2025年执业药师法规速通真题及答案

2025年执业药师法规速通真题及答案1.【最佳选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。下列关于追溯制度的说法，正确的是A.追溯制度仅适用于处方药B.追溯码由省级药监部门统一编制C.持有人可以委托第三方平台保存追溯数据，但须对数据真实性负责D.进口药品无需在中国境内建立追溯系统答案：C解析：《药品管理法》第三十六条明确，持有人为追溯责任主体，可委托第三方保存数据，但法律责仍由持有人承担。追溯覆盖所有药品，不仅处方药；追溯码由国家药监局统一规则，省级部门无权编制；进口药品须在中国境内建立追溯系统。2.【最佳选择题】2025年3月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，对第三方平台实行“一平台一档案”管理。下列行为中，平台应当被处以三十万元罚款的是A.未对入驻药店资质进行形式审查B.发现药店违规销售疫苗后未在24小时内报告C.未在首页显著位置持续公示平台备案号D.未保存药品展示信息完整记录，但能在抽查时提供溯源资料答案：B解析：细则第三十九条第（二）项规定，平台发现药店违规销售疫苗、麻醉药品、精神药品等禁售品种，未在24小时内报告的，处30万元罚款；其他选项分别对应10万元、5万元、警告处罚。3.【最佳选择题】根据《执业药师注册管理办法》，执业药师变更执业单位后，原注册证失效的起算时点为A.申请人向原注册机构提交变更申请之日B.原注册机构受理变更申请之日C.新注册机构签发电子注册证之日D.申请人实际离开原单位之日答案：C解析：办法第十八条，变更注册实行“先注销、后注册”原则，新注册证签发之时原证自动失效，防止空档期双证并行。4.【最佳选择题】医疗机构配制制剂，经省级药监部门批准后方可调剂使用。下列情形中，省级药监部门可以批准在省内医联体之间调剂的是A.制剂批准文号已届满4个月B.制剂处方含罂粟壳且用量超出药典规定C.制剂为化学药复方，适应症为罕见病D.制剂为中药合剂，临床急需且医联体成员均为三级医院答案：D解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第三十一条，中药制剂临床急需、医联体内部调剂、成员医院级别匹配、质量协议完善，可批准调剂；化学药制剂不得跨机构调剂；含特殊药品超剂量或文号过期均不予批准。5.【最佳选择题】关于药品专利链接制度，下列说法错误的是A.仿制药申请人需提交专利声明，分为四类B.第一类声明为“中国境内无有效专利”C.第三类声明为“专利已到期或即将到期”D.专利权人对第四类声明可提起民事诉讼，法院立案后自动触发9个月遏制期答案：C解析：即将到期属于第二类声明；第三类为“专利有效但仿制药不落入保护范围”；第四类为“专利无效或不侵权”。遏制期最长9个月，但需法院立案，并非“自动触发”。6.【最佳选择题】2025年5月，某零售连锁门店通过“外卖平台”向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂，单次销售数量为最小包装4盒。该行为A.合法，未超2盒限制B.合法，因采用“网订店送”模式C.构成销售假药D.构成超剂量销售含特殊药品复方制剂答案：D解析：《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定，零售环节单次销售不得超过2最小包装；无论线上或线下均执行，超量即违法。7.【最佳选择题】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不少于A.1年B.2年C.5年D.疫苗有效期满后不少于5年答案：D解析：疫苗销售记录须保存至疫苗有效期满后不少于5年，长于普通药品。8.【最佳选择题】下列药品广告内容，符合2025年《药品广告审查发布标准》的是A.本药品服用3天，彻底根治高血压B.孕妇首选，安全无毒C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.国家医保品种，买5赠1答案：C解析：A含不科学断言；B未评估人群风险；D变相促销处方药；C为通用提示语，合规。9.【最佳选择题】执业药师在个人社交媒体上发布科普视频，提及“阿托伐他汀钙片可逆转动脉粥样硬化”，被监管部门认定为违法宣传。其处罚依据是A.药品管理法第89条B.广告法第16条C.反不正当竞争法第8条D.刑法第141条答案：B解析：阿托伐他汀为处方药，未经审查在社交媒体宣称疗效，违反《广告法》第十六条“处方药不得在大众媒介发布广告”。10.【最佳选择题】国家组织药品集中带量采购中标企业因产能不足，拟委托其他企业生产。下列程序正确的是A.向国家药监局报告后即可委托B.经省级药监部门批准，报联采办备案C.经联采办书面同意，报省级药监部门批准D.无需批准，但须在中标后30日内完成委托答案：C解析：联采办《中标药品委托生产管理规定》2025版，带量采购中标药品委托生产实行“联采办同意+省级批准”双重管理，防止断供。11.【最佳选择题】药品经营企业发现其销售的药品存在安全隐患，决定主动召回。召回分级依据是A.药品缺陷性质及严重程度B.药品销售额C.药品有效期剩余时间D.药品储存条件答案：A解析：《药品召回管理办法》第四条，召回等级根据药品缺陷对使用者健康造成危害的可能性和严重程度划分。12.【最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂，必须经A.国家药监局批准B.省级药监部门批准C.省级卫生健康部门批准D.国家卫健委和国家药监局联合批准答案：B解析：条例第二十八条，医疗机构配制麻醉、精神药品制剂，由省级药监部门批准，报国家药监局备案。13.【最佳选择题】2025年7月，某药品批发企业因违反GSP被撤销《药品经营许可证》。其法定代表人拟另行设立新企业申请批发证，受限期限为A.终身禁止B.5年C.10年D.不受限答案：C解析：《药品管理法》第一百一十八条，严重违法被撤证企业的法定代表人、主要负责人10年内不得申请药品生产经营许可。14.【最佳选择题】关于药品注册分类，下列说法正确的是A.化学药3类为“境内申请人仿制境外已上市境内未上市的药品”B.中药1类为“创新中药复方制剂”C.生物制品2类为“改良型生物制品”D.化学药5.1类为“进口原研药”答案：C解析：2025版《药品注册分类》明确，生物制品2类为改良型；A应为5.2类；B中药1类为创新药材制剂；D化学药5.1类为境外已上市境内未上市的原研药。15.【最佳选择题】执业药师继续教育实行学分制，2025年起Ⅰ类学分每年不少于A.5学分B.10学分C.15学分D.20学分答案：C解析：《执业药师继续教育规定》2025修订版，Ⅰ类学分每年不少于15学分，总学分不少于30学分。16.【配伍选择题】A.国家医保局B.国家药监局C.国家卫健委D.市场监管总局16-1负责制定医保支付标准16-2负责制定药品说明书通用名规范16-3负责制定处方药与非处方药转换评价技术标准16-4负责药品价格垄断查处答案：16-1A16-2B16-3B16-4D17.【配伍选择题】A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色17-1药品召回一级公告颜色提示17-2药品召回二级公告颜色提示17-3药品召回三级公告颜色提示17-4药品不良反应死亡病例报告标识答案：17-1B17-2C17-3A17-4B18.【综合分析题】背景材料：2025年8月，某互联网医院通过小程序开具电子处方，处方前记标注“诊断：2型糖尿病”，正文含“司美格鲁肽注射液1mg×1支皮下注射每周一次8周”。患者持处方到定点零售药店，执业药师甲审核后调配。司美格鲁肽为医保乙类，限“2型糖尿病且BMI≥28kg/m2”患者。患者身高1.65m，体重75kg，BMI=27.5。药店实时上传医保结算系统，系统未拦截，完成报销。后医保飞行检查发现，该患者BMI未达标准，追回医保基金1200元，并对药店处2倍罚款。问题18-1：执业药师甲在审方环节存在的最主要缺陷是A.未核对患者身高体重B.未检查处方医师签名C.未核对药品批号D.未提示患者购药数量过多答案：A解析：医保支付限制条件为BMI≥28，患者BMI=27.5，药师未主动核算即调配，导致违规报销。问题18-2：医保部门对药店处2倍罚款的法律依据是A.《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条B.《药品管理法》第八十四条C.《社会保险法》第八十七条D.《价格法》第十四条答案：A解析：条例第三十八条，定点药店以欺诈手段造成医保基金损失的，处损失金额1倍以上2倍以下罚款。问题18-3：若药店认为系统未拦截属于医保部门责任，拟提起行政复议，其时限为收到处罚决定书之日起A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内答案：C解析：《行政复议法》第九条，公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道之日起60日内提出。19.【多项选择题】下列情形中，属于《药品管理法》规定的“假药”情形有A.以他种药品冒充此种药品B.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符C.擅自添加防腐剂、矫味剂D.变质的药品E.使用未取得批准文号的原料药生产答案：ABD解析：C属于劣药；E按劣药论处；ABD为假药定义条款直接列明。20.【多项选择题】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员应当对到货药品进行查验，并重点检查A.运输方式B.温控记录C.随货同行单D.药品外观E.药品广告批准文号答案：ABCD解析：E与收货环节无关。21.【多项选择题】关于药品上市许可持有人委托销售，下列说法正确的有A.可委托批发企业销售其持有药品B.可委托零售连锁总部销售C.应签订质量协议D.委托方应对受托方进行年度审计E.委托销售范围不得超过受托方经营范围答案：ACDE解析：零售连锁总部不能直接接受委托销售，只能由门店零售；批发企业可接受委托。22.【多项选择题】下列药品中，零售药店不得陈列销售的有A.艾司唑仑片B.复方甘草片C.胰岛素注射液D.含麻黄碱复方制剂E.丁丙诺啡透皮贴剂答案：AE解析：A为第二类精神药品；E为麻醉药品；均须专柜、双人双锁，不得陈列。BCD可陈列但需专区或专柜。23.【多项选择题】执业药师在指导合理用药时，应当主动告知患者的内容包括A.药品通用名与商品名B.常见不良反应及处置C.药品价格对比D.用药期间饮食运动注意事项E.药品是否纳入医保及报销比例答案：ABDE解析：价格对比不属于法定告知内容。24.【多项选择题】药品注册核查中，对药物临床试验数据真实性、完整性的核查要点包括A.原始记录与总结报告一致性B.受试者筛选入组逻辑C.检验仪器使用日志D.申办者支付给研究者的费用明细E.伦理委员会批件版本答案：ABCE解析：费用明细不在核查要点目录内。25.【多项选择题】下列关于药品出口证明类文件的说法，正确的有A.出口欧盟原料药需出具CPP证书B.出口证明由省级药监部门签发C.出口证明有效期不超过2年D.出口证明须载明药品批准文号E.出口证明可作为进口国注册的支持性文件答案：BCDE解析：CPP证书由世卫组织推荐格式，我国由国药监签发；省级部门签发的是“药品出口销售证明”。26.【综合分析题】背景材料：2025年9月，某生物制品公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在成品检验中发现可见异物，公司启动三级召回。召回通知载明：该批疫苗共计10万瓶，已销售8万瓶，其中5万瓶已使用，3万瓶在疾控中心库存。公司向省级药监部门提交召回计划，计划完成时限为20日。问题26-1：关于召回分级，下列判断正确的是A.属于一级召回B.属于二级召回C.属于三级召回D.无需召回，可降级为风险评估报告答案：C解析：可见异物为一般质量缺陷，尚未发现健康危害，符合三级召回。问题26-2：召回计划完成时限是否符合规定A.符合，三级召回时限为30日B.不符合，三级召回时限为10日C.符合，三级召回时限为20日D.不符合，三级召回时限为7日答案：C解析：《药品召回管理办法》第十条，三级召回在20日内完成。问题26-3：对已在疾控中心库存的3万瓶疫苗，公司应当A.通知疾控中心就地销毁B.通知疾控中心停止使用并退回公司C.由疾控中心自行评估是否使用D.向国家药监局申请豁免召回答案：B解析：召回范围内产品无论库存与否均应停止使用并退回。27.【最佳选择题】根据《化妆品监督管理条例》，下列产品属于化妆品的是A.牙膏B.医用敷料C.注射用透明质酸钠D.体外诊断试剂答案：A解析：牙膏纳入化妆品管理；BCD按医疗器械管理。28.【最佳选择题】2025年10月，某药品零售连锁企业总部开展网络药品零售业务，其应当向A.国家药监局备案B.省级药监部门申请《互联网药品信息服务资格证书》C.省级药监部门申请《药品经营许可证》变更增加“网络经营”方式D.市级市场监管部门申请食品经营许可证答案：C解析：零售企业开展网络售药，须在《药品经营许可证》经营方式中增加“网络销售”，由省级部门审批。29.【最佳选择题】药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，药品监管部门可对其处以A.警告，并处1万元以上3万元以下罚款B.警告，并处5万元以上10万元以下罚款C.警告，并处10万元以上50万元以下罚款D.吊销药品批准证明文件答案：C解析：《药品注册管理办法》第一百二十条，未提交年度报告的，处10万元以上50万元以下罚款。30.【最佳选择题】下列关于药品专利期限补偿的说法，正确的是A.补偿期限不超过5年，且总专利期不超过14年B.补偿期限不超过5年，且总专利期不超过25年C.补偿期限不超过2年，且总专利期不超过14年D.中药专利不予补偿答案：A解析：《专利法》第四十二条，药品专利期限补偿不超过5年，上市起算总专利期不超过14年，适用于所有药品。31.【多项选择题】根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处以所获收入百分之十以上百分之五十以下罚款的情形包括A.生产假药B.生产劣药情节严重C.未取得药品批准证明文件生产药品D.伪造生产检验记录E.未按照规定开展药品不良反应监测答案：ABCD解析：E处以1万元以上5万元以下罚款，不没收收入。32.【多项选择题】下列关于药品出口绿色通道的说法，正确的有A.适用于抗击新冠疫情药品B.由海关总署牵头C.可同步启动生产现场检查与注册检验D.可接受境外GMP检查结果互认E.仅适用于原料药答案：ACD解析：绿色通道由国家药监局牵头；制剂也可适用。33.【综合分析题】背景材料：2025年11月，某省药监局对A公司开展飞行检查，发现其生产的“阿莫西林胶囊”溶出度不符合标准。企业提出复检，省药监局抽原样送省药检所，复检仍不合格。A公司近3年内因生产劣药已被处罚2次。问题33-1：省药监局可对企业采取的行政措施包括A.责令停产停业B.吊销药品批准证明文件C.吊销《药品生产许可证》D.限制法定代表人高消费E.责令召回相关产品答案：ABCE解析：限制高消费为法院执行措施，药监部门无权直接采取。问题33-2：若企业再次申请药品GMP符合性检查，需在完成整改后至少等待A.30日B.3个月C.6个月D.1年答案：C解析：《药品生产监督管理办法》第六十条，被吊销许可证或撤销批准证明文件的企业，1年内不得再次申请；GMP符合性检查无吊销情形，但连续劣药需6个月整改观察期。34.【最佳选择题】根据《药品标准管理办法》，国家药品标准包括A.《中国药典》和药品注册标准B.《中国药典》和部颁标准C.《中国药典》、药品注册标准及局颁标准D.《中国药典》、药品注册标准、局颁标准及省级炮制规范答案：C解析：省级炮制规范为地方标准，不属于国家药品标准。35.【最佳选择题】下列关于药品专利纠纷早期解决机制的说法，错误的是A.仿制药受理后20日内，申请人需声明专利信息B.专利权人可在45日内提起诉讼或行政裁决C.行政裁决由国家知识产权局负责D.诉讼或裁决期间，国家药监局暂停审批答案：D解析：诉讼或裁决期间，国家药监局可设置9个月等待期，而非“暂停审批”，等待期届满继续审批。36.【最佳选择题】2025年12月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》修订稿，对中等变更实行A.备案管理B.报告管理C.审批管理D.自主研究验证后无需报告答案：A解析：中等变更实行备案管理，持有人完成研究后报省级部门备案即可实施。37.【最佳选