药事法规解读试题

药事法规解读试题一、单项选择题（每题4分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品定义的说法，错误的是（）A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品等C.保健食品、医疗器械均属于《药品管理法》规制的“药品”范畴D.药品的使用目的、方法和用量是区分药品与其他物质的关键特征2.关于药品经营许可的管理要求，下列说法正确的是（）A.开办药品零售企业，只需经县级以上药品监督管理部门批准即可，无需取得《药品经营许可证》B.《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月需申请换发C.药品经营企业变更法定代表人，无需向原发证机关申请变更登记D.药品零售企业可以在许可的经营范围内，自主决定在网络上销售麻醉药品和精神药品3.根据《药品注册管理办法》，下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）A.化学药品注册分为5类，其中第1类为境内外均未上市的创新药B.中药注册分为3类，其中第3类为境内已上市境外未上市的改良型新药C.生物制品注册分为4类，其中第2类为境内外均未上市的疫苗D.药品注册分类中，改良型新药的研发难度与创新药完全一致4.关于药品不良反应的报告和处置，下列说法错误的是（）A.药品生产企业是药品不良反应报告的责任主体之一B.发现严重药品不良反应，应在发现之日起15日内报告至药品监督管理部门C.药品经营企业无需承担药品不良反应报告义务D.药品不良反应报告应当真实、完整、准确5.根据《处方管理办法》，处方开具的有效期是（）A.处方开具当日有效，特殊情况下需延长的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天B.处方开具后7日内有效C.处方开具后15日内有效D.处方开具后30日内有效，逾期需重新开具6.关于麻醉药品和精神药品的管理，下列说法正确的是（）A.麻醉药品和第一类精神药品可以零售B.医疗机构购买麻醉药品，需凭《麻醉药品购用印鉴卡》向定点批发企业购买C.麻醉药品处方保存期限为1年D.普通医师即可开具麻醉药品处方7.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.后勤保障负责人8.关于药品广告的管理要求，下列说法错误的是（）A.药品广告须经省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证C.非处方药广告可以在大众传播媒介发布D.药品广告可以利用医药科研单位、学术机构的名义作推荐、证明9.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）A.第一类医疗器械风险程度最高，实行严格的上市许可管理B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证C.第三类医疗器械只需进行产品备案即可上市D.体温计属于第三类医疗器械10.关于药师执业资格的管理，下列说法正确的是（）A.取得药师执业资格证书后，即可直接从事药师执业活动B.药师执业注册有效期为3年，有效期届满前3个月需申请延续注册C.药师在执业期间违反法规，情节严重的，可能被吊销执业证书D.药师只能在一个医疗机构执业二、多项选择题（每题6分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成份的含量不符合国家药品标准D.变质的药品2.关于药品流通环节的管理，下列说法正确的有（）A.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂B.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识C.药品经营企业可以自主决定药品的零售价格，无需遵守国家价格政策D.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商等内容的销售凭证3.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当包含的内容有（）A.药品名称、成份、性状B.适应症或者功能主治、用法、用量C.不良反应、禁忌症、注意事项D.药品批准文号、生产企业信息4.关于医疗机构药事管理的要求，下列说法正确的有（）A.医疗机构应当建立健全药品采购、验收、储存、养护等管理制度B.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品C.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应D.医疗机构可以根据临床需要自行配制药品，无需审批5.关于药品召回的管理，下列说法正确的有（）A.药品召回分为一级、二级、三级，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即停止销售，并通知药品生产企业或者供应商D.药品生产企业实施药品召回，应当按照规定的程序和要求及时报告药品监督管理部门三、案例分析题（每题15分，共30分）1.案例：某药店未取得《药品经营许可证》，擅自从事药品零售业务，销售的药品中包含阿莫西林胶囊（处方药）和复方甘草片（含麻醉药品成分）。执法人员检查时，发现该药店未建立药品购进验收记录，且部分药品已超过有效期。问题：（1）该药店的哪些行为违反了药事法规？（2）针对这些违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？2.案例：某药品生产企业生产的某批次感冒药，在上市后被多名患者举报服用后出现严重皮疹。该企业接到举报后，未及时开展不良反应调查和评估，也未向药品监督管理部门报告。经核实，该批次药品因生产过程中原料纯度不达标，导致不良反应发生。问题：（1）该药品生产企业的行为违反了哪些药事法规要求？（2）该企业应承担哪些法律责任？参考答案及解析一、单项选择题1.答案：C解析：保健食品属于《食品安全法》规制范畴，医疗器械属于《医疗器械监督管理条例》规制范畴，均不属于《药品管理法》定义的“药品”，故C错误。2.答案：B解析：开办药品零售企业必须取得《药品经营许可证》，A错误；药品经营企业变更法定代表人需申请变更登记，C错误；麻醉药品和精神药品不得网络销售，D错误。3.答案：A解析：中药注册分为3类，第3类为境内外均未上市的中药创新药，B错误；生物制品注册分为5类，C错误；改良型新药研发难度低于创新药，D错误。4.答案：C解析：药品生产企业、经营企业、医疗机构均为药品不良反应报告的责任主体，C错误。5.答案：A解析：《处方管理办法》规定，处方开具当日有效，特殊情况经医师注明，有效期最长不超过3天。6.答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，A错误；麻醉药品处方保存3年，C错误；需经培训考核合格的执业医师方可开具麻醉药品处方，D错误。7.答案：D解析：GMP规定的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，不含后勤保障负责人。8.答案：D解析：药品广告不得利用医药科研单位、学术机构、专家等名义作推荐、证明，D错误。9.答案：B解析：第一类医疗器械风险最低，实行备案管理，A错误；第三类医疗器械需严格上市许可，C错误；体温计属于第二类医疗器械，D错误。10.答案：C解析：取得资格证书后需注册方可执业，A错误；药师注册有效期为5年，B错误；药师可在多个医疗机构执业（需按规定备案），D错误。二、多项选择题1.答案：ABD解析：药品成份含量不符国家药品标准的属于劣药，C错误。2.答案：ABD解析：药品经营企业需遵守国家价格政策，不得哄抬药价，C错误。3.答案：ABCD解析：以上内容均为药品说明书的必备内容。4.答案：ABC解析：医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》，D错误。5.答案：ABCD解析：以上说法均符合药品召回管理的相关规定。三、案例分析题1.（1）违法行为：①未取得《药品经营许可证》从事药品零售，违反《药品管理法》关于药品经营许可的规定；②销售处方药阿莫西林胶囊未凭处方，违反处方药销售管理规定；③销售含麻醉药品成分的复方甘草片未遵守特殊药品管理要求；④未建立药品购进验收记录，违反药品流通环节追溯管理规定；⑤销售过期药品，违反药品质量管理规定。（2）处罚措施：①没收违法销售的药品和违法所得；②并处违法销售金额一定倍数的罚款（未取得许可证经营药品，处违法销售金额15-30倍罚款，不足10万元按10万元计）；③对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法处罚；④构成犯罪的，追究刑事责任。2.（1）违法行为：①药品生产过程中原料纯度不达标，违反GMP关于药品生产质量控制的规定；②未及时开展药品不良反应调查评估，违反药品不良反应报告和监测管理规定；③未向药品监督管理部门报告严重药品不良反应，违反《药品管理法