2025年药师考试法规医疗机构制剂管理规范解读试题及答案

2025年药师考试法规医疗机构制剂管理规范解读试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（2025年版）》，制剂室负责人必须具备的最低学历要求是A.中专药学相关专业B.大专药学相关专业C.本科药学或药物制剂专业D.硕士药学或临床药学专业答案：C解析：2025版规范第12条明确制剂室负责人须为“药学或药物制剂专业本科及以上”，并具备中级以上职称与五年以上制剂实践经验。2.医疗机构拟新增“盐酸氨溴索口服溶液”制剂品种，首先应完成的法定步骤是A.向省级药监部门提交补充申请B.召开药事管理与药物治疗学委员会会议C.完成制剂处方工艺验证D.取得制剂批准文号答案：B解析：规范第8.1条要求新增品种须先经药事会论证临床必需性、安全性及经济性，形成书面决议后方可启动注册申报流程。3.关于制剂原辅料留样，下列说法正确的是A.留样量不得少于全检量的1倍B.留样保存至制剂有效期后一年C.易腐烂中药材可不留样D.留样室相对湿度可控制在75%±5%答案：B解析：规范第68条指出原辅料留样保存期“不得少于制剂有效期后一年”，且留样量至少为全检量2倍；易腐烂药材需留样，留样室相对湿度应≤65%。4.制剂批生产记录保存期限是A.三年B.五年C.有效期后一年D.永久答案：D解析：2025版规范第142条将批生产记录纳入“关键追溯文件”，要求永久保存，确保全生命周期可追溯。5.下列哪项不属于制剂室关键变更A.更换配制罐搅拌桨材质B.将灭菌工艺由121℃/15min改为115℃/30minC.原料供应商由A公司改为B公司（同一质量标准）D.制剂外包装颜色改变答案：D解析：规范附录3明确外包装颜色改变为“微小变更”，无需备案；而灭菌工艺、关键设备材质、原料供应商变更均可能影响质量，属于关键变更。6.制剂召回分级中，患者使用后可能危及生命应判定为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A解析：规范第198条沿用《药品召回管理办法》分级标准，一级召回适用于“危及生命或导致永久残疾”情形。7.制剂室自配“氯化钠冲洗液”用于本院手术，其标签必须标注A.制剂批准文号B.适应症C.“仅供本院使用”字样D.不良反应答案：C解析：规范第115条要求医疗机构制剂标签显著位置印制“仅供本院使用”，区别于市售药品。8.制剂工艺验证总批次要求中，无菌制剂不得少于A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C解析：规范第85条明确无菌制剂工艺验证须连续三批，以确保灭菌工艺稳健。9.制剂室洁净区沉降菌监测频次，100级背景下的灌装区应为A.每月一次B.每旬一次C.每批一次D.每季一次答案：C解析：规范附录5表2规定100级区沉降菌每批生产期间监测，以动态反映无菌状态。10.制剂配制用水微生物限度，纯化水警戒水平为A.10cfu/mlB.50cfu/mlC.100cfu/mlD.200cfu/ml答案：B解析：规范第55条将纯化水微生物警戒水平设定为50cfu/ml，超过即启动偏差调查。11.制剂室发生停电超过10分钟，现场操作人员首先应A.记录停电起止时间B.立即关闭洁净区门窗C.停止一切操作并隔离现场D.启用备用发电机答案：C解析：规范第126条要求突发事件先“暂停操作、隔离现场”，防止混淆与交叉污染，再启动应急预案。12.制剂成品放行审核由谁签字A.制剂室负责人B.质量受权人C.药检室主任D.医疗机构法定代表人答案：B解析：规范第137条确立“质量受权人”为成品放行唯一责任人，体现质量独立。13.制剂室年度回顾报告应在何时完成A.次年1月底前B.次年3月底前C.次年6月底前D.次年12月底前答案：B解析：规范第148条要求年度回顾于次年3月底前完成并交药事会审议。14.制剂室洁净区温湿度控制，C级区温度应为A.18～24℃B.18～26℃C.20～26℃D.20～28℃答案：B解析：规范附录4表1统一C级区温度18～26℃，相对湿度45%～65%。15.制剂室空气过滤器更换周期，高效过滤器（H13）压差达到初始值多少倍必须更换A.1.5倍B.2倍C.2.5倍D.3倍答案：B解析：规范第44条规定高效过滤器终阻力达初始值2倍或厂家推荐值时更换。16.制剂室培训档案保存期限A.一年B.三年C.五年D.永久答案：D解析：规范第28条将培训档案纳入人员资质追溯，要求永久保存。17.制剂室发生差错导致患者轻微皮疹，应启动A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：C解析：三级召回适用于“一般不良反应”，皮疹属轻微可逆反应，无需更高等级。18.制剂室物料编码规则由谁批准A.药事会B.质量管理部门C.制剂室负责人D.信息科答案：B解析：规范第61条明确物料编码规则由质量管理部门制定并批准，确保唯一性与可追溯。19.制剂室洁净区内表面消毒，最常用的高效消毒剂是A.75%乙醇B.0.1%新洁尔灭C.2%碱性戊二醛D.0.5%次氯酸钠答案：C解析：2%碱性戊二醛可杀灭芽孢，用于每月交替消毒，防止耐药。20.制剂室批号编制原则中，正确的是A.可重复使用上一年度批号B.必须体现配制日期C.可跳号使用D.允许字母O与数字0混用答案：B解析：规范第92条要求批号包含配制年月，确保唯一且可追溯。21.制剂室空气净化系统验证，性能确认（PQ）最少连续监测天数为A.3天B.5天C.7天D.14天答案：C解析：规范附录6规定PQ阶段连续7天动态监测，覆盖不同运行工况。22.制剂室使用的中药饮片，其供应商审计周期为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：规范第59条要求对中药饮片供应商每年现场审计，防止掺假。23.制剂室洁净区工作服清洗频次，C级区应为A.每天B.每两天C.每三天D.每周答案：A解析：规范第37条规定C级区工作服每日清洗灭菌，防止微粒累积。24.制剂室电子数据备份，至少保存A.一年B.三年C.五年D.永久答案：D解析：规范第141条要求电子数据与纸质记录等效，永久保存。25.制剂室发生偏差，根本原因调查应在几日内完成A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：规范第128条要求15日内完成根本原因分析，特殊情况可延期但需记录。26.制剂室洁净区沉降菌结果超标，应首先A.重新监测B.停产并启动偏差C.更换培养基D.增加消毒频次答案：B解析：规范第129条要求结果超标立即停产，启动偏差调查，评估已生产批次。27.制剂室成品留样量应至少为A.1倍全检量B.2倍全检量C.3倍全检量D.5倍全检量答案：B解析：规范第138条统一留样量为全检量2倍，确保复检需求。28.制剂室变更控制委员会（CCB）主任由谁担任A.制剂室负责人B.质量受权人C.医疗机构负责人D.药事会主任答案：B解析：规范第132条明确质量受权人担任CCB主任，确保质量独立决策。29.制剂室洁净区静压差，不同洁净级别相邻房间应≥A.5PaB.10PaC.12.5PaD.15Pa答案：C解析：规范第43条统一压差梯度≥12.5Pa，防止气流倒灌。30.制剂室年度培训覆盖率必须达到A.80%B.90%C.95%D.100%答案：D解析：规范第27条要求全员培训，覆盖率100%，并考核合格。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项在前，试题在后，每题选一个最佳答案，每个备选项可重复选用）【31～35】A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色E.白色31.制剂室合格区标识色32.待验区标识色33.不合格区标识色34.退货区标识色35.发货区标识色答案：31.A32.C33.B34.C35.A解析：规范附录7统一色标管理，合格与发货为绿色，待验与退货为黄色，不合格为红色。【36～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.制剂室消毒剂配制记录保存37.制剂室空调机组运行记录保存38.制剂室人员健康档案保存39.制剂室供应商审计资料保存40.制剂室验证报告保存答案：36.C37.E38.E39.E40.E解析：关键追溯文件均永久保存，消毒剂配制记录为普通运行记录，保存3年即可。【41～45】A.0.5μm粒子≤3520个/m³B.0.5μm粒子≤352000个/m³C.0.5μm粒子≤3520000个/m³D.沉降菌≤1cfu/皿E.沉降菌≤10cfu/皿41.100级区静态悬浮粒子限度42.10000级区静态悬浮粒子限度43.100000级区静态悬浮粒子限度44.100级区沉降菌限度45.10000级区沉降菌限度答案：41.A42.B43.C44.D45.E解析：数据直接引用规范附录5，静态标准与ISO14644一致。【46～50】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.紧急封存46.制剂批号打印错误但质量合格47.制剂含量低于下限但无不良反应报告48.制剂可见异物导致患者轻微刺激49.制剂标签缺失但可追溯到批号50.制剂热原不合格但尚未使用答案：46.C47.B48.C49.C50.A解析：标签缺失、打印错误属三级；含量不足、可见异物属二级；热原不合格属一级。三、综合分析选择题（每题2分，共30分。每题一个最佳答案）【情景】某三甲医院制剂室配制“复方薄荷脑滴鼻液”，批量5000支，批号250301。检验发现含量测定为标示量的92%，标准95.0%～105.0%。51.该批产品应判定为A.合格B.不合格C.复检后定D.让步放行答案：B解析：含量低于下限，直接判不合格，不得复检后放行。52.质量受权人可采取的措施不包括A.拒绝放行B.启动偏差C.直接销毁D.调查根本原因答案：C解析：销毁需经偏差调查、风险评估、药事会审批后方可执行，质量受权人无权直接销毁。53.若调查为称量岗位电子天平漂移导致，应首先A.重新校准天平B.更换天平C.对操作员再培训D.评估对已发批次影响答案：D解析：规范第130条要求先评估已上市批次风险，再采取纠正预防措施。54.该批不合格品存放区色标应为A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C解析：不合格品统一红色标识，防止误发。55.若决定召回，应划为A.一级B.二级C.三级D.无需召回答案：B解析：含量不足可能疗效降低，但无严重健康风险，属二级召回。【情景】制剂室对“维生素B12注射液”进行无菌工艺模拟试验（APS）。56.APS试验通常采用何种培养基A.TSAB.营养琼脂C.硫乙醇酸盐D.马丁培养基答案：A解析：TSA（胰酪大豆胨琼脂）可广谱促菌，为APS推荐培养基。57.APS试验最少模拟批次为A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C解析：规范附录8要求连续三批，覆盖最差条件。58.若APS试验出现1瓶长菌，应A.判定失败，调查并重做B.忽略，继续生产C.仅增加消毒频次D.降低灌装速度答案：A解析：任何长菌即判失败，须完成调查并重新验证。59.APS试验的干扰因子不包括A.培养基促生长试验B.人员疲劳C.设备故障D.环境监测数据答案：D解析：环境监测为辅助证据，非干扰因子。60.APS试验报告批准人是A.制剂室负责人B.质量受权人C.药检室主任D.医院院长答案：B解析：质量受权人对验证报告最终放行负责。四、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选少选均不得分）61.下列哪些文件属于制剂批档案必备A.批生产记录B.原辅料检验报告C.工艺验证报告D.设备维护记录E.成品放行审核单答案：ABE解析：工艺验证报告与设备维护记录为通用文件，不纳入每批档案。62.制剂室人员进入B级区必须A.穿戴无菌内衣B.戴无菌口罩C.手消毒D.戴护目镜E.穿无菌靴套答案：ABCE解析：护目镜仅必要时佩戴，非强制。63.制剂室变更控制需评估A.质量风险B.法规符合性C.成本效益D.患者安全E.环境影响答案：ABDE解析：成本效益为内部管理考量，非强制评估项。64.制剂室电子签名必须满足A.唯一性B.可追溯性C.不可更改性D.与手写签名等效E.经第三方认证答案：ABCD解析：规范第141条不要求第三方认证，但须内部验证。65.制剂室年度回顾需包含A.质量指标趋势B.变更清单C.召回事件D.客户投诉E.员工考勤答案：ABCD解析：员工考勤属人事管理，不纳入质量回顾。66.制剂室洁净区消毒方式包括A.紫外线照射B.臭氧消毒C.甲醛熏蒸D.过氧化氢汽化E.乙醇擦拭答案：ABCD解析：乙醇为表面擦拭，非空间消毒。67.制剂室关键人员包括A.制剂室负责人B.质量受权人C.药检室主任D.生产班长E.设备管理员答案：ABC解析：生产班长与设备管理员为岗位人员，非关键人员。68.制剂室物料接收检查项目有A.包装完整性B.标签信息C.运输温度D.检验报告E.供应商印章答案：ABCDE解析：规范第58条要求逐项检查并记录。69.制剂室偏差分级依据A.对质量影响B.对患者风险C.发生频次D.法规符合性E.经济损失答案：ABD解析：频次与经济为内部管理，非分级依