医疗数据主权与跨境流动平衡策略

医疗数据主权与跨境流动平衡策略演讲人2025-12-08

01医疗数据主权与跨境流动平衡策略02医疗数据主权与跨境流动的核心内涵及时代必然性03当前医疗数据主权与跨境流动的现实挑战04医疗数据主权与跨境流动平衡策略的构建框架05关键领域的实践路径探索06未来展望与风险防范07结语：在主权与流动间寻求“最大公约数”目录01ONE医疗数据主权与跨境流动平衡策略02ONE医疗数据主权与跨境流动的核心内涵及时代必然性

医疗数据的多维价值与双重属性作为数字时代的核心战略资源，医疗数据承载着个体健康信息、医学研究突破、公共卫生治理与医疗产业创新的多重价值。从个体层面看，电子病历、基因测序、可穿戴设备数据等构成了全生命周期健康档案，是精准诊疗的基础；从科研层面看，多中心临床数据、罕见病病例数据是加速新药研发、推动医学范式变革的“燃料”；从国家层面看，群体健康数据、传染病监测数据则是制定公共卫生政策、应对突发公共卫生事件的“哨兵”。然而，医疗数据同时具备“公共性”与“私权性”的双重属性：一方面，其流动共享能创造巨大的社会效益，如跨国癌症研究需整合多国患者数据以提升统计效力；另一方面，其包含的基因信息、病史记录等敏感个人信息一旦泄露，可能对个体造成歧视、欺诈等不可逆损害。这种双重属性，决定了医疗数据治理必须在“利用”与“保护”间寻找平衡，而主权与跨境流动的张力，正是这一平衡的核心体现。

医疗数据主权的内涵与法理基础医疗数据主权是指国家对其境内产生、存储、处理的医疗数据拥有独立控制权，包括数据收集的合法性审查、跨境传输的管辖权、安全风险的监管权以及数据收益的分配权。这一概念源于国家数据主权理论，但在医疗领域更具特殊性——医疗数据不仅关乎数字安全，更直接关联国民生命健康与公共卫生安全，因此主权边界往往更为清晰。从法理上看，医疗数据主权是《世界人权宣言》中“隐私权”与“健康权”的国家义务延伸。我国《个人信息保护法》明确将“健康、医疗”列为敏感个人信息，要求其处理需取得个人单独同意，且原则上不得向境外提供；《数据安全法》则进一步规定，医疗数据属于“重要数据”，出境需通过安全评估。这些立法既是对个人权利的保护，也是对国家医疗数据主权的确权。

医疗数据跨境流动的时代必然性在全球化与技术变革的双重驱动下，医疗数据的“静止”已无法满足现实需求，跨境流动成为必然趋势。从技术维度看，人工智能、大数据分析需要海量多源数据训练，单一国家的数据样本难以支撑复杂模型（如罕见病发病率全球差异显著，仅靠一国数据无法建立有效预测模型）；从需求维度看，跨国医疗合作（如国际多中心临床试验）、远程医疗跨境服务、跨境医药研发等场景，天然依赖数据的跨境传输；从危机应对维度看，新冠疫情已证明，病毒数据的全球实时共享是疫苗研发、防控策略制定的前提，任何“数据壁垒”都可能延误全球抗疫进程。我曾参与一项跨国糖尿病并发症研究项目，团队需整合中国、美国、欧洲共12家医疗中心的10万例患者数据。初期因各国对数据出境的审批流程不一（要求包括数据本地化存储、传输通道加密、接收方数据保护认证等），项目进度滞后近半年。

医疗数据跨境流动的时代必然性后来通过建立“数据联邦”模式——原始数据保留在各国境内，仅通过加密算法跨境传输模型参数，最终在保障数据主权的前提下完成了研究。这一经历让我深刻体会到：跨境流动不是“要不要”的问题，而是“如何安全高效”的问题。03ONE当前医疗数据主权与跨境流动的现实挑战

法律冲突：制度差异下的合规困境全球医疗数据跨境治理呈现“碎片化”特征，各国立法理念与规则差异显著，导致跨境流动面临“合规迷宫”。欧盟以《通用数据保护条例》（GDPR）为核心，对医疗数据出境采取“严格限制+充分性认定”模式，要求接收国需达到“与欧盟同等保护水平”，否则需签订标准合同条款（SCC）或获得监管机构批准；美国则更依赖“行业自律+合同约束”，通过《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）规范医疗数据，但对跨境传输仅要求“合理保障”，未强制要求本地化；部分发展中国家（如东南亚、非洲国家）尚未建立完善的医疗数据跨境规则，存在“立法空白”或“监管套利”风险。这种制度差异直接导致企业“合规成本高企”。例如，某跨国药企开展全球临床试验时，需同时满足欧盟GDPR的“数据最小化原则”、中国《个保法》的“单独同意要求”及美国HIPAA的“安全保障义务”，仅法律咨询与合规整改成本就占项目总预算的15%。更棘手的是，规则冲突可能引发“管辖权冲突”：同一笔数据跨境传输，若发送国要求“数据必须本地化”，而接收国要求“数据必须开放共享”，企业将陷入“两难合规”的境地。

安全风险：跨境流动中的“数据安全悖论”医疗数据跨境流动的核心风险在于“控制力削弱”——数据一旦离开本国司法管辖区，其收集、存储、使用等环节的监管难度大幅增加，可能面临泄露、滥用、篡改等威胁。据国际隐私组织（EPIC）统计，2022年全球医疗数据泄露事件中，30%涉及跨境数据传输，主要风险点包括：接收方数据安全防护能力不足（如部分发展中国家医疗机构缺乏加密技术）、第三方服务商管理漏洞（如云服务商跨境存储数据未告知用户）、国家间执法协作不畅（如一国监管机构要求调取境外数据，但因司法互助程序复杂而延误）。更隐蔽的风险是“数据主权侵蚀”。部分发达国家通过“数据殖民”方式，要求发展中国家在医疗合作中“让渡数据控制权”，如某国际医药组织在非洲开展传染病研究时，要求所有原始数据实时传输至欧洲总部，且非洲国家无权参与数据使用决策。这种“数据单向流动”不仅损害发展中国家利益，更可能导致其核心医疗数据被长期掌控，削弱本国医疗产业的自主发展能力。

权益失衡：数据红利分配不均与个人权利保障不足医疗数据的跨境流动本应通过“资源共享”实现“利益共享”，但现实中却存在“强者愈强、弱者愈弱”的失衡格局。发达国家凭借技术、资金优势，更容易获取全球医疗数据资源（如通过跨国药企临床试验收集发展中国家患者数据），并主导数据价值分配（如将数据用于新药研发后，专利收益主要流向发达国家药企，而数据提供国仅获得少量补偿）；发展中国家则因数据治理能力不足、议价能力弱，往往沦为“数据来源地”，难以分享数据红利。个人层面，跨境医疗数据中的“知情同意”原则常被“形式化”。部分企业在跨境数据传输时，采用冗长的隐私条款（平均长度超20页），普通用户难以理解其真实含义，只能被动勾选“同意”；更有甚者，将“医疗数据跨境传输”作为服务的“默认选项”，用户若不同意则无法使用基础医疗服务（如远程问诊）。这种“知情同意的架空”，实质是对个人数据权利的侵害。04ONE医疗数据主权与跨境流动平衡策略的构建框架

顶层设计：构建“分类分级+风险导向”的治理框架平衡医疗数据主权与跨境流动，需从国家层面建立清晰的治理框架，核心是“分类分级”与“风险导向”。所谓“分类”，是根据数据性质划分类型：将医疗数据分为“个人医疗数据”（如电子病历、基因数据）、“科研医疗数据”（如去标识化的临床研究数据）、“公共卫生数据”（如传染病监测数据）三类，明确各类数据的跨境管理规则；“分级”则根据数据敏感度与影响程度划分等级：如将“个人医疗数据”细化为“高敏感”（如精神疾病患者数据）、“中敏感”（如慢性病患者数据）、“低敏感”（如体检报告数据），对不同等级数据采取差异化的跨境管控措施（如高敏感数据原则上禁止出境，中敏感数据需经安全评估，低敏感数据可通过合同约定跨境）。

顶层设计：构建“分类分级+风险导向”的治理框架“风险导向”要求跨境管控措施与风险等级匹配：对“高风险”场景（如涉及国家公共卫生安全的核心数据），采取“禁止+例外”模式，仅在国家紧急状态（如疫情）下允许跨境，且需严格限定用途与期限；对“中风险”场景（如跨国临床研究），采取“评估+监管”模式，通过数据出境安全评估（重点评估接收方资质、安全保障措施、数据使用范围），并要求接收方定期提交合规报告；对“低风险”场景（如跨境远程医疗），采取“备案+自律”模式，企业仅需向监管部门备案跨境传输方案，并遵守行业自律规范。

技术赋能：以“隐私增强技术”破解“安全与流动”矛盾技术是平衡主权与流动的关键支撑。近年来，隐私增强技术（PETs）的快速发展，为“数据可用不可见、用途可控可计量”提供了可能，能有效降低跨境流动中的安全风险。具体而言：1.联邦学习（FederatedLearning）：原始数据保留在本地，各方仅交换模型参数而非原始数据。例如，前述糖尿病并发症研究即采用此模式，各国医疗机构在本地训练模型，通过安全聚合技术将参数加密后传输至中心服务器，最终融合形成全球模型，既保障了数据不跨境，又实现了数据价值共享。2.多方安全计算（MPC）：在不泄露各方输入数据的前提下，共同完成计算任务。如跨国药企与医疗机构合作时，可通过MPC技术对去标识化的患者数据进行联合分析，药企无法获取原始数据，医疗机构则能获得药物有效性结论。

技术赋能：以“隐私增强技术”破解“安全与流动”矛盾3.区块链技术：通过分布式账本与智能合约，实现数据流转的全程可追溯与透明化管理。例如，建立跨境医疗数据共享区块链平台，智能合约可自动记录数据的传输时间、接收方、使用范围等信息，一旦发生数据滥用，可快速定位责任主体；同时，通过零知识证明技术，可在不泄露具体数据内容的前提下验证数据真实性（如证明某患者符合临床试验入选标准，但无需提供其完整病历）。4.数据脱敏与匿名化：对原始数据进行去标识化处理（如去除姓名、身份证号、具体地址等直接标识符），并通过k-匿名、l-多样性等技术确保数据无法关联到特定个人。需注意的是，匿名化并非绝对安全——随着技术进步，去标识化数据可能通过“重识别攻击”还原个人信息，因此需结合“假名化”（用假名替代真实身份，且假名与真实身份的映射关系由独立第三方保管）等技术，动态提升数据安全等级。

协同机制：构建“国内国际双循环”的治理体系医疗数据的跨境流动本质是“全球性”问题，需通过国内协同与国际合作共同解决。国内协同方面，需打破“数据孤岛”，建立跨部门、跨行业的联动机制：由网信部门牵头制定医疗数据跨境总体规则，卫生健康部门明确医疗数据分类分级标准，药监部门细化跨境数据在医药研发中的应用规范，海关、金融等部门则协同解决数据跨境传输中的通道、资金结算等问题。同时，推动“数据要素市场化配置改革”，明确医疗数据的财产权属，探索“数据信托”“数据银行”等模式——个人可将数据委托给专业机构管理，由机构代表其参与跨境数据合作并分享收益，既保障个人权利，又提升数据要素的配置效率。国际合作方面，需推动“规则互认”与“标准对接”：一是积极参与全球医疗数据治理规则制定（如WHO《全球卫生数据战略》、G20《数据跨境流动安全规则》），

协同机制：构建“国内国际双循环”的治理体系争取将“分类分级”“风险导向”等中国经验纳入国际标准；二是与主要贸易伙伴签订“数据跨境流动互认协议”，如中国-欧盟《跨境隐私规则体系》（CBPR）谈判，通过相互认可对方的合规评估结果，减少企业重复合规成本；三是建立“全球医疗数据安全应急机制”，在数据泄露、滥用等事件发生时，开展跨国联合调查与应急处置，共同维护全球医疗数据安全。05ONE关键领域的实践路径探索

科研合作：构建“数据不动模型动”的共享模式国际医学科研是医疗数据跨境流动的核心场景，也是平衡主权与流动的最佳实践领域。针对科研数据的“非敏感但高价值”特性，可探索“三权分置”模式：将数据的“所有权”（归患者或医疗机构）、“使用权”（归科研机构）、“收益权”（按贡献分配）分离，通过“数据信托”实现权责清晰。具体操作上：由第三方中立机构（如高校、科研基金会）担任“数据受托人”，收集各国科研机构的数据使用需求，对项目进行合规审查（如是否符合科研伦理、数据安全保障措施是否到位），通过联邦学习等技术实现数据共享，并将科研收益（如专利许可费、论文转化收益）按数据贡献度分配给数据提供方（患者、医疗机构、国家）。

科研合作：构建“数据不动模型动”的共享模式例如，国际人类基因组计划（HGP）在后期阶段即采用类似模式，各国科研机构在本国完成基因测序数据采集，通过国际数据库（如EBI、NCBI）共享去标识化数据，同时建立数据使用审批机制——任何机构需申请数据需说明研究目的、安全保障措施，且数据仅可用于非商业科研。这一模式既保障了各国的数据主权，又推动了人类基因组研究的突破。

产业发展：支持医疗企业“合规出海”与“数据回流”医疗产业是数据跨境流动的商业主体，需通过政策引导，推动企业“合规出海”与“数据回流”。一方面，对开展跨境业务的企业（如跨国药企、远程医疗平台），提供“合规辅导包”：包括目标国数据法规解读、跨境数据传输合规模板（如SCC条款本地化版本）、数据安全认证指引（如ISO27701隐私信息管理体系认证），降低企业合规成本；另一方面，鼓励企业将海外研发数据“回流”国内，用于支持本土医疗创新——如对在海外开展临床试验并收集数据的药企，允许其在通过数据安全评估后，将数据传输至国内用于新药注册审批，并在医保支付、审评审批等方面给予政策倾斜。某中国AI医疗企业的实践颇具参考价值：其研发的肺结节辅助诊断系统需通过FDA认证，为此在美国建立了本地数据中心，采用“数据本地化训练+模型跨境传输”模式——原始影像数据存储在美国，通过联邦学习将训练后的模型参数传输至中国，再结合中国本地数据优化模型。这一模式既满足了美国对医疗数据的本地化要求，又实现了核心技术的自主可控。

公共卫生：建立“全球突发公卫事件数据共享网络”突发公共卫生事件（如新冠疫情、埃博拉疫情）是对全球医疗数据治理能力的“压力测试”，也是推动跨境数据合作的“催化剂”。需构建“平急结合”的全球公卫数据共享网络：在“平时”，建立标准化的公卫数据采集与共享机制（如统一病例数据格式、定义核心数据指标），由WHO协调各国定期上报传染病监测数据；在“急时”，启动“应急数据通道”，简化数据出境审批流程（如采用“白名单制”，允许符合条件的数据直接跨境传输），同时建立“数据使用追溯机制”，确保数据仅用于疫情防控、疫苗研发等紧急用途，疫情结束后及时销毁或封存。新冠疫情初期，部分国家因担心数据主权而拒绝共享病毒基因序列，导致全球病毒溯源、疫苗研发延误。这一教训促使WHO加速推进“全球流感共享数据库”（GISAID）机制改革——通过“数据提供者保留所有权、使用者需承诺合理使用”的模式，在保障数据主权的同时，促进了病毒数据的快速共享。截至2023年，GISAID已收录超过1200万条新冠病毒基因组数据，为疫苗研发、变异株监测提供了关键支撑。06ONE未来展望与风险防范

技术演进下的新挑战与应对随着量子计算、生成式AI等技术的发展，医疗数据跨境流动将面临新挑战：量子计算可能破解现有加密算法，导致“已加密数据”泄露风险上升；生成式AI可基于少量数据生成高度逼真的“合成数据”，若合成数据包含原始数据的敏感特征，仍可能侵犯个人隐私。对此，需提前布局“抗量子加密技术”（如基于格的加密算法），并建立“合成数据安全评估标准”——要求合成数据生成方证明其“无法还原原始数据”，且通过“隐私影响评估”（PIA）后方可跨境传输。

法律规则的动态完善医疗数据跨境规则需随技术发展与社会需求动态调整。一方面，国内立法需进一步细化“分类分级”标准（如明确基因数据、可穿戴设备数据的具体等级），