2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案)

2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案)一、单选题（每题2分，共30题）1.药物临床试验质量管理规范的目的之一是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的（）。A.隐私权B.安全和权益C.知情权D.选择权答案：B。药物临床试验质量管理规范首要目的就是保护受试者的安全和权益，在整个试验过程中要确保受试者的安全是第一位的，同时保障其作为参与者应有的权益。2.伦理委员会的组成人员中，至少有（）名从事非医药相关专业的人员。A.1B.2C.3D.4答案：A。伦理委员会组成人员中至少有1名从事非医药相关专业的人员，这样可以从不同视角对临床试验进行伦理审查。3.试验方案中不包括的内容是（）。A.试验目的B.试验设计C.受试者的饮食要求D.统计分析计划答案：C。试验方案通常涵盖试验目的、设计、统计分析计划等内容，但一般不会包含受试者的饮食要求，饮食要求通常不属于试验方案的核心内容。4.申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验，其首要责任是（）。A.提供试验药物B.保护受试者的权益和安全C.选择研究机构D.支付试验费用答案：B。申办者虽然要承担提供试验药物、选择研究机构、支付试验费用等多项工作，但首要责任是保护受试者的权益和安全。5.研究者在临床试验过程中，以下做法正确的是（）。A.自行修改试验方案B.按照个人经验用药C.确保试验数据的真实、准确、完整D.不保存试验记录答案：C。研究者需确保试验数据的真实、准确、完整，不能自行修改试验方案，要严格按照方案用药，并且要妥善保存试验记录。6.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（）。A.试验用药品B.对照药品C.标准药品D.试验对照品答案：A。试验用药品是指临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。7.监查员的职责不包括（）。A.确认试验数据记录与报告B.协助研究者选择受试者C.确保试验遵循试验方案D.检查试验用药品的供应、储藏和使用情况答案：B。监查员的职责包括确认试验数据记录与报告、确保试验遵循试验方案、检查试验用药品的供应等情况，但协助研究者选择受试者不是监查员的职责。8.伦理委员会做出决定的方式是（）。A.以讨论的方式B.以投票的方式C.以协商的方式D.以传阅文件的方式答案：B。伦理委员会以投票的方式做出决定，这样能保证决策的公正性和客观性。9.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）。A.试验方案B.试验监查C.受试者的报酬D.试验用药品的管理答案：C。试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议主要涉及试验方案、监查、试验用药品管理等与试验实施相关的内容，受试者的报酬不属于职责分工协议的范畴。10.以下哪种情况不属于严重不良事件（）。A.危及生命B.导致永久或者严重的残疾C.导致住院或住院时间延长D.轻度头痛答案：D。严重不良事件是指危及生命、导致永久或严重残疾、导致住院或住院时间延长等情况，轻度头痛通常不属于严重不良事件。11.临床试验的源文件不包括（）。A.病例报告表B.实验室检查报告C.受试者日记卡D.医疗记录答案：A。病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件，而实验室检查报告、受试者日记卡、医疗记录等属于源文件。12.申办者应向研究者提供（）。A.试验用药品的运输费用B.试验用药品C.研究者的报酬D.所有试验费用答案：B。申办者应向研究者提供试验用药品，其他如运输费用、研究者报酬、所有试验费用等表述不准确或不全面。13.受试者在临床试验过程中有权（）。A.要求增加试验用药品剂量B.中途退出试验C.要求更换研究者D.决定试验方案答案：B。受试者在临床试验过程中有自主选择权，可以中途退出试验，而不能要求增加试验用药品剂量、更换研究者或决定试验方案。14.试验方案中应包括的内容是（）。A.试验药品的价格B.试验药品的市场销售计划C.受试者的入选和排除标准D.试验药品的生产厂家答案：C。试验方案中应明确受试者的入选和排除标准，以保证试验对象的同质性和试验结果的可靠性。试验药品的价格、市场销售计划、生产厂家通常不在试验方案中体现。15.伦理委员会审查的内容不包括（）。A.试验的科学设计B.受试者的招募方式C.试验用药品的价格D.受试者的知情同意书答案：C。伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者权益保护等方面，试验用药品的价格不属于伦理审查的内容。16.以下哪项不是监查员的资质要求（）。A.具有医学专业背景B.熟悉GCP和相关法规C.有监查经验D.能独立完成临床试验答案：D。监查员主要负责对临床试验进行监督和检查，不需要能独立完成临床试验。17.试验用药品的管理中，不正确的是（）。A.专人保管B.随意使用C.有使用记录D.有发放回收记录答案：B。试验用药品必须严格管理，不能随意使用，要专人保管，有使用记录和发放回收记录。18.临床试验的质量控制不包括（）。A.试验前的培训B.数据的双录入C.试验过程中的监查D.受试者的个人隐私保护答案：D。受试者的个人隐私保护主要涉及伦理和法规层面的要求，不属于临床试验质量控制的范畴。质量控制主要包括试验前的培训、数据的双录入、试验过程中的监查等。19.以下关于受试者知情同意的说法，错误的是（）。A.应向受试者提供充分的信息B.受试者必须是自愿参加C.可以用利诱的方式让受试者同意D.知情同意书需受试者签字答案：C。不能用利诱的方式让受试者同意参加试验，知情同意必须是受试者在充分了解信息后自愿做出的决定。20.对于多中心临床试验，以下说法错误的是（）。A.由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行B.各中心的试验结果不需要合并分析C.各中心的试验遵循相同的试验方案D.各中心的研究者有相同的职责答案：B。多中心临床试验各中心的试验结果需要合并分析，以得出更准确可靠的结论。21.伦理委员会应在收到申请材料后（）内做出决定。A.1周B.2周C.3周D.4周答案：C。伦理委员会应在收到申请材料后3周内做出决定。22.以下不属于临床试验文件的是（）。A.试验方案B.受试者的保险单C.病例报告表D.监查报告答案：B。受试者的保险单不属于临床试验文件，而试验方案、病例报告表、监查报告等都属于临床试验文件。23.申办者对试验用药品的管理不包括（）。A.提供试验用药品B.对试验用药品的质量负责C.决定试验用药品的价格D.保证试验用药品的供应答案：C。申办者主要负责提供试验用药品、保证其质量和供应等，不涉及决定试验用药品价格。24.研究者在试验过程中发现严重不良事件，应在（）小时内向申办者报告。A.12B.24C.36D.48答案：B。研究者在试验过程中发现严重不良事件，应在24小时内向申办者报告。25.以下哪种情况不需要伦理委员会重新审查（）。A.试验方案修改B.受试者的报酬提高C.试验用药品的剂量改变D.研究者的更换答案：B。一般来说，试验方案修改、试验用药品剂量改变、研究者更换等涉及试验的科学性、安全性等关键方面的变化需要伦理委员会重新审查，而受试者报酬提高通常不需要重新审查。26.试验用药品的储存条件应符合（）。A.药品说明书要求B.研究者的要求C.监查员的要求D.申办者的要求答案：A。试验用药品的储存条件应严格按照药品说明书要求执行。27.以下关于临床试验数据管理的说法，正确的是（）。A.数据可以随意修改B.只需保存电子数据C.要保证数据的可溯源性D.数据管理由研究者单独完成答案：C。临床试验数据管理要保证数据的可溯源性，不能随意修改数据，需要同时保存纸质和电子数据，数据管理也不是研究者单独完成的。28.伦理委员会的成员应（）。A.具有相同的专业背景B.至少有一名法律专业人员C.全部为医学专家D.全部为非医学专家答案：B。伦理委员会成员应具有不同的专业背景，至少有一名法律专业人员，以从不同角度进行伦理审查。29.临床试验中，受试者的医疗记录应（）。A.由研究者保存B.由受试者自己保存C.由申办者保存D.销毁答案：A。临床试验中，受试者的医疗记录应由研究者保存。30.以下哪项不属于申办者的职责（）。A.对临床试验的质量负责B.为研究者提供试验用药品C.决定受试者的入选和排除D.制定临床试验的总体计划答案：C。决定受试者的入选和排除是研究者根据试验方案进行的工作，不是申办者的职责。二、多选题（每题3分，共20题）1.药物临床试验质量管理规范适用的范围包括（）。A.为申请药品注册而进行的药物临床试验B.药物非临床研究C.药品的上市后研究D.生物等效性试验答案：ACD。药物临床试验质量管理规范主要适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验、药品的上市后研究以及生物等效性试验等。药物非临床研究有其他相应的规范，不属于药物临床试验质量管理规范的适用范围。2.伦理委员会的职责包括（）。A.审查试验方案的科学性B.审查受试者的知情同意书C.监督临床试验的进行D.对受试者进行随访答案：ABC。伦理委员会主要职责是审查试验方案的科学性、受试者的知情同意书等，监督临床试验的进行，但不负责对受试者进行随访。3.研究者的职责包括（）。A.遵循试验方案B.确保受试者的安全和权益C.记录和报告严重不良事件D.提供试验用药品答案：ABC。提供试验用药品是申办者的职责，研究者主要负责遵循试验方案、保障受试者安全权益、记录和报告严重不良事件等。4.监查员的工作内容包括（）。A.确认研究者具备承担试验的条件B.检查试验用药品的供应和使用情况C.检查数据记录的准确性和完整性D.参与受试者的治疗答案：ABC。监查员不参与受试者的治疗，其工作主要围绕试验的合规性、数据的准确性等方面，如确认研究者条件、检查试验用药品情况、检查数据记录等。5.试验方案应包括的内容有（）。A.试验目的B.试验设计C.受试者的入选和排除标准D.统计分析方法答案：ABCD。试验方案应全面涵盖试验目的、设计、受试者标准、统计分析方法等内容，以确保试验的科学性和规范性。6.以下哪些属于严重不良事件（）。A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.导致永久或严重的残疾答案：ABCD。这些情况都符合严重不良事件的定义。7.申办者在临床试验中的职责有（）。A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验B.对试验用药品的质量负责C.选择研究者D.为研究者提供必要的费用答案：ABCD。申办者在临床试验中承担着发起、组织等多项重要职责。8.受试者的权益包括（）。A.自愿参加和退出试验B.获得充分的信息C.隐私得到保护D.获得相应的补偿答案：ABCD。受试者在临床试验中有自愿参加和退出的权利，有权获得充分信息，其隐私应得到保护，并且在符合条件时可获得相应补偿。9.临床试验的源文件包括（）。A.实验室检验报告B.医疗记录C.受试者日记D.病例报告表答案：ABC。病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件，而实验室检验报告、医疗记录、受试者日记等属于源文件。10.药物临床试验的质量控制措施包括（）。A.试验前的培训B.数据的双录入C.监查员的定期监查D.伦理委员会的审查答案：ABCD。这些措施都有助于保证药物临床试验的质量。11.以下关于试验用药品的说法正确的有（）。A.应有专人负责管理B.有使用记录C.储存条件应符合要求D.可以在试验机构外使用答案：ABC。试验用药品应在规定的试验机构内使用，不能在试验机构外使用，且要有专人负责管理、有使用记录，储存条件要符合要求。12.伦理委员会审查的重点内容包括（）。A.试验的风险与受益评估B.受试者的招募方式C.试验用药品的价格D.受试者的知情同意书答案：ABD。伦理委员会审查重点关注试验的风险与受益评估、受试者招募方式、知情同意书等与受试者权益和试验伦理相关的内容，试验用药品价格不是审查重点。13.多中心临床试验的特点有（）。A.多个中心同时进行B.各中心遵循相同的试验方案C.各中心的研究者有相同的职责D.各中心的试验结果需要合并分析答案：ABCD。多中心临床试验由多个中心按同一试验方案同时进行，各中心研究者职责相同，结果需合并分析。14.申办者在选择研究者时应考虑的因素有（）。A.研究者的专业资格B.研究者的经验C.研究机构的设施和条件D.研究者的声誉答案：ABCD。申办者选择研究者时要综合考虑研究者的专业资格、经验、研究机构的设施条件以及研究者的声誉等因素。15.以下哪些属于临床试验的文件（）。A.试验方案B.病例报告表C.监查报告D.伦理委员会批件答案：ABCD。这些文件都是临床试验过程中形成的重要文件。16.研究者在临床试验中应遵守的原则有（）。A.保护受试者的权益和安全B.遵循试验方案C.如实记录和报告试验数据D.接受申办者和监查员的监查答案：ABCD。研究者在临床试验中要全面遵守这些原则，以保证试验的顺利进行和受试者的权益。17.临床试验中数据记录的要求有（）。A.及时B.准确C.完整D.可溯源答案：ABCD。临床试验数据记录要做到及时、准确、完整且可溯源。18.伦理委员会的组成人员可以包括（）。A.医学专家B.法律专家C.非医药专业人员D.统计学专家答案：ABCD。伦理委员会的组成人员应具有多学科背景，包括医学、法律、非医药专业以及统计学等方面的专家。19.试验用药品的管理环节包括（）。A.接收B.储存C.分发D.回收答案：ABCD。试验用药品从接收、储存、分发到回收都需要严格管理。20.以下关于受试者知情同意的说法正确的是（）。A.应采用受试者能理解的语言和方式告知信息B.应给予受试者充分的时间考虑是否参加试验C.知情同意书需由受试者或其法定代理人签署D.可以代签知情同意书答案：ABC。知情同意书必须由受试者或其法定代理人亲自签署，不能代签。三、判断题（每题2分，共10题）1.药物临床试验质量管理规范只适用于新药的临