2025年药店质量管理试题及答案

2025年药店质量管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，常温库相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B2.药品追溯体系中最核心的唯一标识是（）A.商品条码B.药品本位码C.追溯码D.医保编码答案：C3.下列哪类药品在收货时必需双人逐箱开箱查验（）A.生物制品B.进口药品C.第二类精神药品D.外用软膏答案：C4.冷链药品在运输途中发生超温，若超温2℃以内且持续15分钟，正确的处理流程是（）A.直接放行销售B.先行隔离，报质管部评估C.退货供应商D.降价促销答案：B5.药品零售连锁总部对门店的飞行检查频次，每年不得少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B6.下列关于近效期药品管理描述正确的是（）A.距失效期90天自动停售B.距失效期60天系统预警C.距失效期30天下架封存D.距失效期180天可促销答案：B7.药品不良反应报告时限为获知之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B8.药品召回分级中，一级召回应当在通知发布后（）A.12小时内停止销售B.24小时内停止销售C.48小时内停止销售D.72小时内停止销售答案：B9.下列哪项不属于质量风险评估四要素（）A.危害发生概率B.危害严重程度C.危害可检测性D.危害经济损失答案：D10.药品陈列“七分开”原则中，不包括（）A.处方药与非处方药分开B.内服药与外用药分开C.高价与低价分开D.药品与非药品分开答案：C11.阴凉区温度超标至28℃持续4小时，应首先（）A.立即关机B.转移药品C.记录并上报D.开启备用空调答案：C12.首营企业审核时，对供货单位销售人员需核查的授权书有效期最长不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.药品批发企业建立的采购记录，保存期限至少为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后5年答案：D14.下列哪项不是2025年新版GSP对计算机系统的要求（）A.数据每日异地备份B.操作权限颗粒度到岗位C.记录不可更改但可删除D.具备审计追踪功能答案：C15.药品零售门店拆零销售时，拆零包装袋上必须注明的内容不包括（）A.药品名称B.规格C.生产企业D.批准文号答案：D16.下列关于含特殊药品复方制剂销售管理正确的是（）A.一次销售不得超过5个最小包装B.不需登记身份证C.可网络销售D.不需专册登记答案：A17.药品运输采用委托第三方物流时，质量协议由哪方签订（）A.门店与承运商B.总部质管部与承运商C.总部采购部与承运商D.总部储运部与承运商答案：B18.药品召回负责人应当由谁担任（）A.企业负责人B.质量负责人C.储运部经理D.销售部经理答案：B19.药品批发企业温湿度监测系统测点终端布点验证周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C20.下列哪项属于重大质量事故（）A.单批次药品破损10盒B.冷链断链2小时C.错发药品1瓶D.顾客投诉包装破损答案：B21.药品经营企业对供货单位进行年度评审，评审内容不包括（）A.供货质量稳定性B.供货价格优惠度C.售后服务水平D.质量体系运行答案：B22.药品零售门店夜间售药窗口，处方药销售必须（）A.由执业药师远程审方B.次日补审方C.由值班店员审方D.拒绝销售答案：A23.药品批发企业出库复核时，发现包装轻微压扁，正确的做法是（）A.直接出库B.更换包装后出库C.报告质管部评估D.退回保管员答案：C24.下列哪项不是2025年重点监控的药品品种（）A.国家集采中选药品B.中药饮片C.冷链生物制品D.含兴奋剂药品答案：B25.药品追溯系统数据上传时限为入出库后（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B26.药品零售企业对顾客投诉的反馈时限为（）A.24小时B.48小时C.3日D.7日答案：B27.药品批发企业质量负责人应当具备的专业学历为（）A.中专以上B.大专以上C.本科以上D.研究生以上答案：C28.药品储存实行色标管理，待验药品库应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C29.药品运输过程中，冷藏车开门作业时间每次不得超过（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：B30.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）A.暂停销售处方药B.由店长代售C.远程视频审方D.仅停止抗菌药销售答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色31.合格品库（区）色标（）32.不合格品库（区）色标（）33.退货库（区）色标（）34.待发药品库（区）色标（）35.待验药品库（区）色标（）答案：31.B32.A33.C34.B35.CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年36.药品批发企业采购记录保存期限（）37.药品零售处方保存期限（）38.冷链运输记录保存期限（）39.药品召回记录保存期限（）40.员工培训档案保存期限（）答案：36.E37.E38.E39.E40.EA.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内E.7日内41.一级召回停止销售时限（）42.重大不良反应报告时限（）43.冷链超温初步处理报告时限（）44.药品追溯数据上传时限（）45.顾客投诉反馈时限（）答案：41.B42.B43.B44.B45.BA.质量负责人B.企业负责人C.储运部经理D.执业药师E.质管员46.药品召回决策人（）47.处方审核责任人（）48.温湿度监测异常处理责任人（）49.首营企业审批人（）50.质量事故最终报告人（）答案：46.A47.D48.A49.A50.B三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以临时借用其他门店执业药师注册证书。（）答案：×52.药品批发企业可以将疫苗销售给县级疾控中心。（）答案：√53.药品运输途中轻微超温无需记录，只要最终温度正常即可。（）答案：×54.药品零售门店可以销售非药品但需分区陈列。（）答案：√55.药品追溯码被扫码次数过多会被系统锁定。（）答案：√56.药品拆零后剩余部分可继续原包装密封保存。（）答案：√57.药品批发企业质量管理部门可以独立进行不合格药品销毁。（）答案：×58.药品零售门店夜间售药窗口可销售所有非处方药。（）答案：√59.药品召回分为一级、二级、三级和四级。（）答案：×60.药品经营企业可以自行修改温湿度监测数据。（）答案：×61.药品零售门店必须配备指纹打卡系统记录执业药师在岗。（）答案：√62.药品批发企业可以将中药材与中药饮片混库存放。（）答案：×63.药品运输委托第三方时，可不签订质量协议。（）答案：×64.药品零售门店对顾客投诉必须100%回访。（）答案：√65.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×66.药品零售门店销售含麻黄碱复方制剂需登记身份证。（）答案：√67.药品批发企业温湿度监测系统需经省级药监备案。（）答案：√68.药品经营企业可以销售过期药品给饲料厂。（）答案：×69.药品零售门店执业药师每年继续教育学分不少于15分。（）答案：√70.药品经营企业质量管理制度每年至少修订一次。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）71.药品追溯体系以________为最小追溯单元。答案：最小销售包装72.药品批发企业常温库温度控制在________℃。答案：10～3073.药品零售门店拆零销售时，拆零记录保存期限不少于________年。答案：574.药品召回分级中，一级召回为________风险。答案：严重健康危害75.药品运输冷链验证包括冬季和夏季________次极端温度验证。答案：两76.药品零售企业对含特殊药品复方制剂一次销售不得超过________个最小包装。答案：577.药品经营企业质量风险评估采用________分析法。答案：FMEA78.药品批发企业采购首营品种需索取药品________批准证明文件。答案：注册79.药品零售门店执业药师注册证有效期为________年。答案：580.药品经营企业温湿度监测数据备份至少保存________年。答案：581.药品零售门店夜间售药窗口执业药师审方采用________方式。答案：远程82.药品批发企业不合格药品存放于________色标区域。答案：红83.药品运输途中发生超温，应立即启动________预案。答案：应急处置84.药品经营企业质量管理制度应经________批准后执行。答案：质量负责人85.药品零售门店对顾客投诉处理结果需在________小时内反馈。答案：4886.药品经营企业建立的供应商档案保存期限不少于________年。答案：587.药品批发企业出库复核记录保存期限不少于________年。答案：588.药品零售门店陈列药品与地面距离不少于________厘米。答案：1089.药品经营企业每年至少组织________次内审。答案：一90.药品召回决定由________负责人签发。答案：企业五、简答题（每题10分，共30分）91.简述2025年新版GSP对药品零售连锁总部计算机系统的主要要求。答案：系统需实现总部与门店数据实时互通；权限管理颗粒度到岗位；数据每日异地备份；具备审计追踪功能；支持远程审方；自动生成近效期预警；冷链数据自动采集；含特殊药品复方制剂销售自动拦截超量；系统登录采用双重身份认证；数据不可更改、不可删除，仅可备注更正。92.药品批发企业收到冷链药品超温报警后，应如何处置？答案：立即隔离超温药品，转移至符合温度要求的暂存区；记录超温时间、温度、持续时间；通知质管部启动风险评估；联系供应商获取稳定性数据；填写《冷链超温处理记录》；必要时送第三方检验；评估合格后方可放行，不合格则启动召回；将处理结果上报药监；同步更新温湿度监测系统报警阈值；对相关责任人进行培训。93.药品零售门店销售含麻黄碱复方制剂时，应执行哪些管理措施？答案：设置专柜陈列；张贴警示语；一次销售不得超过5个最小包装；查验并登记顾客身份证；专册登记销售日期、品名、规格、批号、数量、顾客姓名、身份证号、联系电话；系统设置超量拦截；执业药师现场审核处方；禁止网络销售；每月汇总销售数据上报总部；发现异常购买立即报告药监。六、案例分析题（每题20分，共40分）94.2025年7月15日，某药品零售门店在盘点时发现阿莫西林胶囊（批号20250312，有效期2026年3月）实际库存比系统少8盒，经查为店员李某私自赠送熟人。请分析该事件性质、违反条款、处理措施及预防措施。答案：事件性质为严重质量事故，违反《药品管理法》第五十三条、GSP第一百八十四条。处理：立即追回药品；对李某解除劳动合同；门店负责人记过；质管部启动不合格品评估；将事件报告药监；系统冲账并备注原因；对顾客进行用药安全告知；开展全员警示教育；修订赠品管理制度；加装摄像头监控收银区；建立药品赠送审批流程；每月由质管部抽查库存账物相符率；对近效期药品加贴警示标签；建立黑名单制度，禁止内部人员私自拿药。95.2025年8月20日，某药品批发企业冷链运输车在途中温控探头故障，导致车厢温度升至12℃持续45分钟，涉及门冬胰岛素30注射液300支。请写出完整的应急处理流程及后续评估报告要点。答案：司机立即停车，开启备用制冷机，隔离药品；通