医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训考试试题(含答案)

医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训考试试题(含答案)一、填空题（每空2分，共20分）1.医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全，保障患者使用安全。（）2.医疗器械经营企业应设立质量管理部门，负责质量管理的日常工作。（）3.医疗器械经营企业应制定质量管理制度，明确质量管理的各项要求。（）4.医疗器械经营企业应建立首营企业和首营品种审核制度，确保采购的医疗器械符合要求。（）5.医疗器械经营企业应建立采购、收货、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程。（）6.医疗器械经营企业应建立不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行及时处理。（）7.医疗器械经营企业应建立医疗器械不良事件监测和报告制度，对不良事件进行及时报告和处理。（）8.医疗器械经营企业应建立医疗器械召回制度，对存在安全隐患的医疗器械进行召回。（）9.医疗器械经营企业应建立设施设备维护及验证和校准制度，确保设施设备的正常运行。（）10.医疗器械经营企业应建立质量管理培训及考核制度，提高员工的质量意识。（）二、单选题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业质量管理部门的主要职责是（）。A.负责医疗器械的采购、销售、运输等经营环节B.负责制定和实施质量管理制度C.负责医疗器械的验收、贮存、售后服务等环节D.负责医疗器械的生产和研发2.首营企业和首营品种审核制度的主要目的是（）。A.确保采购的医疗器械符合要求B.提高医疗器械经营企业的经济效益C.优化医疗器械经营企业的经营模式D.降低医疗器械经营企业的运营成本3.医疗器械经营企业应建立（）制度，对不合格医疗器械进行及时处理。A.质量管理制度B.不合格医疗器械管理制度C.质量追溯制度D.质量投诉管理制度4.医疗器械经营企业应建立（）制度，对不良事件进行及时报告和处理。A.质量管理制度B.不良事件监测和报告制度C.质量追溯制度D.质量投诉管理制度5.医疗器械经营企业应建立（）制度，对存在安全隐患的医疗器械进行召回。A.质量管理制度B.不良事件监测和报告制度C.质量追溯制度D.医疗器械召回制度6.医疗器械经营企业应建立（）制度，确保设施设备的正常运行。A.质量管理制度B.设施设备维护及验证和校准制度C.质量追溯制度D.质量投诉管理制度7.医疗器械经营企业应建立（）制度，提高员工的质量意识。A.质量管理制度B.质量管理培训及考核制度C.质量追溯制度D.质量投诉管理制度8.医疗器械经营企业应建立（）制度，对医疗器械进行质量追溯。A.质量管理制度B.质量追溯制度C.不合格医疗器械管理制度D.质量投诉管理制度9.医疗器械经营企业应建立（）制度，对医疗器械质量投诉进行处理。A.质量管理制度B.质量投诉管理制度C.不合格医疗器械管理制度D.质量追溯制度10.医疗器械经营企业应建立（）制度，对质量事故进行调查和处理。A.质量管理制度B.质量事故调查及报告制度C.不合格医疗器械管理制度D.质量追溯制度三、判断题（每题5分，共50分）1.医疗器械经营企业应建立质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。（）2.医疗器械经营企业质量管理部门的主要职责是负责医疗器械的生产和研发。（）3.首营企业和首营品种审核制度的主要目的是提高医疗器械经营企业的经济效益。（）4.医疗器械经营企业应建立不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行及时处理。（）5.医疗器械经营企业应建立不良事件监测和报告制度，对不良事件进行及时报告和处理。（）6.医疗器械经营企业应建立医疗器械召回制度，对存在安全隐患的医疗器械进行召回。（）7.医疗器械经营企业应建立设施设备维护及验证和校准制度，确保设施设备的正常运行。（）8.医疗器械经营企业应建立质量管理培训及考核制度，提高员工的质量意识。（）9.医疗器械经营企业应建立质量追溯制度，对医疗器械进行质量追溯。（）10.医疗器械经营企业应建立质量投诉管理制度，对医疗器械质量投诉进行处理。（）四、简答题（每题10分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理部门的主要职责。2.简述首营企业