C.监督质量管理制度的执行D.参与员工质量培训7.医疗器械网络广告合规要求包括（）。A.不得含有虚假、夸大内容B.不得使用“最佳”“首选”等绝对化用语C.应当标明广告批准文号（如适用）D.可以隐含保证治愈效果8.医疗器械网络销售企业委托配送时，应当与配送企业约定的质量责任包括（）。A.运输过程中的温度、湿度控制要求B.装卸、搬运的操作规范C.配送延误的赔偿标准D.医疗器械损坏、丢失的责任划分9.医疗器械网络销售过程中发现异常情况（如消费者投诉产品质量问题），企业应当采取的措施包括（）。A.立即暂停相关产品的销售B.通知供应商和消费者C.对问题产品进行调查、确认D.向所在地药品监督管理部门报告10.医疗器械网络销售企业变更（）信息时，需要向原备案部门办理变更备案。A.企业名称B.法定代表人C.网站网址D.仓库地址三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.医疗器械网络销售企业可以同时通过自建网站和第三方平台销售，无需分别备案。（）2.第三方平台提供者只需审核入驻企业的营业执照，无需审核医疗器械生产/经营资质。（）3.网络销售的医疗器械标签、说明书可以仅展示关键信息，无需完整复制纸质版内容。（）4.医疗器械网络销售企业应当对消费者个人信息严格保密，未经同意不得向他人提供。（）5.第三方平台提供者可以向入驻企业收取“推广费”，要求其产品在搜索结果中优先展示。（）6.医疗器械网络销售记录可以仅以电子形式保存，无需纸质备份。（）7.对需要冷链运输的医疗器械，网络销售企业只需在包装上标注“冷链运输”，无需监测运输过程温度。（）8.医疗器械网络销售企业发现已售出的产品存在安全隐患，应当主动召回并承担召回费用。（）9.第三方平台提供者未履行报告义务，导致严重后果的，可能被吊销相关许可证并追究刑事责任。（）10.医疗器械网络销售企业的质量管理人员可以由企业负责人兼任，无需专职。（）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述医疗器械网络销售企业的“线上线下一致”原则具体要求。2.第三方平台提供者应当建立哪些质量管理制度？（至少列举5项）3.医疗器械网络销售信息展示的核心内容包括哪些？4.医疗器械网络销售企业委托配送时，对配送企业的审核要点有哪些？5.发现网络销售的医疗器械存在质量问题时，企业应采取哪些应急措施？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某医疗器械网络销售企业（A公司）通过第三方平台（B平台）销售一款医用外科口罩（已取得二类医疗器械注册证）。检查发现：（1）A公司网站首页未展示医疗器械经营许可证；（2）B平台未审核A公司的经营资质；（3）部分口罩配送过程中未使用符合要求的包装，导致口罩被污染。问题：分析A公司和B平台的违规行为，并说明依据的法规条款。案例2：某消费者通过网络购买了一台家用制氧机（三类医疗器械），收到商品后发现说明书与网页展示的“可治疗严重缺氧”内容不符，实际说明书仅标注“辅助改善轻度缺氧”。消费者投诉后，企业无法提供该批次制氧机的销售记录。问题：指出企业存在的违法行为，并说明企业应如何整改。参考答案一、单项选择题1.D2.C3.C4.D5.B6.B7.B8.B9.B10.C11.B12.B13.B14.B15.A16.B17.B18.D19.D20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题1.线上线下一致原则要求：网络销售的医疗器械应当与线下经营的产品实际情况一致；线上展示的产品信息（包括名称、型号、规格、注册证号、标签、说明书等）应当与经注册或备案的内容一致；销售条件（如储存、运输要求）应当与线下经营条件一致；售后服务（如退换货、投诉处理）应当与线下标准一致。2.第三方平台需建立的质量管理制度包括：入驻企业实名登记与资质审核制度；平台内交易规则与安全保障制度；产品信息展示审核制度；交易记录保存与查询制度；风险监测与处置制度；投诉举报处理制度；配合监管部门检查制度。3.信息展示核心内容：产品通用名称、型号、规格；医疗器械注册证或备案凭证编号；生产企业名称、地址；产品适用范围或预期用途；禁忌症、注意事项；标签和说明书的完整内容（需点击可查看）；特殊管理医疗器械的警示信息（如“植入类”“需专业人员操作”）。4.委托配送审核要点：配送企业的合法资质（营业执照、道路运输经营许可证等）；配送范围是否覆盖销售区域；配送能力（如冷链运输设备、温湿度监测系统）；质量保证体系（是否制定医疗器械运输操作规范）；历史合作记录（是否发生过质量事故）；签订的质量协议是否明确双方质量责任。5.应急措施：立即暂停该产品的网络销售；通知已购买的消费者停止使用并召回；通知供应商协调查明原因；对库存产品进行全面排查，确认问题范围；记录问题发生的时间、原因、影响范围等信息；24小时内向所在地药品监督管理部门报告；公开说明情况，消除消费者疑虑；问题解决后，经评估合格方可恢复销售。五、案例分析题案例1分析：（1）A公司违规行为：未在网站首页展示医疗器械经营许可证（违反《规范》第12条“应当在首页显著位置展示许可证/备案凭证”）。（2）B平台违规行为：未审核A公司的经营资质（违反《规范》第20条“第三方平台应当对入驻企业的资质进行审核”）。（3）配送违规：未使用符合要求的包装导致产品污染（违反《规范》第25条“委托配送的应当对配送质量负责，确保运输过程符合储存要