2025年执业药师继续教育公需课试题(附有答案)

2025年执业药师继续教育公需课试题(附有答案)1.【单项选择】2025年3月，国家药监局发布《药品上市后变更管理分类及申报资料要求》，其中对“中等变更”实行备案制的时限为自变更实施之日起A.10日内 B.15日内 C.20日内 D.30日内答案：B2.【单项选择】根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，阴凉区温度自动监测系统的最大允许误差为A.±0.1℃ B.±0.3℃ C.±0.5℃ D.±1.0℃答案：C3.【单项选择】2025年版《中国药典》新增“基因治疗制品”总论，规定每剂量单位中宿主细胞DNA残留量不得高于A.10ng B.100ng C.1μg D.10μg答案：A4.【单项选择】执业药师在提供互联网药学服务时，对首次用药患者进行面对面视频核身的最短时长不得少于A.30秒 B.60秒 C.90秒 D.120秒答案：B5.【单项选择】下列抗菌药物中，属于2025年WHO“AWaRe”分组中“ACCESS”组且对铜绿假单胞菌仍保持>90%敏感率的是A.阿莫西林 B.头孢曲松 C.哌拉西林他唑巴坦 D.头孢他啶答案：D6.【单项选择】某药品说明书中标注“QTc延长风险”，该药品在肝功能Child-PughC级患者中的剂量调整应为A.减量25% B.减量50% C.减量75% D.禁用答案：D7.【单项选择】2025年国家医保目录调整中，协议期内谈判药品的支付标准调整周期为A.半年 B.一年 C.两年 D.三年答案：B8.【单项选择】根据《药物警戒质量管理规范》，执业药师在获知群体不良事件后向所在地省级药监部门报告的时限为A.立即 B.12小时 C.24小时 D.48小时答案：C9.【单项选择】2025年7月起，零售连锁企业总部对所属门店冷链药品的追溯数据上传频率为A.每日一次 B.每12小时一次 C.每8小时一次 D.实时答案：D10.【单项选择】下列中药饮片中，2025年版《中国药典》首次采用DNA条形码进行真伪鉴别的是A.黄连 B.川贝母 C.酸枣仁 D.红景天答案：B11.【单项选择】执业药师对长期服用华法林的患者进行INR监测，当患者基因型为CYP2C93/3时，建议初始剂量较标准剂量A.增加10% B.减少10% C.减少30% D.减少50%答案：D12.【单项选择】2025年国家卫健委发布的《抗菌药物临床应用指导原则》中，对清洁手术预防用药的推荐给药时机为切皮前A.0.5–1小时 B.1–2小时 C.2–3小时 D.3–4小时答案：A13.【单项选择】某生物类似药在2025年获批，其Ⅲ期临床等效性试验主要终点的等效界值设定为A.±10% B.±15% C.±20% D.±25%答案：C14.【单项选择】根据《药品网络销售监督管理办法》，第三方平台对入驻药店处方审核人员的在职在岗抽查比例每月不得少于A.5% B.10% C.15% D.20%答案：B15.【单项选择】2025年新版《执业药师职业道德准则》首次提出的核心词是A.患者中心 B.专业诚信 C.数字伦理 D.持续精进答案：C16.【单项选择】下列药物中，2025年被FDA/EMA同时授予“突破性疗法”且作用靶点为KRASG12D的是A.Sotorasib B.Adagrasib C.Divarasib D.MRTX1133答案：D17.【单项选择】2025年国家药监局对“化学药品注册分类5.1”的审评时限为A.60日 B.90日 C.120日 D.200日答案：D18.【单项选择】根据《医疗机构药事管理规定》，三级医疗机构临床药师人数不得少于本机构卫生技术人员总数的A.3% B.5% C.8% D.10%答案：B19.【单项选择】2025年医保支付改革中，对“双通道”药品实行DRG除外支付的有效期为A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：B20.【单项选择】执业药师在指导孕妇使用叶酸时，对MTHFRC677T纯合突变者推荐的日剂量为A.0.2mg B.0.4mg C.0.8mg D.5mg答案：C21.【多项选择】2025年《药品说明书和标签管理规定》中，必须采用“黑框警告”的情形包括A.导致严重肝损伤 B.导致QT间期延长伴猝死 C.导致胎儿先天畸形 D.导致严重过敏反应 E.导致药物依赖答案：ABC22.【多项选择】下列属于2025年国家药监局公布的“儿童用药剂型清单”鼓励研发的剂型A.口腔速溶膜剂 B.多颗粒胶囊 C.口服冻干闪释片 D.鼻用微球 E.透皮贴剂答案：ABCD23.【多项选择】根据《药物临床试验质量管理规范》，执业药师作为研究者须保存必备文件至试验终止后至少两年，但下列文件需保存至药品上市后五年A.受试者筛选表 B.药品温度记录 C.伦理委员会批件 D.严重不良事件报告 E.试验用药品销毁记录答案：BDE24.【多项选择】2025年新版《国家基本药物目录》中，抗抑郁药新增品种包括A.阿戈美拉汀 B.伏硫西汀 C.瑞波西汀 D.氯胺酮鼻喷雾剂 E.右美托咪定口崩片答案：AB25.【多项选择】执业药师在开展药物治疗管理（MTM）服务时，COPD患者评估必须使用的量表A.mMRC B.CAT C.CCQQ D.SGRQ E.BODE答案：AB26.【多项选择】2025年国家卫健委将“碳青霉烯耐药革兰阴性菌”列入特殊使用级抗菌药物管理，下列药物属于该类别A.美罗培南 B.亚胺培南西司他丁 C.多尼培南 D.比阿培南 E.厄他培南答案：ABCD27.【多项选择】下列中药注射剂2025年起被要求修订说明书，增加“过敏试验”提示A.双黄连注射剂 B.清开灵注射剂 C.丹参注射剂 D.参麦注射剂 E.血栓通注射剂答案：ABD28.【多项选择】2025年国家药监局对“化学药品3类仿制药”生物等效性试验数据核查重点A.受试者招募速度 B.血样冷链记录 C.色谱图积分合理性 D.受试者用餐时间 E.统计分析代码可追溯性答案：BCE29.【多项选择】执业药师在指导痛风患者使用非布司他时，需警示的心血管风险信号A.静息心率>100次/分 B.新发胸痛 C.夜间阵发性呼吸困难 D.下肢凹陷性水肿 E.晕厥答案：BCDE30.【多项选择】2025年国家医保局对“按病种付费”改革中，纳入“日间手术”管理的药学服务A.术前抗菌药物预防 B.术中麻醉用药指导 C.术后镇痛泵配置 D.出院带药用药教育 E.术后48小时电话随访答案：ACDE31.【判断题】2025年起，执业药师继续教育公需课学分可跨省互认，无需任何备案手续。答案：错误32.【判断题】根据《药品召回管理办法》，一级召回要求24小时内通知到使用单位。答案：正确33.【判断题】2025年版《中国药典》规定，所有眼用制剂均需进行“可见异物”检查，包括预充式注射器。答案：正确34.【判断题】执业药师可在社交媒体发布患者用药体验，只要隐去姓名即不违反隐私保护。答案：错误35.【判断题】2025年国家药监局对“古代经典名方”中药复方制剂实行注册豁免，无需提交药理毒理资料。答案：错误36.【判断题】2025年起，零售药店销售含麻黄碱复方制剂必须登记购买者身份证号，且单次销售不超过2盒。答案：正确37.【判断题】2025年医保目录中，协议期内谈判药品若企业主动降价，可即时调整支付标准。答案：错误38.【判断题】执业药师对长期服用阿仑膦酸钠患者，应建议晨起空腹用200ml温开水送服，并保持直立30分钟。答案：正确39.【判断题】2025年国家药监局将“人工智能辅助诊断软件”纳入医疗器械管理，无需药物警戒。答案：错误40.【判断题】2025年起，药品上市许可持有人必须每年公开发布“药物警戒年度报告”，接受社会监督。答案：正确41.【填空题】2025年国家药监局发布的《药品追溯码编码规范》要求，最小销售包装追溯码由______位数字组成，其中校验位采用______算法。答案：20；ISO/IEC7064Mod11-242.【填空题】2025年新版《执业药师注册管理办法》规定，执业药师注册证有效期为______年，延续注册需在到期前______日提出申请。答案：5；3043.【填空题】2025年国家卫健委将“______”列为三级公立医院绩效考核合理用药指标，其计算公式为：住院患者抗菌药物使用强度=累计DDD数/______×100。答案：DDDs；住院人天数44.【填空题】2025年《中国药典》四部通则新增“______”检测法，用于中药饮片中二氧化硫残留快速筛查，其原理是______反应。答案：离子色谱-电导检测；抑制型电导45.【填空题】2025年国家医保局对“双通道”药店设置要求，冷链药品专区面积不得少于______平方米，且需配备______个温度监测探头。答案：5；246.【填空题】2025年国家药监局对“化学药品1类创新药”临床试验申请（IND）审评时限为______日，对纳入突破性治疗程序的缩短至______日。答案：60；3047.【填空题】2025年执业药师继续教育公需课新增“______”模块，要求每年不少于______学时。答案：数字伦理与AI药学；348.【填空题】2025年国家药监局将“______”列为药品网络销售第三方平台备案必备条件，其等级保护需达到______级。答案：网络安全；三级49.【填空题】2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，执业药师发现新的严重不良反应应在______日内报告，其中死亡事件______日内报告。答案：15；立即50.【填空题】2025年国家药监局对“______”类药品实施出口销售证明电子证照，其证照编号由______位字母数字组成。答案：疫苗；1851.【简答题】简述2025年国家药监局对“药品上市后变更管理”中“年度报告制度”的核心要求，并说明执业药师在其中的职责。答案：持有人须于每年3月31日前通过药审中心平台提交上一年度所有已备案中等变更的汇总报告，包括变更内容、验证数据、风险评估、稳定性结果、上市后使用情况及不良反应；执业药师负责审核变更资料完整性，确保变更前后药品质量对比数据真实，指导门店按变更后说明书调剂，发现异常及时上报持有人并启动召回。52.【简答题】2025年医保支付改革下，执业药师如何参与“按病种付费”中的药学成本控制？答案：①建立病种用药路径，优先选用集采中选品种；②开展术前抗菌药物干预，缩短预防用药疗程；③设置术后镇痛多模式方案，减少阿片类用量；④对住院患者实行MTM，提前识别药物相互作用；⑤出院带药实行“7日用量+二维码随访”，减少重复开药；⑥每月向医保部门提交用药分析报表，动态调整用药目录。53.【简答题】阐述2025年新版《中国药典》对“基因治疗制品”质量控制的三项新增通用检测方法及其原理。答案：①rAAV载体空壳率测定——采用阴离子交换高效液相色谱，通过不同盐浓度梯度分离完整衣壳与空壳，260nm/280nm吸收比值定量；②复制型病毒（RCV）检测——采用Q-PCR法，以E1A区为靶标，灵敏度≤1RCA/1×10⁷VP；③基因组完整性——利用ddPCR对ITR区进行两端定量，计算完整基因组比例，阈值≥80%。54.【简答题】2025年国家药监局将“人工智能辅助处方审核系统”纳入GSP附录，请列出系统必须满足的五个技术参数。答案：①处方识别准确率≥99.5%；②药物相互作用预警时间≤200ms；③知识库更新周期≤7天；④审计日志保存≥5年且不可篡改；⑤对异常处方拦截率≥98%，假阳性率≤2%。55.【简答题】2025年执业药师在社交媒体进行用药科普时，应遵循的“五不”原则是什么？答案：不泄露患者隐私、不发布未验证信息、不替代医生诊断、不推销特定商品、不夸大疗效。56.【案例分析题】背景：2025年4月，某三甲医院呼吸科收治一名68岁男性，体重55kg，诊断为社区获得性肺炎（CURB-65=3分）。既往慢性肾功能不全（CKD4期，eGFR25ml/min）。医师拟予哌拉西林他唑巴坦4.5gq8h静滴，执业药师审核处方。问题：（1）计算该患者每日肌酐清除率并判断剂量是否合理；（2）若不合理，请给出调整方案；（3）列出用药监护要点。答案：（1）Cockcroft-Gault法：CrCl=（140-68）×55×1.0/（72×2.3）≈23ml/min，CKD4期，剂量应减至2.25gq8h，原方案过量。（2）调整：哌拉西林他唑巴坦2.25gq8h，每次静滴3小时，疗程7天。（3）监护：①每日监测SCr、尿量；②第3天复查血常规、电解质；③观察有无腹泻、皮疹；④若CrCl降至<15ml/min，再减至2.25gq12h；⑤出院前评估肾功能恢复情况，必要时转为口服阿莫西林克拉维酸。57.【案例分析题】背景：2025年5月，某连锁药店执业药师接到互联网医院电子处方：患者女，32岁，孕16周，主诉“反酸”，医师开具奥美拉唑镁肠溶片20mgqd×14天。问题：（1）根据2025年FDA妊娠分级及最新循证，评价该处方安全性；（2）若患者拒绝服药，请提出两种非药物干预措施；（3）若患者坚持用药，药师如何完善知情同意？答案：（1）奥美拉唑妊娠分级C级，但2025年大型队列研究（n=8500）未显示致畸风险增加，权衡后可用。（2）非药物：①睡前3小时禁食，抬高床头15cm；②少量多餐，避免咖啡、巧克力、薄荷。（3）知情同意：①告知妊娠C级含义；②说明获益（减少反流性食管炎）与潜在风险；③提供纸质说明书并圈出“妊娠”段落；④记录患者签字确认“已知晓并同意”；⑤建立微信随访，每周询问反酸评分（GERD-Q）。58.【案例分析题】背景：2025年6月，某肿瘤专科医院药房引进PD-1抑制剂信迪利单抗，需建立冷链管理流程。问题：（1）写出从入库到发药的全流程温度要求；（2）设计一张冷链异常应急处理表；（3）列出执业药师对护士的交底要点。答案：（1）入库2–8℃验收，立即转入2–8℃专用冷库；发药采用2–8℃冷藏箱+冰排，运输时限≤30分钟；护士站暂存2–8℃医用冰箱，30分钟内完成输注。（2）应急表：①超温5–10℃且<15分钟→隔离标识，报质量部评估；②超温>10℃或>15分钟→立即停发，填写《冷链偏差报告》，通知厂家更换；③停电>30分钟→启用备用发电机，转移药品至备用冷库，记录转移时间、温度。（3）交底：①禁止冷冻、震荡；②输注前目测无颗粒、无变色；③使用0.2μm过滤器，首剂输注60分钟，后续30分钟；④输注结束观察30分钟，记录批号、输注时间、不良反应。59.【案例分析题】背景：2025年7月，某社区卫生服务中心开展“三高”患者用药重整项目，随机抽取一位72岁男性，诊断：2型糖尿病、高血压3级、高脂血症。当前用药：二甲双胍0.5gtid，格列美脲2mgqd，氨氯地平5mgqd，缬沙坦80mgqd，阿托伐他汀20mgqn，阿司匹林100mgqd。实验室：HbA1c8.2%，BP148/92mmHg，LDL-C2.7mmol/L，SCr110μmol/L，A