2025年药事管理学试题及答案

2025年药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.国家药品监督管理局对药品上市许可持有人开展药物警戒检查，发现其未按要求建立药品追溯制度，应首先给予的行政处理是（）A.警告并责令限期改正B.罚款十万元C.吊销药品注册证书D.限制其法定代表人出境答案：A2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级市场监督管理部门答案：C3.2025年1月1日起施行的《药品经营质量管理规范》规定，疫苗配送企业应当配备的最低学历要求是（）A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B4.医疗机构配制制剂，经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用，其批准机构为（）A.国家药监局B.省级卫健委C.省级药监局D.国家卫健委答案：C5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过最小包装（）A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B6.药品上市许可持有人应当制定并实施药品召回制度，一级召回应在几小时内通知有关机构（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B7.国家组织药品集中带量采购的入围标准中，对仿制药生物等效性的要求是（）A.体外溶出度一致即可B.通过一致性评价C.仅需省检报告D.仅需厂检报告答案：B8.药品说明书核准日期和修改日期应当印制在说明书首页的（）A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角答案：B9.药品网络销售第三方平台发现入驻商家违规销售疫苗，应当采取的首要措施是（）A.警告商家B.立即下架并报告药监部门C.罚款D.关闭店铺答案：B10.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，其法律依据是（）A.《药品注册管理办法》B.《药品生产质量管理规范》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《药品召回管理办法》答案：C11.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行（）A.年度审计B.季度审计C.月度审计D.随机抽查答案：A12.2025年起，药品追溯体系要求的最小追溯单元是（）A.药品批准文号B.药品批次C.药品最小销售包装D.药品运输包装答案：C13.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.由店长代售C.由营业员登记销售D.继续销售但记录答案：A14.医疗机构麻醉药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C15.药品注册分类中，境内改良型新药属于（）A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5类答案：B16.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B17.药品批发企业对冷链药品的运输记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交的安全性更新报告简称（）A.GMP报告B.PSURC.ADR报告D.GCP报告答案：B19.药品注册核查中，对临床试验数据真实性负首要责任的主体是（）A.研究者B.申办者C.伦理委员会D.合同研究组织答案：B20.药品标签上“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”字体颜色必须为（）A.红色B.黑色C.蓝色D.绿色答案：B21.药品集中带量采购中选企业出现供应短缺，取消中选资格的最短周期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B22.药品网络销售者向个人销售处方药，应当实行（）A.先付款后审方B.先审方后付款C.无需审方D.仅记录身份证答案：B23.药品上市许可持有人变更生产场地，应向哪个部门提出补充申请（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委答案：A24.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，需经哪个部门批准（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局答案：D25.药品注册申报资料中，CTD格式指的是（）A.中国药典格式B.通用技术文档C.临床试验数据D.化学技术文档答案：B26.药品上市许可持有人应当建立药品追溯专员制度，专员最低学历要求为（）A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B27.药品说明书中的【禁忌】内容应当以哪种颜色印刷（）A.黑色B.红色C.蓝色D.绿色答案：B28.药品批发企业对购货单位合法资质审核文件应当保存（）A.超过有效期1年B.超过有效期2年C.超过有效期3年D.不少于5年答案：D29.药品上市许可持有人委托销售药品，应当向哪个部门备案（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局答案：B30.药品注册核查中，对生物等效性试验现场核查时限为（）A.20日B.30日C.40日D.60日答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31-35】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局E.国家卫健委31.批准药品上市许可持有人变更法定代表人（）32.批准医疗机构制剂调剂使用（）33.批准药品广告发布（）34.批准药品批发企业开办（）35.批准药品进口口岸（）答案：31-A32-B33-B34-B35-A【36-40】A.红色处方B.黄色处方C.绿色处方D.白色处方E.蓝色处方36.麻醉药品处方印刷用纸颜色（）37.第一类精神药品处方印刷用纸颜色（）38.第二类精神药品处方印刷用纸颜色（）39.儿科处方印刷用纸颜色（）40.普通处方印刷用纸颜色（）答案：36-A37-A38-D39-B40-D【41-45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.药品批发企业购进记录保存期限（）42.药品零售企业处方药销售记录保存期限（）43.医疗机构制剂留样观察记录保存期限（）44.药品召回记录保存期限（）45.麻醉药品处方保存期限（）答案：41-D42-D43-D44-D45-C【46-50】A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类E.化学药品5类46.境内创新药（）47.境内改良型新药（）48.境外已上市境内未上市仿制药（）49.境内仿制药（）50.境外已上市境内未上市原研药（）答案：46-A47-B48-C49-D50-C三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药物警戒体系B.建立药品追溯体系C.建立药品供应保障基金D.建立药品召回制度E.建立药品价格垄断联盟答案：ABD52.药品注册申报资料中，CTD模块一包含的内容有（）A.行政文件B.药品质量标准C.药品标签样稿D.药品说明书样稿E.临床试验报告答案：ACD53.药品批发企业冷链运输验证项目包括（）A.极端高温验证B.极端低温验证C.开门作业验证D.断电保温验证E.振动验证答案：ABCD54.药品零售企业不得经营的品种有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.含麻黄碱复方制剂E.疫苗答案：ABCE55.药品集中带量采购中选企业违约情形包括（）A.供应短缺B.质量抽检不合格C.价格高于中选价D.未按约定配送E.拒绝签订购销合同答案：ABDE56.药品说明书中的【注意事项】应当包括（）A.药物相互作用B.特殊人群用药C.不良反应D.禁忌E.过量处理答案：ABE57.药品网络销售第三方平台应当履行的义务有（）A.审核入驻商家资质B.建立检查制度C.保存销售记录D.直接销售处方药E.报告违法行为答案：ABCE58.药品上市许可持有人开展上市后研究的目的包括（）A.确认长期安全性B.扩展适应症C.发现新不良反应D.降低生产成本E.优化给药方案答案：ABCE59.医疗机构制剂注册申报资料包括（）A.制剂质量标准B.标签说明书样稿C.临床试验报告D.配制工艺资料E.稳定性研究资料答案：ABDE60.药品不良反应报告主体包括（）A.上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者E.药品监管部门答案：ABC四、案例分析题（共30分）【案例一】2025年3月，某省药监局对A药品批发企业开展飞行检查，发现其冷链运输记录显示：2月15日运输一批疫苗，途中温控探头记录最高温度达8.2℃，持续28分钟；企业未启动偏差处理，直接放行。企业解释称疫苗供应商承诺质量不受影响，故未上报。61.指出A企业违反的法规条款及依据。（6分）答案：违反《药品经营质量管理规范》附录《冷链管理》第二十条：冷链药品在运输过程中出现温度超出范围，应当立即启动偏差处理，评估对产品质量的影响，必要时召回。企业未评估、未上报、未召回，构成严重缺陷。62.药监部门可依法采取哪些行政措施？（6分）答案：依据《药品管理法》第一百二十六条，可责令暂停冷链药品销售、限期改正，给予警告；逾期不改的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。【案例二】B药品上市许可持有人于2025年4月通过自营网站向个人销售处方药“洛汀新”，采用“在线问诊”模式：患者点击“我已阅读说明书并同意”，系统自动生成电子处方，药师未审方即完成支付发货。同月，某患者因低血压休克入院，家属投诉至药监部门。63.指出B企业违法行为及对应条款。（6分）答案：违反《药品网络销售监督管理办法》第十七条：向个人销售处方药应当实行“先方后药、药师审方”。企业未由药师审核处方即销售，构成未凭处方销售处方药，适用《药品管理法》第一百一十九条，可责令改正，处二十万元以下罚款；情节严重的，