2025年药师法规模拟题库及答案模拟题库+答案

2025年药师法规模拟题库及答案模拟题库+答案1.【单项选择】根据《药品管理法》最新修订，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，并在委托协议生效之日起几日内向所在地省级药监部门备案？A.5日 B.7日 C.10日 D.15日 答案：C解析：修订后的《药品管理法》第32条第3款明确“十日内备案”，逾期即构成程序违法，省级局可责令暂停委托生产。2.【单项选择】2025版《药师法》规定，执业药师在零售药店审核处方时，对超剂量使用麻醉药品的处方应当：A.告知患者减量服用 B.拒绝调配并记录原因 C.让患者找医生修改剂量 D.先调配再向药监报告 答案：B解析：第48条赋予执业药师“否决权”，对明显超剂量麻醉处方必须拒绝调配，防止流弊。3.【单项选择】某医疗机构配制的中药配方颗粒，其标签有效期标注为“2025年11月”，其含义为：A.当月起即失效 B.当月最后一日失效 C.次月首日失效 D.次月最后一日失效 答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》第17条，有效期标注到月的，以该月最后一日为终止日期。4.【单项选择】药品批发企业对冷链药品进行收货验收时，温度记录数据应：A.留存1年 B.留存3年 C.留存5年 D.永久留存 答案：C解析：GSP附录《冷链管理》第6.4条，冷链数据保存不得少于5年，确保可追溯。5.【单项选择】药师在用药咨询中得知患者正在服用氯吡格雷，同时处方新增奥美拉唑，应优先提示：A.间隔2小时服用 B.改用泮托拉唑 C.增加氯吡格雷剂量 D.监测INR 答案：B解析：奥美拉唑抑制CYP2C19显著降低氯吡格雷活性代谢物，2025年《中国药典》临床用药须知建议改用影响较小的泮托拉唑。6.【单项选择】下列关于药品通用名的说法，正确的是：A.可申请商标注册 B.由企业自行命名 C.由国家药典委员会统一命名 D.可含商品名后缀 答案：C解析：通用名属国家统一命名，具有强制性和唯一性，不允许注册为商标。7.【单项选择】药品上市许可持有人建立药物警戒体系，首次定期安全性更新报告（PSUR）应在药品批准上市后多久提交？A.每满1年 B.每满2年 C.每满3年 D.每满5年 答案：A解析：《药物警戒质量管理规范》第23条，创新药首5年内每年提交一次PSUR。8.【单项选择】医疗机构制剂调剂使用，经省级药监部门批准后，调剂期限一般不超过：A.3个月 B.6个月 C.1年 D.2年 答案：B解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第31条，调剂期限6个月，特殊情况可延长一次。9.【单项选择】药品零售企业设置自动售药机，其类别应限制为：A.处方药 B.非处方药 C.中药饮片 D.冷链药品 答案：B解析：2025年《药品流通监督管理办法》第42条，自动售药机仅允许销售非处方药，且需联网实时上传销售数据。10.【单项选择】药师在开展药物治疗管理（MTM）服务时，首要步骤是：A.制定干预计划 B.收集用药史 C.评估治疗结局 D.签署知情同意 答案：D解析：MTM流程以“知情同意”为前提，保障患者隐私与自主选择权。11.【单项选择】下列药品中，纳入2025年国家短缺清单的是：A.阿托品注射液（0.5mg） B.氯化钠注射液 C.维生素C片 D.复方氨基酸胶囊 答案：A解析：国家卫健委2025年3月发布清单，阿托品注射液因原料垄断导致持续短缺。12.【单项选择】药品网络销售第三方平台应当保存交易记录的时间为：A.不少于2年 B.不少于3年 C.不少于5年 D.不少于10年 答案：C解析：《药品网络销售管理办法》第18条，交易记录保存5年，且应备份于境内服务器。13.【单项选择】关于生物制品批签发，下列说法错误的是：A.每批上市销售前均需批签发 B.可分批抽样检验 C.由国家药监局授权机构实施 D.疫苗类产品可免检 答案：D解析：疫苗属于高风险产品，必须逐批检验签发，无免检条款。14.【单项选择】药师对肾功能不全患者调整万古霉素剂量时，首选依据：A.Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率 B.患者体重 C.血培养结果 D.药品说明书固定减量 答案：A解析：2025年《万古霉素TDM指南》强调以肾功能为核心调整剂量，C-G公式最常用。15.【单项选择】药品上市许可持有人委托储存运输药品，对受托方进行审计的频次为：A.每年至少一次 B.每两年至少一次 C.每三年至少一次 D.无需定期审计 答案：A解析：GSP第28条，持有人应每年对受托方进行现场质量审计，形成报告。16.【单项选择】下列关于药品注册分类的说法，正确的是：A.5.1类为改良型新药 B.1类为创新药 C.3类为仿制药 D.2类为境外已上市境内未上市 答案：B解析：2025版《药品注册管理办法》维持1类创新药定义，5.1类为进口原研药。17.【单项选择】药品零售企业执业药师不在岗时，应当：A.暂停销售处方药 B.由店长代行职责 C.继续销售并事后补审 D.仅停售中药饮片 答案：A解析：第39条，执业药师不在岗，零售企业应挂牌告知并停止销售处方药。18.【单项选择】下列抗菌药物中，属于特殊使用级的是：A.头孢曲松 B.万古霉素 C.阿莫西林 D.头孢唑林 答案：B解析：《抗菌药物临床应用分级管理目录》将万古霉素列为特殊使用级，需专家会诊。19.【单项选择】药品说明书核准日期与修改日期应当：A.仅标注首次核准日期 B.仅标注最新修改日期 C.同时标注并置于说明书首页左下角 D.隐藏于说明书末尾 答案：C解析：《药品说明书和标签管理规定》第10条，要求首页左下角显著标注。20.【单项选择】医疗机构配制制剂发生严重不良反应，应在几小时内报省级药监与卫健部门？A.立即 B.2小时 C.12小时 D.24小时 答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第21条，严重不良反应24小时内报告。21.【单项选择】下列关于药品召回的说法，正确的是：A.一级召回为一般风险 B.召回决定由企业自愿作出 C.药监部门可责令召回 D.召回信息无需公开 答案：C解析：第36条，药监部门在证据充分时可责令召回，保障公众知情权。22.【单项选择】药品零售企业申请经营冷链药品，应配备：A.家用冰箱 B.可显示温度的冷柜 C.具备外部显示与报警的冷链设备 D.普通阴凉柜 答案：C解析：GSP附录要求冷链设备必须实时记录、外部显示、超温报警。23.【单项选择】关于药品专利链接制度，下列说法错误的是：A.适用于化学药与生物制品 B.仿制药申请人需提交专利声明 C.9个月遏制期可延长 D.首仿享有180天独占期 答案：C解析：遏制期固定9个月，不可延长，防止专利滥用。24.【单项选择】药师对高血压患者进行用药教育时，对ACEI类药物最常见的不良反应应提示：A.低钾血症 B.干咳 C.心动过缓 D.血糖升高 答案：B解析：ACEI致缓激肽升高，10%～30%患者出现刺激性干咳。25.【单项选择】药品上市许可持有人变更生产场地，属于下列哪类变更？A.微小变更 B.中等变更 C.重大变更 D.无需报告 答案：C解析：生产场地变更影响质量体系，属重大变更，需报国家局批准。26.【单项选择】下列关于药品标准物质的说法，正确的是：A.由企业自行标定 B.由中国食品药品检定研究院统一标定 C.可替代试剂使用 D.无需证书 答案：B解析：标准物质由国家检定机构统一标定并发放证书，确保量值溯源。27.【单项选择】医疗机构使用麻醉药品，处方保存年限为：A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 答案：C解析：《处方管理办法》第24条，麻醉药品处方保存3年备查。28.【单项选择】药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心可：A.口头警告 B.要求重新分析 C.现场核查或飞行检查 D.直接批准 答案：C解析：2025年《药品注册核查程序》赋予核查中心飞行检查权，确保数据可靠。29.【单项选择】下列关于药品广告的说法，正确的是：A.可含有“安全无毒”字样 B.须与说明书一致 C.可使用患者名义证明 D.无需审查即可发布 答案：B解析：《药品广告审查办法》第8条，广告内容不得超出说明书范围。30.【单项选择】药品零售企业GSP现场检查中，关键缺陷项目达到几项即判定为严重违反？A.1项 B.2项 C.3项 D.4项 答案：A解析：2025年修订检查指南，关键缺陷1项即判定严重违反，应限期整改。31.【配伍选择】A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内（1）药品生产企业对抽检不合格报告有异议，申请复验的期限为（2）省级药监部门对复验申请作出决定的期限为（3）企业收到不合格报告后启动召回通知下游客户的期限为（4）召回总结报告提交药监部门的期限为答案：（1）B （2）C （3）A （4）D解析：依据《药品召回管理办法》第18、19、22条，复验申请3日内，省局7日内决定，召回通知1日内，总结报告15日内。32.【配伍选择】A.橙皮书 B.紫皮书 C.绿皮书 D.蓝皮书（1）收录已批准化学药品参比制剂信息的是（2）收录生物类似药可比性信息的是（3）用于抗菌药物分级管理的是（4）用于药品专利信息登记的是答案：（1）A （2）B （3）C （4）A解析：橙皮书即《参比制剂目录》，亦登记专利；紫皮书为生物类似药指南；绿皮书为抗菌药物分级目录。33.【配伍选择】A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期（1）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性的是（2）考察在广泛使用条件下药物利益与风险关系的是（3）首次在健康志愿者中进行的是（4）为获得足够数据支持注册申请的是答案：（1）B （2）D （3）A （4）C解析：Ⅱ期探索剂量疗效，Ⅳ期上市后研究，Ⅰ期首次人体，Ⅲ期确证性试验。34.【配伍选择】A.红色处方 B.淡黄色处方 C.淡绿色处方 D.白色处方（1）麻醉药品处方印刷用纸颜色为（2）儿科处方印刷用纸颜色为（3）急诊处方印刷用纸颜色为（4）普通处方印刷用纸颜色为答案：（1）A （2）C （3）B （4）D解析：《处方管理办法》附件1，麻醉红色、儿科淡绿、急诊淡黄、普通白色。35.【配伍选择】A.1年 B.2年 C.3年 D.5年（1）药品生产许可证有效期为（2）执业药师注册证有效期为（3）药品再注册周期为（4）GMP证书有效期为答案：（1）D （2）A （3）D （4）D解析：生产许可证5年，执业药师注册1年，再注册5年，GMP证书5年。36.【多项选择】下列情形属于假药的是：A.药品所含成分与国家药品标准不符 B.以非药品冒充药品 C.擅自添加防腐剂 D.被污染的药品 E.未取得批准文号生产 答案：A、B解析：C、D、E属劣药范畴，A、B符合《药品管理法》第98条假药定义。37.【多项选择】药师提供互联网药学服务时，应当：A.实名认证 B.保存视频记录不少于5年 C.仅提供用药咨询不得开具处方 D.对特殊管理药品提供在线审方 E.公示执业药师资格证 答案：A、B、C、E解析：互联网禁止在线审方特殊管理药品，D错误。38.【多项选择】下列关于药品储存条件的说法正确的是：A.常温指10℃～30℃ B.阴凉处指不超过20℃ C.冷处指2℃～10℃ D.凉暗处指避光且不超过20℃ E.冷冻指-20℃以下 答案：A、B、C、D解析：冷冻未统一规定具体温度，E表述不严谨。39.【多项选择】药品上市许可持有人应当建立并持续运行的体系包括：A.药物警戒体系 B.质量保证体系 C.风险管理体系 D.价格管理体系 E.追溯体系 答案：A、B、C、E解析：价格管理属市场行为，非法定义务。40.【多项选择】下列抗菌药物中，需要进行治疗药物监测（TDM）的有：A.庆大霉素 B.万古霉素 C.头孢曲松 D.阿米卡星 E.替考拉宁 答案：A、B、D、E解析：头孢曲松安全范围宽，无需常规TDM。41.【多项选择】医疗机构配制制剂必须取得：A.医疗机构制剂许可证 B.制剂批准文号 C.制剂注册批件 D.GMP证书 E.营业执照 答案：A、B、D解析：制剂注册批件已整合为批准文号，C重复；营业执照为通用主体资格。42.【多项选择】下列属于药品严重不良反应的有：A.导致住院时间延长 B.导致永久伤残 C.导致出生缺陷 D.导致死亡 E.导致轻微皮疹 答案：A、B、C、D解析：轻微皮疹属一般不良反应。43.【多项选择】药品零售企业不得经营的品种包括：A.麻醉药品原料药 B.第一类精神药品 C.终止妊娠药品 D.蛋白同化制剂 E.胰岛素 答案：A、B、C解析：胰岛素、蛋白同化制剂零售企业在处方下可经营。44.【多项选择】下列关于药品出口的说法正确的是：A.需取得出口许可证 B.应获得进口国合法资质 C.按中国药品标准检验 D.可标注出口专用标识 E.不得在中国境内销售 答案：B、D、E解析：出口无需中国许可证，A错误；可执行进口国标准，C错误。45.【多项选择】药师在开展慢性病管理时，应评估的内容包括：A.用药依从性 B.生活方式 C.实验室指标 D.经济负担 E.家庭支持系统 答案：A、B、C、D、E解析：慢性病管理强调全方位评估，五项均纳入。46.【判断正误】药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售其持有的药品。答案：正确解析：持有人制度允许自行或委托销售，但需符合GSP。47.【判断正误】药品注册申报资料可以全部使用外文。答案：错误解析：关键资料须中文译本并公证，确保审评可读。48.【判断正误】执业药师变更注册单位后，原注册证继续有效至有效期届满。答案：错误解析：变更单位需重新注册，原证收回。49.【判断正误】药品网络销售者展示药品信息时，可以发布“最新、唯一”等绝对化用语。答案：错误解析：违反《广告法》第9条，属禁止性用语。50.【判断正误】医疗机构因临床急需进口少量药品，经国务院授权可免予注册。答案：正确解析：《药品管理法》第65条，特许进口制度满足急需。51.【判断正误】药品生产企业质量负责人可以兼任生产负责人。答案：错误解析：GMP要求质量与生产负责人独立，避免利益冲突。52.【判断正误】药品说明书修改涉及安全性内容，应报国家药监局批准。答案：正确解析：安全性变更属重大变更，须审批后执行。53.【判断正误】药品零售企业可以采用礼品赠送方式销售处方药。答案：错误解析：处方药促销被明令禁止，防止滥用。54.【判断正误】药品追溯码可以重复赋码，但需记录理由。答案：错误解析：追溯码唯一性为核心要求，禁止重复。55.【判断正误】药师在疫情防控应急期间，可跨区域远程审方。答案：正确解析：2025年《应急管理办法》允许远程审方，缓解人力不足。56.【填空】药品上市许可持有人应当每年对药品进行________评价，形成年度报告并于次年3月31日前提交。答案：上市后安全性57.【填空】药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市境内未上市的化学药品属于________类。答案：458.【填空】药品零售企业设置自助售药机，应报________备案。答案：所在地市级药监部门59.【填空】医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭________使用。答案：执业医师处方60.【填空】药品召回分级中，召回药品不会引起健康危害的属于________级召回。答案：三61.【填空】执业药师注册证有效期届满需要延续的，应在有效期届满前________个月提出。答案：362.【填空】药品生产企业变更生产地址，需报________批准。答案：国家药监局63.【填空】药品网络销售第三方平台应当对入驻企业进行________审核并建立档案。答案：资质64.【填空】药品追溯系统应实现________、________、________三码合一。答案：药品追溯码、商品码、医保编码65.【填空】药品注册核查中，对数据真实性存疑的，核查中心可采取________检查。答案：飞行66.【简答】简述执业药师在慢病管理中的核心职责。答案：1.建立药历，全面收集患者用药史、过敏史及实验室指标；2.评估药物治疗效果与不良反应，识别药物相关问题；3.制定个体化干预计划，包括剂量调整、用药教育、生活方式指导；4.提高依从性，采用提醒工具、简化方案、经济评估；5.长期随访，监测目标指标，与医师沟通调整方案；6.记录服务过程，形成可追踪档案，确保质量持续改进。67.【简答】说明药品上市许可持有人对受托生产企业的管理要点。答案：1.签订质量协议，明确双方责任；2.现场审计每年至少一次，覆盖GMP全条款；3.派驻质量受权人，对每批产品放行前审核；4.建立共用电子系统，实时共享生产、检验数据；5.定期回顾产品质量趋势，召开质量回顾会议；6.对关键变更进行审批与验证，确保持续符合要求。68.【简答】列举药品网络销售禁止销售的六大类品种并说明理由。答案：1.疫苗——需冷链且涉及公共卫生安全；2.麻醉药品——易成瘾且国家严格管制；3.第一类精神药品——滥用潜力大；4.终止妊娠药品——需医师监护；5.含特殊药品复方制剂——易被提取制毒；6.血液制品——传播风险高。上述品种需线下严格监管，网络销售难以满足实时审核与追溯要求。69.【简答】说明药品追溯体系对召回管理的价值。答案：追溯体系实现一物一码，精准锁定问题批次流向，缩短召回时间；提供实时库存数据，精准通知下游停止销售与使用；减少无辜产品下架，降低企业损失；为监管部门提供可视化决策支持，评估召回效果；提升公众信任，避免恐慌性囤药；数据留存可供事后追责与改进。70.【简答】阐述药师在抗菌药物管理中的技术策略。答案：1.建立抗菌药物分级目录，动态调整；2.实施前置审方，对特殊使用级强制会诊；3.开展TDM，对万古霉素、氨基糖苷类制定目标浓度；4.制定感染性疾病临床路径，嵌入处方系统；5.每月发布耐药菌谱，指导经验用药；6.对超剂量、超疗程处方进行预警并拦截；7.开展抗菌药物处方点评，公示排名；8.联合感控科进行用药干预与反馈。71.【案例分析】患者，男，65岁，诊断：2型糖尿病、高血压、慢性肾功能不全（CKD4期）。目前用药：1.格列美脲2mgqd；2.贝那普利10mgqd；3.阿托伐他汀20mgqn；4.阿司匹林100mgqd。实验室：eGFR25mL/min，血钾5.3mmol/L，空腹血糖7.8mmol/L，HbA1c7.2%。问题：1.指出存在的药物相关问题；2.提出药学干预建议；3.说明监测指标。答案：1.问题：格列美脲主要经肾排泄，CKD4期易蓄积致低血糖；贝那普利可升高血钾，现血钾已高于正常；阿司匹林长期使用增加消化道出血风险。2.干预：停用格列美脲，改用利格列汀5mgqd（不通过肾排泄）；贝那普利减量至5mgqd并联合袢利尿剂；阿司匹林加用PPI预防溃疡；加强用药教育，携带低血糖急救卡。3.监测：每周测血糖谱、两周复查血钾、肌酐；每月查HbA1c；每季查便潜血与肾功能。72.【案例分析】某药品批发企业冷链运输胰岛素，途中温控系统故障，车厢温度升至15℃持续2小时。企业立即启动应急处置，将产品隔离并评估。请回答：1.是否必须召回？2.如何评估质量影响？3.向谁报告？4.记录保存多久？答案：1.不必然召回，但需评估，若稳定性数据表明质量不受影响可免于召回；2.调取稳定性数据，考察温度偏移对含量、纯度、生物活性的影响，必要时抽样检验；3.24小时内向所在地省级药监报告偏差情况及评估结论；4.偏差记录、评估报告、检验结果保存5年，纳入冷链数据链。73.【案例分析】药品零售企业在飞行检查中被发现执业药师挂靠，实际无人在岗审方。监管部门责令整改并处罚。请分析企业面临的法律责任及整改措施。答案：法律责任：1.按《药品管理法》第126条，罚款10万元～50万元；2.情节严重者吊销药品经营许可证；3.对直接负责主管人员10年内禁止从业。整改：1.立即招聘全职执业药师，注册到岗；2.安装人脸识别考勤系统，实时上传在岗数据；3.建立排班与替岗制度，确保处方审核不中断；4.开展全员法规培训，签署责任书；5.每月自查并向药监提交报告，连续6个月。74.【案例分析】某创新药上市后，国外文献报道其可致QT间期延长，国内尚未收到病例。持有人评估认为风险存在。请说明持有人应采取的监管行动。答案：1.立即启动信号验证，收集国内外数据；2.撰写风险评估报告，15日内报国家药监局；3.修订说明书，增加QT延长警示、禁忌与监测建议，报药监局批准；4.制定风险管理计划，包括TDM、心电图监测、患者教育材料；5.致函医疗机构，发布药品安全警示；6.在药物警戒数据库中标记该信号，持续监测每季度汇总。75.【案例分析】医疗机构拟将自制“复方薄荷脑滴鼻液”调剂给另一家医院，说明程序与条件。答案：1.调出方具有制剂批准文号且疗效确切；2.双方签订调剂协议，明确质量责任；3.向省级药监提交调剂申请，附制剂批件、质量标准、检验报告；4.省级药监7日内形式审查，必要时现场核查；5.批准调剂量不超过6个月用量；6.运输过程符合制剂储存条件，做好记录；7.调入方按制剂管理，仅限本院使用；8.调剂期满提交使用总结，报告不良反应。76.【案例分析】药品零售连锁总部拟开展“网订店送”业务，需满足哪些技术要求？答案：1.建立统一订单系统，与门店ERP实时对接；2.配送车辆安装GPS与温控设备，数据上传云端